UKCA سرٹیفیکیشن سے مراد سرٹیفیکیشن کے معیارات ہیں جن کو برطانیہ کی مارکیٹ میں طبی آلات فروخت کرتے وقت پورا کرنے کی ضرورت ہے۔ برطانوی ضوابط کے مطابق، 1 جنوری 2023 سے، UK کو فروخت کیے جانے والے طبی آلات کو سابقہ CE سرٹیفیکیشن کی جگہ، UKCA سرٹیفیکیشن کے تقاضوں کی تعمیل کرنی ہوگی۔ UKCA سرٹیفیکیشن حاصل کرنے کے لیے برطانوی حکومت اور متعلقہ ایجنسیوں کے ضوابط اور معیارات اور متعلقہ درخواست اور نظرثانی کے عمل کی تعمیل کی ضرورت ہوتی ہے۔
UK Conformity Assessment (UKCA) سرٹیفیکیشن کیا ہے؟
UKCA سرٹیفیکیشن طبی آلات کے لیے یونائیٹڈ کنگڈم (یو کے) میں مارکیٹ تک رسائی حاصل کرنے کے لیے ایک تعمیل کا طریقہ کار ہے۔ UK میں، UKCA نشان کے تعارف نے پچھلے CE نشان کی جگہ لے لی۔ یہ سرٹیفیکیشن اس بات کو یقینی بنانے کے لیے اہم ہے کہ آپ کا طبی آلہ UK میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (UK MDR) کے تقاضوں کی تعمیل کرتا ہے۔
کن طبی آلات کو UKCA سرٹیفیکیشن کی ضرورت ہے؟
اصولی طور پر، برطانیہ کی مارکیٹ میں فروخت کیے جانے والے اعلی درجہ بندی کی سطح کے ساتھ تمام طبی آلات کو UKCA سرٹیفیکیشن حاصل کرنے کی ضرورت ہے۔ اس میں نئی شروع کی گئی مصنوعات اور پہلے سے منظور شدہ مصنوعات شامل ہیں۔
طبی آلات جن کو UKCA سرٹیفیکیشن کی ضرورت ہوتی ہے ان میں شامل ہیں لیکن ان تک محدود نہیں ہیں: کمپریشن تھراپی کا سامان، ڈیفبریلیٹرز، انفیوژن پمپ، پیس میکر، طبی لیزر کا سامان، ایکسرے کا سامان، وغیرہ۔ ڈیوائس کے. یہ سفارش کی جاتی ہے کہ آپ مزید درست معلومات حاصل کرنے کے لیے کسی پیشہ ور سرٹیفیکیشن ایجنسی یا متعلقہ محکمہ سے رجوع کریں۔
UKCA سرٹیفیکیشن کے لیے مجھے کس کی تلاش کرنی چاہیے؟
طبی آلات کے لیے UKCA سرٹیفیکیشن حاصل کرنے کے لیے، مینوفیکچررز کو UK Approved Body کے نام سے ایک فریق ثالث کی تنظیم کے سپرد کرنے کی ضرورت ہے جو UKCA کے تقاضوں کو پورا کرنے کے لیے تعمیل کی تشخیص اور سرٹیفیکیشن کرے۔
UKCA سرٹیفیکیشن کے لیے کن اقدامات کی ضرورت ہے؟
UKCA سرٹیفیکیشن کے عمل میں مصنوعات کی درجہ بندی، تکنیکی دستاویز کا جائزہ، معیار کے نظام کی تشخیص اور حتمی سرٹیفیکیشن شامل ہے۔ تعمیل کا مظاہرہ کرنے کے لیے تمام متعلقہ تقاضوں کو پورا کیا جانا چاہیے۔
پروڈکٹ کے دائرہ کار کا تعین کریں: اس بات کا تعین کریں کہ آیا آپ کی پروڈکٹ کو UKCA سرٹیفیکیشن اور سرٹیفیکیشن کے مطلوبہ دائرہ کار کی ضرورت ہے۔
دستاویزات اور جانچ کی تیاری: مصنوعات کی تکنیکی دستاویزات تیار کریں اور متعلقہ EU تکنیکی معیارات کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے مصنوعات کی ضروری جانچ اور جانچ کریں۔
ایک سرٹیفیکیشن باڈی کو سونپیں: برطانیہ سے منظور شدہ سرٹیفیکیشن باڈی کا انتخاب کریں اور انہیں اپنی مصنوعات کی جانچ اور تصدیق کرنے کی ذمہ داری دیں۔
تشخیص کریں: سرٹیفیکیشن باڈی مصنوعات کی جانچ کرے گی، بشمول دستاویزات کا جائزہ اور سائٹ پر ممکنہ تشخیص۔
سرٹیفکیٹ کا اجراء: اگر پروڈکٹ ضروریات کو پورا کرتا ہے، تو سرٹیفیکیشن باڈی UKCA سرٹیفیکیشن جاری کرے گی۔
UKCA سرٹیفیکیشن کے لیے آپ کو کن اوقات پر توجہ دینے کی ضرورت ہے؟
برطانوی حکومت نے UKCA سرٹیفیکیشن کے لیے عبوری انتظامات نافذ کیے ہیں۔ طبی آلات کے لیے، اس آخری تاریخ میں جولائی 2023 میں دوبارہ توسیع کی گئی۔
اس کا مطلب یہ ہے کہ طبی آلات کے مینوفیکچررز مخصوص تاریخ سے پہلے UKCA اور CE دونوں نشانات کا استعمال کرتے ہوئے اپنی مصنوعات کو یوکے کی مارکیٹ میں رکھ سکتے ہیں۔ بروقت مارکیٹ تک رسائی کو یقینی بنانے اور تاخیر سے بچنے کے لیے UKCA سرٹیفیکیشن کے لیے جلد از جلد درخواست دینے کی سفارش کی جاتی ہے۔
پوسٹ ٹائم: دسمبر-28-2023