ایمیزون میں بصیرت | کیا امریکی سائٹ کو FDA سرٹیفیکیشن یا رجسٹریشن کی ضرورت ہے؟

一 کس قسم کی مصنوعات کے لیے FDA ذمہ دار ہے؟

خوراک، ادویات (بشمول ویٹرنری ادویات)، طبی آلات، فوڈ ایڈیٹیو، کاسمیٹکس، جانوروں کی خوراک اور ادویات، شراب کے مشروبات جن میں الکوحل کی مقدار 7% سے کم ہے، اور الیکٹرانک مصنوعات کی نگرانی اور معائنہ؛ مصنوعات کے استعمال یا استعمال کے دوران پیدا ہونے والے آئن اور غیر آئن انسانی صحت اور حفاظت پر تابکاری کے اثرات کی جانچ، معائنہ اور سرٹیفیکیشن۔

FDA بین الاقوامی مفت فروخت کا لائسنس نہ صرف US FDA سرٹیفیکیشن میں سرٹیفیکیشن کی اعلی ترین سطح ہے، بلکہ عالمی تجارتی تنظیم (WTO) کی طرف سے منظور شدہ خوراک اور ادویات کے لیے سب سے عام سرٹیفیکیشن بھی ہے۔ یہ واحد ہے جسے جاری کرنے سے پہلے امریکی FDA اور ورلڈ ٹریڈ آرگنائزیشن سے مکمل طور پر منظور شدہ ہونا ضروری ہے۔ سرٹیفیکیشن سرٹیفکیٹ. یہ سرٹیفیکیشن حاصل ہونے کے بعد، پروڈکٹ کسی بھی ڈبلیو ٹی او کے رکن ملک میں آسانی سے داخل ہو سکتی ہے، اور یہاں تک کہ مارکیٹنگ ماڈل، اس ملک کی حکومت کو مداخلت کرنے کی اجازت نہیں ہے جہاں یہ واقع ہے۔

二 FDA ٹیسٹنگ، FDA رجسٹریشن، اور FDA سرٹیفیکیشن میں کیا فرق ہے؟

• FDA ٹیسٹنگ
عام طور پر، کنٹرول شدہ زمرہ جات کے تحت مصنوعات جیسے کھانے سے رابطہ کرنے والے مواد (جیسے پانی کے کپ، بچوں کی بوتلیں، دسترخوان وغیرہ)، کاسمیٹکس، ادویات وغیرہ، یہ ظاہر کرنے کے لیے FDA ٹیسٹ رپورٹ کی بھی ضرورت ہوتی ہے کہ پروڈکٹ معیار کے تقاضوں کو پورا کرتی ہے۔ ایف ڈی اے ٹیسٹنگ ایک رجسٹریشن یا رجسٹریشن ہے، اور کوئی سرٹیفکیٹ جاری نہیں کیا جاتا ہے۔
• FDA رجسٹریشن
FDA رجسٹریشن دراصل سالمیت کے اعلان کے ماڈل کو اپناتی ہے، یعنی مینوفیکچررز اپنی مصنوعات کے متعلقہ معیارات اور حفاظتی تقاضوں کو پورا کرنے، اور امریکی وفاقی ویب سائٹ پر رجسٹر کرنے کے ذمہ دار ہیں۔ اگر مصنوعات کے ساتھ کچھ غلط ہو جاتا ہے، تو انہیں متعلقہ ذمہ داریاں برداشت کرنی ہوں گی۔ لہذا، FDA کے ذریعے رجسٹرڈ زیادہ تر مصنوعات کے لیے، جانچ کے لیے نمونے بھیجنے کی ضرورت نہیں ہے اور نہ ہی کوئی سرٹیفکیٹ جاری کیے جاتے ہیں۔
• FDA سرٹیفیکیشن
سخت الفاظ میں، کوئی ایف ڈی اے سرٹیفیکیشن نہیں ہے. یہ ایک عام کہاوت ہے۔ یہ دراصل FDA ٹیسٹنگ اور FDA رجسٹریشن کا ایک اجتماعی نام ہے، دونوں کو FDA سرٹیفیکیشن کہا جا سکتا ہے۔

三 کیا Amazon FDA سرٹیفیکیشن یا FDA رجسٹریشن چاہتا ہے؟

یہ بنیادی طور پر بیچنے والے کی مصنوعات کی بنیاد پر طے کیا جاتا ہے۔ Amazon کی امریکی سائٹ پر مصنوعات کے زمرے جیسے کھانے سے رابطہ کرنے والے مواد (باورچی خانے، پانی کے کپ، بچوں کی بوتلیں، وغیرہ)، کاسمیٹکس، ادویات، اور صحت کی مصنوعات کی فہرست بناتے وقت، آپ کو عام طور پر FDA ٹیسٹ رپورٹ فراہم کرنے کی ضرورت ہوتی ہے۔ متعلقہ رپورٹس بنانے کے لیے صرف ایک فریق ثالث کی جانچ ایجنسی تلاش کریں جسے Amazon نے تسلیم کیا ہو۔

امریکہ کو خوراک، ادویات اور طبی آلات برآمد کرنے والی کمپنیوں کے لیے ضروری ہے کہ وہ FDA کے ساتھ رجسٹر ہوں اور کمپنی اور مصنوعات کی فہرست بنائیں، بصورت دیگر کسٹم سامان کو صاف نہیں کرے گا۔ یہ ایک لازمی شرط ہے۔

四 Amazon پلیٹ فارم پر عام مصنوعات کے زمرے کیا ہیں؟

1.Food FDA رجسٹریشن
انسانی استعمال کے لیے مصنوعات کی اقسام میں الکحل، کنفیکشنری مصنوعات، مشروبات، کینڈی، سیریلز، پنیر، چاکلیٹ یا کوکو، کافی یا چائے، کھانے کے رنگ، باقاعدہ غذا یا کھانے کے متبادل بشمول دواؤں کے کھانے، فعال غذائیں (بشمول چینی جڑی بوٹیوں کی ادویات)، مصالحہ جات شامل ہیں۔ , آبی مصنوعات، کھانے کی اشیاء، میٹھا بنانے والے، پھل اور ان کی مصنوعات، جیل، آئس کریم، نقلی ڈیری مصنوعات، پاستا، گوشت، دودھ، شوربہ یا جام، گری دار میوے، انڈے، سبزیاں اور ان کی مصنوعات، سبزیوں کا تیل، نقلی گوشت، آٹا یا نشاستہ وغیرہ۔ جانوروں کے کھانے میں شامل ہیں: اناج، تیل کے بیج، الفالفا، امینو ایسڈ، جانوروں کی مصنوعات، پکی ہوئی مصنوعات، پرزرویٹوز، لیموں کی مصنوعات، کشید شدہ مصنوعات، انزائمز، تیل، خمیر شدہ مصنوعات، آبی مصنوعات، دودھ کی مصنوعات، معدنیات، مولاس، غیر -پروٹین نائٹروجن مصنوعات، مونگ پھلی کی مصنوعات، جانوروں کے فضلے کی ری سائیکل شدہ مصنوعات، اسکریننگ چپس، وٹامنز، خمیر، پالتو جانوروں کی خوراک وغیرہ۔

ان فوڈ کمپنیوں کو FFRN (Food Facility Registration Number) نمبر اور PIN حاصل کرنے کے لیے US FDA کو رجسٹریشن جمع کروانا ہوگی۔ رجسٹریشن کے لیے فائل کرتے وقت، ریاستہائے متحدہ میں رہنے والے شخص کو امریکی ایجنٹ کے طور پر نامزد کیا جانا چاہیے۔

ایک ہی وقت میں، ہر دو سال بعد، اصل FDA رجسٹریشن نمبر کو یکم اکتوبر کو صبح 12:01 بجے سے 31 دسمبر کو رات 11:59 کے درمیان ایک مساوی نمبر پر ختم ہونے کی ضرورت ہے، ورنہ اصل رجسٹریشن نمبر بن جائے گا۔ غلط

کم تیزابیت والے ڈبہ بند اور تیزابیت والے کھانوں کے لیے، FFRN نمبر اور PIN حاصل کرنے کے لیے FDA کے ساتھ رجسٹر کرنے کے علاوہ، انہیں جمع کرانے والے شناخت کنندہ (SID نمبر) حاصل کرنے کے لیے اپنے پروسیسنگ کے عمل کا بھی اعلان کرنا چاہیے۔

ہیلتھ فوڈ کے لیے، FFRN نمبر اور PIN حاصل کرنے کے لیے FDA کے ساتھ رجسٹر کرنے کے علاوہ، ہیلتھ پروڈکٹس کو عملی دعوے کرنے کی بھی ضرورت ہے۔ کمپنیوں کو پروڈکٹ کے لانچ ہونے کے بعد 30 دنوں کے اندر جائزہ لینے اور فائل کرنے کے لیے FDA کو فنکشنل کلیمز جمع کروانے کی ضرورت ہے۔

انڈے دینے والے فارمز، ضابطہ 21 CFR 118.1 (a) کے تقاضوں کے مطابق، 3,000 سے زیادہ مرغیاں ہیں اور وہ براہ راست صارفین کو انڈے فروخت نہیں کرتے ہیں، اور FDA کے ساتھ بطور انٹرپرائز رجسٹر ہونا ضروری ہے۔ انٹرپرائزز کو پہلے FFRN نمبر اور PIN کے علاوہ عام فوڈ انٹرپرائزز کی ضروریات کے مطابق فوڈ انٹرپرائز FDA کے ساتھ رجسٹر ہونا چاہیے، اور پھر انڈے کے فارم (شیل ایگ پروڈیوسر رجسٹریشن) نمبر کو رجسٹر کرنا چاہیے۔
جب کھانا Amazon پلیٹ فارم پر درج ہوتا ہے، تو آپ سے یہ رجسٹریشن نمبر فراہم کرنے کو کہا جائے گا۔

2. کاسمیٹک
US FDA کاسمیٹکس کے ضوابط اور کاسمیٹکس کی رجسٹریشن کے لیے رضاکارانہ تقاضوں کے مطابق، کاسمیٹکس کمپنیاں الیکٹرانک سسٹم VCRP کے ذریعے کاسمیٹکس کو رجسٹر کر سکتی ہیں یا پروڈکٹ کے امریکہ میں لانچ ہونے سے پہلے یا بعد میں کاغذی دستاویزات جمع کرا سکتی ہیں۔ رجسٹریشن کے بعد، کمپنی کے پاس بزنس رجسٹریشن (رجسٹریشن نمبر) اور پروڈکٹ فارمولا نمبر (CPIS) ہوگا۔ کمپنی کو جو معلومات فراہم کرنے کی ضرورت ہے اس میں کمپنی کی معلومات (جیسے نام، پتہ، انچارج شخص، رابطے کی معلومات، وغیرہ)، پروڈکٹ کی معلومات (جیسے ٹریڈ مارک، فارمولا، خام مال کا CAS نمبر، وغیرہ) شامل ہیں۔

جب کاسمیٹکس کو Amazon پلیٹ فارم پر رکھا جائے گا، تو آپ سے یہ رجسٹریشن نمبر فراہم کرنے کو کہا جائے گا۔

3. طبی آلات
US FDA طبی آلات کو تین درجوں میں تقسیم کرتا ہے: کلاس I، کلاس II، اور کلاس III خطرے کی سطح کے مطابق۔
کلاس l کی مصنوعات کم خطرے والی مصنوعات ہیں، اور کلاس I کی زیادہ تر مصنوعات 510K مستثنیٰ مصنوعات ہیں۔ جب تک کمپنیاں اپنی کمپنیوں اور مصنوعات کی فہرستوں کو FDA کے ساتھ رجسٹر کرتی ہیں، اور رجسٹریشن نمبر حاصل کرتی ہیں، مصنوعات کو مارکیٹ میں رکھا جا سکتا ہے۔

جیسے زیادہ تر جراحی کے آلات، سٹیتھوسکوپس، طبی آلات، سرجیکل گاؤن، سرجیکل کیپس، ماسک، پیشاب جمع کرنے کے تھیلے وغیرہ۔
کلاس II کی مصنوعات درمیانے خطرے کی مصنوعات ہیں۔ زیادہ تر کلاس II پروڈکٹس کو FDA 510K کے لیے درخواست دینے کی ضرورت ہوتی ہے تاکہ مارکیٹ میں پیش کیا جائے۔ 510K نمبر حاصل کرنے کے بعد، انٹرپرائز رجسٹریشن اور مصنوعات کی فہرست سازی کی جاتی ہے۔ رجسٹریشن نمبر حاصل کرنے کے بعد، انہیں مارکیٹ میں پیش کیا جا سکتا ہے (ذیل میں پوائنٹ 5 میں تفصیلی تعارف)؛

جیسے تھرمامیٹر، بلڈ پریشر مانیٹر، ہیئرنگ ایڈز، آکسیجن کنسنٹریٹرز، کنڈوم، ایکیوپنکچر سوئیاں، الیکٹروکارڈیوگرافک تشخیصی آلات، غیر حملہ آور نگرانی کا سامان، آپٹیکل اینڈوسکوپس، پورٹیبل الٹراسونک تشخیصی آلات، مکمل طور پر خودکار بائیو کیمیکل تجزیہ کار، مستقل ٹمپریچر ٹریٹمنٹ انسٹرومینٹر۔ ، طبی جاذب کپاس، طبی جاذب گوج وغیرہ۔
کلاس III میں سب سے زیادہ خطرے کی سطح ہے۔ کلاس III کی زیادہ تر مصنوعات کو مارکیٹ میں لانے سے پہلے PMA کے لیے درخواست دینا ضروری ہے۔ مصنوعات کو کلینیکل ٹرائلز سے گزرنا چاہئے۔ پروڈکٹ کے PMA نمبر حاصل کرنے کے بعد، کمپنی کا رجسٹر ہونا ضروری ہے اور پروڈکٹ کو درج کیا جانا چاہیے۔ رجسٹریشن نمبر حاصل کرنے کے بعد، اسے مارکیٹ میں پیش کیا جا سکتا ہے۔

جیسے امپلانٹیبل پیس میکر، ایکسٹرا کارپوریل شاک ویو لیتھو ٹریپسی، ناگوار مریض کی نگرانی کے نظام، انٹراوکولر لینز، ناگوار اینڈوسکوپس، الٹراسونک اسکیلپل، کلر الٹراساؤنڈ امیجنگ کا سامان، لیزر سرجری کا سامان، ہائی فریکوئنسی الیکٹرو سرجری، مائیکرو ویو ٹریٹمنٹ کے آلات، ایس آر آئی آلات کا استعمال سیٹ، خون کی منتقلی کے سیٹ، CT آلات، وغیرہ
جب طبی مصنوعات ایمیزون پلیٹ فارم پر درج ہوں گی، تو انہیں رجسٹریشن نمبر فراہم کرنے کی ضرورت ہوگی۔

4. منشیات

FDA کے پاس نئی ادویات کی حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنانے کے لیے دواسازی کی مصنوعات کے لیے سرٹیفیکیشن کے طریقہ کار کا ایک مکمل سیٹ ہے۔ او ٹی سی ادویات پر توجہ مرکوز کرنا اور این ڈی سی (نیشنل ڈرگ تصدیقی نمبر) کو رجسٹر کرنا زیادہ عام ہے۔

5. کیا ہے؟510(k)? کیسے کرنا ہے؟

اگر پروڈکٹ کو کلاس II کا طبی آلہ قرار دیا جاتا ہے، تو 510(k) فائلنگ درکار ہے۔

510(k) دستاویز ایک پری مارکیٹ ایپلی کیشن دستاویز ہے جو FDA کو جمع کرائی گئی ہے۔ مقصد یہ ثابت کرنا ہے کہ مارکیٹنگ کے لیے اپلائی کی گئی ڈیوائس اتنی ہی محفوظ اور موثر ہے جتنا کہ قانونی طور پر مارکیٹ کی جانے والی ڈیوائس جو پری مارکیٹ اپروول (PMA) سے متاثر نہیں ہوتی، یعنی یہ ایک مساوی ڈیوائس ہے (کافی حد تک مساوی)۔ درخواست دہندہ کو مارکیٹنگ کے لیے اپلائی کردہ ڈیوائس کا اس وقت امریکی مارکیٹ میں موجود ایک یا زیادہ ملتے جلتے آلات سے موازنہ کرنا چاہیے، اور یہ نتیجہ اخذ کرنا اور اس کی حمایت کرنا چاہیے کہ ڈیوائس مساوی ہے۔

510(k) فائل کے لیے درخواست دینے کے لیے کونسی معلومات درکار ہیں؟

01 درخواست کا خط
بشمول درخواست دہندہ (یا رابطہ کرنے والے شخص) اور کمپنی کی بنیادی معلومات، 510(K) جمع کرانے کا مقصد، فہرست کے لیے درخواست کردہ ڈیوائس کا نام، ماڈل اور درجہ بندی کی معلومات، پروڈکٹ کا نام (Predicate Device) مساوی موازنہ اور اس کا 510(K) نمبر؛

02 کیٹلوگ
یعنی، 510(k) فائل میں موجود تمام معلومات کی فہرست (بشمول منسلکات)؛

03 صداقت کی ضمانت کا بیان
ایف ڈی اے معیاری نمونے جاری کر سکتا ہے۔

04 آلات کا نام
یعنی، پروڈکٹ کا عام نام، FDA کی درجہ بندی کا نام، اور پروڈکٹ کا تجارتی نام؛

05 رجسٹریشن نمبر
اگر کمپنی نے 510(K) جمع کرواتے وقت کمپنی کو رجسٹر کیا ہے، تو رجسٹریشن کی معلومات دی جانی چاہیے۔ اگر یہ رجسٹرڈ نہیں ہے تو اسے بھی نوٹ کرنا چاہیے؛

06 زمرہ
یعنی درجہ بندی گروپ، زمرہ، انتظامی نمبر اور پروڈکٹ کا پروڈکٹ کوڈ؛

07 کارکردگی کے معیارات
کارکردگی کے معیارات، لازمی یا رضاکارانہ معیارات جو کوئی پروڈکٹ پورا کرتا ہے۔

08 مصنوعات کی شناخت
بشمول کارپوریٹ پیکیجنگ لوگو، استعمال کے لیے ہدایات، پیکیجنگ لوازمات، پروڈکٹ لیبل وغیرہ۔

09 SE
کافی مساوات کا موازنہ؛

10 بیان
510(k) خلاصہ یا بیان؛

11 مصنوعات کی تفصیل
بشمول پروڈکٹ کا مطلوبہ استعمال، کام کرنے کے اصول، طاقت کا منبع، اجزاء، تصاویر، پروسیس ڈرائنگ، اسمبلی ڈرائنگ، ساختی اسکیمیٹکس وغیرہ۔

12 محفوظ اور موثر
مصنوعات کی حفاظت اور تاثیر، بشمول مختلف ڈیزائن اور ٹیسٹنگ ڈیٹا؛

13 معمول کے ٹیسٹ
حیاتیاتی مطابقت؛ مصنوعات کی کارکردگی؛

14 قابل اطلاق
رنگین اضافہ (اگر قابل اطلاق ہو)؛
سافٹ ویئر کی تصدیق (اگر قابل اطلاق ہو)؛

15 نس بندی
نس بندی (اگر قابل اطلاق ہو)، بشمول نس بندی کے طریقہ کار کی تفصیل، نس بندی کی تصدیق کی مصنوعات کی پیکیجنگ اور لیبلنگ وغیرہ۔

یہ دیکھا جا سکتا ہے کہ کلاس II میڈیکل ڈیوائس پروڈکٹس کے لیے 510(k) درخواست کا عمل بہت طویل ہے، جس میں تقریباً آدھا سال لگتا ہے۔ جن پروڈکٹس کو ہم عام طور پر FDA رجسٹریشن کے لیے درخواست دیتے ہیں ان کا تعلق زمرہ 1 سے ہے، زمرہ 2 کے لیے 510(k) کے لیے درخواست دینا ضروری ہے، اور زمرہ 3 زیادہ مشکل ہے۔

六 FDA رجسٹریشن کے بارے میں اکثر پوچھے جانے والے سوالات کیا ہیں؟