2017 yil 25 may kuni Evropa Ittifoqining tibbiy asboblar reglamenti (MDR reglamenti (EI) 2017/745)rasman e'lon qilindi,uch yillik o'tish davri bilan. Dastlab u 2020-yil 26-maydan toʻliq qoʻllanilishi rejalashtirilgan edi. Korxonalarga yangi qoidalarga moslashish uchun koʻproq vaqt berish va mahsulotlarning talablarga javob berishini taʼminlash maqsadida. Yevropa Komissiyasi 2023-yil 6-yanvarda oʻtish davrini uzaytirish boʻyicha taklifni qabul qildi. Ushbu taklifga koʻra, yuqori xavfli qurilmalar uchun oʻtish davri 2024-yil 26-maydan 2027-yil 31-dekabrgacha uzaytiriladi; past va o'rta xavfli qurilmalar uchun o'tish davri 2028 yil 31 dekabrgacha uzaytiriladi; Implantatsiya qilinadigan III sinf odat Uskunalar uchun o'tish davri 2026 yil 26 maygacha uzaytiriladi.
Evropa Ittifoqining tibbiy asboblar to'g'risidagi reglamenti MDRning kimyoviy talablarini tushunish uchun avvalo tushunishingiz kerakCMR va EDC moddalari.
CMR moddasiCMR - bu kanserogen kanserogen moddalar, mutagen gen mutagen moddalari va reprotoksik reproduktiv toksik moddalarning qisqartmasi. CMR moddalari surunkali xavfga ega bo'lgani uchun ular qat'iy nazorat qilinishi va cheklanishi kerak. Hozirgacha minglab CMR moddalari e'lon qilingan va kelajakda ularning soni ortib boraveradi. Xavflariga ko'ra, ular asosan quyidagi uch toifaga bo'linadi:
CMR: 1A——Odamlarga kanserogen, mutagen va reproduktiv toksik ta'sir ko'rsatishi isbotlangan
CMR: 1B——Hayvonlarda oʻtkazilgan tajribalar bilan tasdiqlanganki, u inson organizmiga yuqoridagi uchta taʼsirni keltirib chiqarishi mumkin
CMR: 2——Ba’zi adabiyotlarda bu inson tanasiga yuqoridagi uchta ta’sir ko‘rsatishi mumkinligi ta’kidlangan. CMR moddasi bir yoki bir nechta CMR xavfli atributlarini o'z ichiga olishi mumkin. Agar u bir nechta CMR xavf atributlarini o'z ichiga olgan bo'lsa, u har bir xavf atributiga ko'ra tasniflanadi, masalan:
Benzol kanserogen 1A va teratogen 1B moddalardir; (Kark. Kat. 1A, Muta. Kat. 1B)
Qo'rg'oshin (II) kromat kanserogen 1B, reproduktiv toksiklik 1A moddalar; (Karc. Kat. 1B, repr. Cat. 1A)
Dibutiltin dixlorid - teratogen toifa 2, reproduktiv toksiklik toifasi 1B modda; (Muta. Cat. 2, repr. Cat. 1B)
Benzo(a)piren kanserogen 1B, teratogen 1B va reproduktiv toksik 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC moddalariEDC moddalari endokrinni buzuvchi kimyoviy moddalardir, ular tashqi manbalardan inson endokrin funktsiyasiga xalaqit beradigan kimyoviy moddalarga ishora qiladi. Bu sun'iy kimyoviy moddalar oziq-ovqat zanjiri (diet) yoki aloqa orqali inson tanasiga yoki boshqa hayvonlarga kirib, ularning reproduktiv tizimiga ta'sir qilishi mumkin. Ular organizmda odatda ajralib chiqadigan moddalarning sintezi, chiqarilishi, harakati, metabolizmi va birikmasiga xalaqit beradi, endokrin tizimni faollashtiradi yoki inhibe qiladi va shu bilan uning organizmning barqarorligi va tartibga solinishini ta'minlashdagi rolini yo'q qiladi.
Evropa Ittifoqining tibbiy asboblar to'g'risidagi nizomiMDR
MDR - bu tibbiy asboblarning Evropa Ittifoqi bozoriga kirishi uchun kirish printsipidir. Uning asosiy maqsadi tibbiy asbob-uskunalar mahsulotlarining butun hayoti davomida xavfsizligi va samaradorligini ta'minlash va aholini himoya qilish uchun Evropa Ittifoqi bozorida sotiladigan tibbiy asboblarni yanada tizimli ravishda boshqarishdir. Salomatlik va bemor xavfsizligi. Ushbu reglamentning joriy etilishi, shuningdek, avvalgi faol tibbiy asbob direktivasi (AIMD, 90/385/EEC) va passiv tibbiy asbob direktivasi (MDD, 93/42/EEC) bosqichma-bosqich almashtirilishini anglatadi. Oldingi qoidalardan farqli o'laroq, MDR 52-modda va II bob I 10.4.1 ilovasida CMR/ECD moddalari quyidagi xususiyatlarga ega bo'lgan qurilmalar va ularning tarkibiy qismlari yoki materiallaridan qochish kerakligi talab qilinadi:
01 Intruziv va inson tanasi bilan bevosita aloqada bo'lgan, masalan, ortopedik implantlar, quloq termometrlari sinov boshlari va boshqalar;
02 dori vositalari, tana suyuqliklari yoki boshqa moddalarni (shu jumladan gazlarni) inson tanasiga etkazib berish uchun ishlatiladi, masalan, nafas olish naychalari va boshqalar;
03 Etkazib berish uchun tashish yoki saqlash uchun foydalaniladi Dorilar, tana suyuqliklari yoki moddalar (shu jumladan gazlar), masalan, infuzion qurilmalar va boshqalar.
Evropa Ittifoqining tibbiy asboblar reglamenti (MDR)Cheklovlar va talablar
MDR qoidalariga ko'ra, tibbiy asbob-uskunalar va ularning tarkibiy qismlari va materiallarini tasdiqlash va quyidagi moddalarning 0,1 (W / W)% dan ortiq konsentratsiyasiga yo'l qo'ymaslik kerak: 1) Kanserogen, mutagen yoki reproduktiv toksik (CMR) moddalar: toifa 1A yoki 1B, Yevropa Parlamentining 1272/2008-sonli Nizomning VI-ilovasi 3-qismining 3.1-jadvaliga muvofiq va Kengash (CLP Nizomi). 2) Evropa Parlamenti va Kengashning 1907/2006-sonli 2-reglamentining 59-moddasida ko'rsatilgan tartibda aniqlangan, inson salomatligiga jiddiy ta'sir ko'rsatishi mumkinligini tasdiqlovchi ilmiy dalillarga ega bo'lgan endokrin buzuvchi xususiyatlarga ega moddalar (EDC). (REACH reglamenti) yoki Evropa Parlamenti va Kengashning 528/2012-sonli Qonunining (3) 5(3)-moddasiga muvofiq. Agar CMR/EDC moddalarining kontsentratsiyasi 0,1% dan yuqori bo'lsa, qurilma ishlab chiqaruvchisi ushbu moddalar mavjudligini qurilmaning o'zida va har bir birlikning o'ramida ko'rsatishi va moddalarning nomlari va ularning konsentratsiyasini o'z ichiga olgan ro'yxatni taqdim etishi kerak. Agar bunday qurilmadan maqsadli foydalanish bolalarni, homilador yoki emizikli ayollarni va bunday moddalar va/yoki materiallarning zararlanishiga ayniqsa zaif deb hisoblangan boshqa bemorlar guruhlarini davolashni o'z ichiga olsa, foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarda ushbu bemorlar guruhlari bunday kasalliklarga duch kelishi mumkinligi ko'rsatilishi kerak. qoldiq xavf va agar mavjud bo'lsa, tegishli ehtiyot choralari.
RoHS-cheklovelektr va elektron qurilmalarda ba'zi xavfli moddalardan foydalanish
Agar RoHS, REACH va boshqa ko'rsatmalarning sinov va baholash talablari bajarilgan bo'lsa, MDR tomonidan talab qilinadigan kimyoviy moddalarning sinov natijalari bizga kerakmi? EI RoHS Direktivasi majburiy standartdir. Nazorat qilinadigan elektron va elektr mahsulotlari va tegishli qismlar cheklangan moddalar talablaridan past bo'lishi kerak. Bu Evropa Ittifoqiga elektron tibbiy asboblarni eksport qilishda e'tibor berish kerak bo'lgan ko'rsatma.
REACH qoidalari asosan tibbiy asboblarni nazorat qilish va ogohlantirish uchun quyidagi ikkita talabga qaratilgan(7 (2)-modda): O'ta xavfli moddaning kontsentratsiyasi (SVHC) > 0,1% bo'lsa va umumiy eksport hajmi yiliga > 1 tonna bo'lsa, modda Yevropa kimyoviy agentligiga (ECHA) xabar qilinishi kerak. , boshqa narsalar qatorida, ta'minot zanjiri bo'ylab ma'lumot uzatish talablarini ham o'z ichiga olishi mumkin. Taqiqlangan va cheklangan moddalar (67-modda): Maxsus foydalanish materiallari uchun yoki mahsulotda chegaradan oshib ketadigan nazorat ostida taqiqlangan va cheklangan moddalar mavjud bo'lsa, ishlab chiqarish va foydalanish taqiqlanadi.
Qadoqlash va qadoqlash chiqindilari direktivasi-direktivasi 94/62/EC (PPW)Qadoqlash va qadoqlash chiqindilari direktivasi (qadoqlash va qadoqlash chiqindilari bo'yicha direktiva) asosan qadoqlash materiallarida to'rtta og'ir metallar va kontsentratsiya chegaralari va qadoqlash chiqindilarini qayta ishlashni nazarda tutadi. Ushbu qonunning 22 (i) moddasiga muvofiq, Yevropa Ittifoqiga a'zo davlatlar 2001 yil 30 iyundan boshlab ularning qadoqlash yoki qadoqlash materiallarida to'rtta og'ir metallar (kadmiy, olti valentli xrom, qo'rg'oshin, simob) va ularning umumiy kontsentratsiyasi bo'lmasligini ta'minlashi kerak. Jami 100 ppm dan oshmasligi kerak. Yevropa Ittifoqi qadoqlash materiallari va qadoqlash chiqindilari direktivasini (94/62/EC direktivasi, PPW) qayta ko'rib chiqish uchun 2013.02.08 da 2013/2/EU direktivasini chiqardi. Yangi direktiva qadoqlash materiallaridagi zararli moddalar uchun bir xil to'rtta umumiy talabni qo'llab-quvvatlaydi: qo'rg'oshin, kadmiy, simob va olti valentli xrom va hali ham 100ppm bilan cheklangan, 2013 yil 30 sentyabrdan kuchga kiradi. PPW talablariga muvofiq, mahsulot qadoqlash ishlab chiqaruvchining zararsizligi, qadoqlash materiallarini qayta ishlatish, chiqindilarni qayta ishlash va boshqa shakllar talablariga javob berishi kerak. regeneratsiya va yakuniy utilizatsiyani kamaytirish. Tayyorlangan hujjatlar qadoqlash materiallari deb ataladi. Xavfga muvofiqlikni baholash hisoboti/tekshirish.
Evropa Ittifoqi zaryadlangan tibbiy asboblar MDR, RoHS va REACH uchta qoidalariga mos kelishi kerak
MDR, RoHS va REACH muvofiqlik talablari bir-biriga parallel. Evropa Ittifoqi bozoriga joylashtirilgan jonli tibbiy asboblar ushbu uchta qoida talablariga javob berishi kerak, passiv tibbiy asboblar esa RoHS qoidalariga bo'ysunmaydi. Ular orasida REACH va RoHS qoidalari asos bo'lib, MDR I 10.4.1-ilova spetsifikatsiyasiga mos keladigan tibbiy asboblar uchun CMR/EDCs kimyoviy moddalar sinovi o'tkazilishi kerak. Bundan tashqari, tibbiy asboblar nafaqat RoHS va REACH qoidalari talablariga javob berish uchun, balki har bir kimyoviy moddani materiallarni ishlab chiqarish va ularning xavf-xatarlari asosida tasniflash uchun MDR qoidalari talablariga javob berishi kerak. tibbiy asboblar mos keladi Turli materiallar moddani oqilona baholash uchun sinovdan o'tkaziladi.
Yuborilgan vaqt: 2023 yil 06-sentabr