ISO13485 معیار کیا ہے؟
ISO13485 معیار کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کا معیار ہے جو میڈیکل ڈیوائس ریگولیٹری ماحول پر لاگو ہوتا ہے۔ اس کا پورا نام "میڈیکل ڈیوائس کوالٹی مینجمنٹ سسٹم فار ریگولیٹری ریکوائرمنٹس" ہے۔ یہ ISO9001 معیار میں PDCA پر مبنی متعلقہ تصورات کو اپناتا ہے۔ ISO9001 معیار کے مقابلے میں، جو کہ تمام قسم کی تنظیموں پر لاگو ہوتا ہے، ISO13485 زیادہ پیشہ ور ہے اور ڈیزائن اور ترقی، پیداوار، اسٹوریج اور گردش، تنصیب، سروس اور طبی آلات کے حتمی خاتمے پر توجہ مرکوز کرتا ہے۔ اور ڈسپوزل اور دیگر متعلقہ صنعتی تنظیمیں۔ فی الحال، تنظیمیں سسٹم قائم کر سکتی ہیں یا ISO13485:2016 معیار کی بنیاد پر سرٹیفیکیشن حاصل کر سکتی ہیں۔
ISO13485: 2016 کے معیار کے کلیدی مواد
1. یہ معیار ریگولیٹری ضروریات کو مرکزی لائن کے طور پر لیتا ہے اور ریگولیٹری ضروریات کو پورا کرنے کے لئے کاروباری اداروں کی اہم ذمہ داری کو مضبوط کرتا ہے۔
2. یہ معیار انتظامی عمل کے لیے خطرے پر مبنی نقطہ نظر پر زور دیتا ہے اور کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کو کنٹرول کرنے کے لیے درکار مناسب عملوں کے لیے خطرے پر مبنی نقطہ نظر کے تنظیم کے اطلاق کو مضبوط کرتا ہے۔
3. یہ معیار ریگولیٹری ایجنسیوں کے ساتھ مواصلات اور رپورٹنگ کی ضروریات پر زور دیتا ہے۔
4. ISO9001 کی بنیاد پر، یہ معیار دستاویزات اور ریکارڈنگ کی ضروریات پر زیادہ زور دیتا ہے۔
قابل اطلاق کاروباری اقسام
ISO13485 سرٹیفیکیشن میں شامل تنظیموں کی اہم اقسام میں شامل ہیں: میڈیکل ڈیوائس ڈیزائنرز اور مینوفیکچررز، میڈیکل ڈیوائس آپریٹرز، میڈیکل ڈیوائس سروس پرووائیڈرز، میڈیکل ڈیوائس سافٹ ویئر اور ہارڈویئر ڈیولپرز، اور میڈیکل ڈیوائس پارٹس/ میٹریل سپلائی کرنے والے۔
ISO13485 سرٹیفیکیشن پر لاگو متعلقہ مصنوعات کی حدود:
ISO13485 سرٹیفیکیشن میں شامل متعلقہ مصنوعات کو 7 تکنیکی شعبوں میں تقسیم کیا گیا ہے۔
1. غیر فعال طبی سامان
2. فعال (غیر لگانے کے قابل) طبی آلات
3. فعال (لازمی) طبی آلات
4. ان وٹرو تشخیصی طبی آلات
5. طبی آلات کی نس بندی کے طریقے
6. مخصوص مادوں/ٹیکنالوجی پر مشتمل/استعمال کرنے والے طبی آلات
7. طبی آلات سے متعلق خدمات
ISO13485 سرٹیفیکیشن کے لیے درخواست دینے کی شرائط:
درخواست دہندگان کو واضح قانونی حیثیت حاصل ہونی چاہئے۔
درخواست دہندگان کے پاس لائسنسنگ کی متعلقہ اہلیت ہونی چاہئے۔
1. پروڈکشن انٹرپرائزز کے لیے، کلاس I کی مصنوعات کو میڈیکل ڈیوائس پروڈکٹ کے رجسٹریشن سرٹیفکیٹ اور پروڈکشن رجسٹریشن سرٹیفکیٹ فراہم کرنے کی ضرورت ہے۔ کلاس II اور III کی مصنوعات کو میڈیکل ڈیوائس پروڈکٹ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ اور میڈیکل ڈیوائس پروڈکشن انٹرپرائز لائسنس فراہم کرنے کی ضرورت ہے۔
2. آپریٹنگ انٹرپرائزز کے لیے، کلاس II کی مصنوعات کو آپریٹ کرنے والوں کو میڈیکل ڈیوائس آپریٹنگ انٹرپرائز رجسٹریشن سرٹیفکیٹ فراہم کرنے کی ضرورت ہے۔ آپریٹنگ کلاس III کی مصنوعات کو میڈیکل ڈیوائس آپریٹنگ انٹرپرائز لائسنس فراہم کرنے کی ضرورت ہے؛
3. ان کاروباری اداروں کے لیے جو صرف برآمد کرتے ہیں، وزارت تجارت، کسٹمز اور فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی جانب سے 31 مارچ کو جاری کردہ دستاویزات کے مطابق، طبی اور وبائی امراض سے بچاؤ کی اشیاء کی برآمدات کو بھی گھریلو طبی آلات کے پروڈکٹ کے رجسٹریشن سرٹیفکیٹ/ریکارڈنگ سرٹیفکیٹ حاصل کرنا ضروری ہے۔ درآمد کرنے والے ملک کی ضروریات کو پورا کرنے کی بنیاد۔ اور میڈیکل ڈیوائس پروڈکشن انٹرپرائز لائسنس/ریکارڈنگ سرٹیفکیٹ؛
درخواست گزار نے معیارات کے مطابق ایک دستاویزی انتظامی نظام قائم کیا ہے (بشمول کوالٹی مینوئل، طریقہ کار کے دستاویزات، اندرونی آڈٹ مواد، انتظامی جائزہ کے مواد اور طریقہ کار کے دستاویزات کے لیے درکار دیگر متعلقہ فارمز)
سرٹیفیکیشن کے لیے درخواست دینے سے پہلے، اصولی طور پر، آڈیٹ کا نظم و نسق کم از کم تین ماہ سے مؤثر طریقے سے کام کر رہا ہے اور اس نے ایک مکمل اندرونی آڈٹ اور انتظامی جائزہ لیا ہے (امپلانٹیبل طبی آلات کی مصنوعات کی تیاری کے لیے، یہ نظام کم از کم 6 ماہ سے کام کر رہا ہے۔ مہینے، اور دیگر مصنوعات کے لیے انتظامی نظام کم از کم 3 ماہ سے چل رہا ہے)
ISO13485 سرٹیفیکیشن کی اہمیت:
1. متعلقہ قوانین اور ضوابط کو پورا کرنے کے لیے تنظیم کے عزم کی عکاسی کریں۔
2. تنظیموں کو ان کی انتظامی سطح اور آپریشنل کارکردگی کو بہتر بنانے میں مدد کریں، اور عوام اور ریگولیٹری ایجنسیوں کو اعتماد فراہم کریں
3. معیار رسک مینجمنٹ کی ضروریات پر زور دیتا ہے تاکہ مؤثر رسک مینجمنٹ کے ذریعے معیاری حادثات یا منفی واقعات کے خطرے کے امکانات کو کم کرنے میں تنظیموں کی مدد کی جا سکے۔
پوسٹ ٹائم: جنوری 04-2024