FDA - Amerika Qo'shma Shtatlarining Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. Bu AQSh hukumati tomonidan Sog'liqni saqlash va aholiga xizmat ko'rsatish departamenti (DHHS) tarkibidagi Jamoat salomatligi departamenti (PHS) tarkibida tashkil etilgan ijro etuvchi idoralardan biridir. Mas'uliyat AQShga ishlab chiqarilgan yoki import qilinadigan oziq-ovqat, kosmetika, dori-darmonlar, biologik mahsulotlar, tibbiy asbob-uskunalar va radioaktiv mahsulotlar xavfsizligini ta'minlashdir. FDA asosan ikki qismga bo'linadi: sinov va ro'yxatga olish. Tibbiy asboblar, kosmetika, oziq-ovqat va dori vositalari FDA ro'yxatidan o'tishni talab qiladi.
FDA qanday turdagi mahsulotlar uchun javobgardir?
Oziq-ovqat, dori vositalari (shu jumladan veterinariya preparatlari), tibbiy buyumlar, oziq-ovqat qo'shimchalari, kosmetika, hayvonlarning oziq-ovqatlari va dori vositalari, alkogol miqdori 7% dan kam bo'lgan vino ichimliklar va elektron mahsulotlarni nazorat qilish va tekshirish; Mahsulotlardan foydalanish yoki iste'mol qilish jarayonida hosil bo'lgan ionlar va ion bo'lmaganlar. Inson salomatligi va xavfsizligiga radiatsiya ta'sirini sinash, tekshirish va sertifikatlash.
FDA xalqaro bepul sotish litsenziyasi nafaqat AQSh FDA sertifikatidagi eng yuqori darajadagi sertifikat, balki Jahon Savdo Tashkiloti (JST) tomonidan tasdiqlangan oziq-ovqat va dori-darmonlar uchun eng keng tarqalgan sertifikatdir. Bu AQSh FDA va Jahon Savdo Tashkiloti tomonidan chiqarilishidan oldin to'liq tasdiqlanishi kerak bo'lgan yagona narsa. sertifikatlash sertifikati. Ushbu sertifikatni olgandan so'ng, mahsulot JSTga a'zo bo'lgan har qanday davlatga muammosiz kirishi mumkin va hatto marketing modeli, u joylashgan mamlakat hukumatining aralashishiga yo'l qo'yilmaydi.
FDA testi, FDA ro'yxatga olish va FDA sertifikati o'rtasidagi farq nima?
• FDA testi
Odatda, oziq-ovqat bilan aloqa qiladigan materiallar (masalan, suv stakanlari, chaqaloq idishlari, idishlar va boshqalar), kosmetika, dori-darmonlar va boshqalar kabi nazorat qilinadigan toifadagi mahsulotlar uchun mahsulot sifat talablariga javob berishini ko'rsatish uchun FDA test hisoboti ham talab qilinadi. FDA testi ro'yxatdan o'tish yoki ro'yxatdan o'tishdir va hech qanday sertifikat berilmaydi.
• FDA ro'yxatidan o'tish
FDA ro'yxati aslida yaxlitlik deklaratsiyasi modelini qabul qiladi, ya'ni ishlab chiqaruvchilar tegishli standartlar va xavfsizlik talablariga javob beradigan mahsulotlari va AQSh federal veb-saytida ro'yxatdan o'tishlari uchun javobgardir. Agar mahsulotda biror narsa noto'g'ri bo'lsa, ular tegishli javobgarlikni o'z zimmalariga olishlari kerak. Shuning uchun, FDA tomonidan ro'yxatga olingan mahsulotlarning aksariyati uchun namunalarni sinovdan o'tkazishga hojat yo'q va sertifikatlar berilmaydi.
• FDA sertifikati
To'g'ri aytganda, FDA sertifikati yo'q. Bu keng tarqalgan gap. Bu aslida FDA testi va FDA ro'yxatga olish uchun umumiy nom bo'lib, ikkalasini ham FDA sertifikati deb atash mumkin.
Amazon FDA sertifikatini yoki FDA ro'yxatdan o'tishni xohlaydimi?
U asosan sotuvchining mahsulotiga qarab belgilanadi. Amazonning AQSh saytida oziq-ovqat bilan aloqa qiladigan materiallar (oshxona idishlari, suv stakanlari, chaqaloq shishalari va boshqalar), kosmetika, dori-darmonlar va sog'liq uchun mahsulotlar kabi mahsulot toifalarini ro'yxatga olishda siz odatda FDA test hisobotini taqdim etishingiz kerak. Tegishli hisobotlarni tayyorlash uchun Amazon tomonidan tan olingan uchinchi tomon sinov agentligini toping.
Qo'shma Shtatlarga oziq-ovqat, dori-darmon va tibbiy asboblarni eksport qiluvchi kompaniyalar uchun ular FDAda ro'yxatdan o'tishlari va kompaniya va mahsulotlarni ro'yxatga olishlari kerak, aks holda bojxona tovarlarni rasmiylashtirmaydi. Bu majburiy talabdir.
Amazon platformasidagi umumiy mahsulot toifalari qanday?
1.Food FDA ro'yxatga olish
Inson iste'moli uchun mahsulot turlariga alkogol, qandolat mahsulotlari, ichimliklar, shakarlamalar, donlar, pishloq, shokolad yoki kakao, qahva yoki choy, oziq-ovqat bo'yoqlari, muntazam parhez yoki ovqatni almashtirish, shu jumladan dorivor ovqatlar, funktsional ovqatlar (shu jumladan, Xitoy o'simlik preparatlari) , ziravorlar kiradi. , suv mahsulotlari, oziq-ovqat qo'shimchalari, tatlandırıcılar, mevalar va ularning mahsulotlari, jellar, muzqaymoq, taqlid sut mahsulotlari, makaron, go'sht, sut, bulyon yoki murabbo, yong'oq, tuxum, sabzavotlar va ularning mahsulotlari, o'simlik yog'i, simulyatsiya qilingan go'sht, un yoki kraxmal va boshqalar. Hayvonlardan olingan oziq-ovqatlarga quyidagilar kiradi: don, yog'li urug'lar, beda, aminokislotalar, hayvonot mahsulotlari, pishirilgan mahsulotlar , konservantlar, sitrus mahsulotlari, distillangan mahsulotlar, fermentlar, yog'lar, fermentlar, suv mahsulotlari, sut mahsulotlari, minerallar, melas, oqsil bo'lmagan azotli mahsulotlar, yeryong'oq mahsulotlari, hayvonlarning qayta ishlangan chiqindilari, skrining chiplari, vitaminlar, xamirturush, uy hayvonlari uchun oziq-ovqat va boshqalar.
Ushbu oziq-ovqat kompaniyalari FFRN (Oziq-ovqat ob'ekti ro'yxatga olish raqami) raqami va PIN-kodni olish uchun AQSh FDAga ro'yxatdan o'tishlari kerak. Ro'yxatdan o'tish uchun ariza topshirayotganda, Qo'shma Shtatlarda yashovchi shaxs AQSh agenti sifatida belgilanishi kerak.
Shu bilan birga, har ikki yilda bir marta FDAning asl ro'yxatga olish raqami juft son bilan tugaydigan yilning 1 oktyabr kuni soat 12:01 dan 31 dekabr kuni soat 23:59 gacha yangilanishi kerak, aks holda asl ro'yxatga olish raqami yangilanadi. yaroqsiz.
Past kislotali konservalangan va kislotali oziq-ovqatlar uchun FFRN raqami va PIN-kodni olish uchun FDAda ro'yxatdan o'tishdan tashqari, ular Taqdim etish identifikatorini (SID raqami) olish uchun qayta ishlash jarayonini e'lon qilishlari kerak.
Sog'lom oziq-ovqat uchun, FFRN raqami va PIN-kodni olish uchun FDA bilan ro'yxatdan o'tishdan tashqari, sog'liqni saqlash mahsulotlari ham funktsional da'volarni bildirishi kerak. Kompaniyalar mahsulot sotuvga chiqarilgandan keyin 30 kun ichida ko'rib chiqish va topshirish uchun FDAga funktsional da'volarni yuborishlari kerak.
Tuxum qo'yadigan fermer xo'jaliklari, 21 CFR 118.1 (a) reglamenti talablariga muvofiq, 3000 dan ortiq tovuqlarga ega va tuxumni to'g'ridan-to'g'ri iste'molchilarga sotmaydilar va FDAda korxona sifatida ro'yxatdan o'tishlari kerak. Korxonalar birinchi navbatda FFRN raqami va PIN-kodga qo'shimcha ravishda oddiy oziq-ovqat korxonalari talablariga muvofiq Oziq-ovqat korxonasi FDA bilan ro'yxatdan o'tishlari kerak, so'ngra tuxum fermasini (Shell Egg Producer Registration) ro'yxatdan o'tkazishlari kerak.
Oziq-ovqat Amazon platformasida ro'yxatga olinganida, sizdan ushbu ro'yxatga olish raqamlarini ko'rsatishingiz so'raladi.
2.kosmetik
AQSh FDA kosmetika qoidalariga va kosmetikani ro'yxatdan o'tkazish uchun ixtiyoriy talablarga ko'ra, kosmetika kompaniyalari kosmetikani VCRP elektron tizimi orqali ro'yxatdan o'tkazishlari yoki mahsulot Qo'shma Shtatlarda sotilishidan oldin yoki keyin qog'oz hujjatlarni taqdim etishlari mumkin. Ro'yxatdan o'tgandan so'ng kompaniya biznesni ro'yxatdan o'tkazish (ro'yxatga olish raqami) va mahsulot formula raqami (CPIS) bo'ladi. Kompaniya taqdim etishi kerak bo'lgan ma'lumotlar kompaniya ma'lumotlarini (masalan, ism, manzil, mas'ul shaxs, aloqa ma'lumotlari va boshqalar), mahsulot ma'lumotlarini (masalan, savdo belgisi, formulalar, xom ashyo CAS raqami va boshqalar) o'z ichiga oladi.
Kosmetika Amazon platformasiga qo'yilganda, sizdan ushbu ro'yxatga olish raqamlarini ko'rsatishingiz so'raladi.
3.tibbiy asboblar
AQSh FDA tibbiy asboblarni uch darajaga ajratadi: I sinf, II sinf va III sinf xavf darajasiga ko'ra.
l-sinf mahsulotlari past xavfli mahsulotlardir va I toifadagi mahsulotlarning aksariyati 510K ozod qilingan mahsulotlardir. Kompaniyalar o'z kompaniyalari va mahsulotlar ro'yxatini FDAda ro'yxatdan o'tkazsa va ro'yxatga olish raqamiga ega bo'lsa, mahsulotlar bozorga chiqarilishi mumkin.
Ko'pgina jarrohlik asboblari, stetoskoplar, tibbiy asbob-uskunalar, jarrohlik xalatlar, jarrohlik qalpoqlari, niqoblar, siydik yig'ish sumkalari va boshqalar.
II toifadagi mahsulotlar o'rtacha xavfli mahsulotlardir. Ko'pgina II toifadagi mahsulotlar bozorga qo'yilishi uchun FDA 510K uchun ariza berishlari kerak. 510K raqamini olgandan so'ng, korxonani ro'yxatdan o'tkazish va mahsulot ro'yxati amalga oshiriladi. Ro'yxatga olish raqamini olgandan so'ng, ular bozorga chiqarilishi mumkin (quyida 5-bandda batafsil kirish);
Termometrlar, qon bosimi monitorlari, eshitish asboblari, kislorod kontsentratorlari, prezervativlar, akupunktur ignalari, elektrokardiografik diagnostika uskunalari, invaziv bo'lmagan monitoring uskunalari, optik endoskoplar, portativ ultratovushli diagnostika uskunalari, to'liq avtomatik biokimyoviy analizatorlar, doimiy harorat inkubatorlari, keng qamrovli davolash asboblari. , tibbiy changni yutish paxta, tibbiy changni yutish doka va boshqalar.
III sinf eng yuqori xavf darajasiga ega. Ko'pgina III toifadagi mahsulotlar bozorga chiqarilishidan oldin PMA uchun ariza topshirishlari kerak. Mahsulot klinik sinovdan o'tishi kerak. Mahsulot PMA raqamini olgandan so'ng, kompaniya ro'yxatdan o'tkazilishi va mahsulot ro'yxatiga kiritilishi kerak. Ro'yxatga olish raqamini olgandan so'ng uni bozorga chiqarish mumkin;
Implantatsiya qilinadigan yurak stimulyatori, ekstrakorporeal zarba to'lqini litotripsi, bemorning invaziv monitoringi tizimlari, ko'z ichi linzalari, invaziv endoskoplar, ultratovushli skalpellar, rangli ultratovush ko'rish uskunalari, lazer jarrohlik uskunalari, yuqori chastotali elektrojarrohlik, mikroto'lqinli davolash asboblari, tibbiy MRI uskunalari, jinsiy aloqada foydalanish. to'plamlar, qon quyish to'plamlari, KT uskunalari va boshqalar.
Tibbiy mahsulotlar Amazon platformasida ro'yxatga olinganida, ular ro'yxatga olish raqamini taqdim etishlari kerak bo'ladi.
4. Giyohvand moddalar
FDA yangi dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligini ta'minlash uchun farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlash protseduralarining to'liq to'plamiga ega. Eng keng tarqalgani, birjadan tashqari dori vositalariga e'tibor qaratish va NDC (Dori vositalarini tekshirish milliy raqami) ni ro'yxatdan o'tkazishdir.
5. a nima510(k)? Qanday qilish kerak?
Agar mahsulot II toifadagi tibbiy asbob ekanligi aniqlansa, 510(k) hujjat topshirish talab qilinadi.
510 (k) hujjat FDAga taqdim etilgan bozordan oldingi ariza hujjatidir. Maqsad marketing uchun qo'llaniladigan qurilma qonuniy ravishda sotiladigan, bozordan oldingi tasdiqlash (PMA) ta'sir qilmaydigan, ya'ni ekvivalent qurilma (asosan ekvivalenti) kabi xavfsiz va samarali ekanligini isbotlashdir. Ariza beruvchi marketing uchun qo'llanilgan qurilmani hozirda AQSh bozorida mavjud bo'lgan bir yoki bir nechta o'xshash qurilmalar bilan solishtirishi va qurilma ekvivalent degan xulosaga kelishi va qo'llab-quvvatlashi kerak.
510(k) faylga ariza topshirish uchun qanday ma'lumotlar kerak?
01 Ariza xati
Shu jumladan, ariza beruvchi (yoki aloqador shaxs) va kompaniyaning asosiy ma'lumotlari, 510 (K) taqdim etish maqsadi, ro'yxatga olish uchun qo'llaniladigan qurilmaning nomi, modeli va tasnifi ma'lumotlari, muhim ahamiyatga ega bo'lgan mahsulot nomi (Predicate Device) ekvivalentni taqqoslash va uning 510(K) raqami;
02 Katalog
Ya'ni, 510(k) fayldagi barcha ma'lumotlarning ro'yxati (ilovalar bilan birga);
03 Haqiqiylik kafolati bayonnomasi
FDA standart namunalarni berishi mumkin;
04 Uskuna nomi
Ya'ni, mahsulotning umumiy nomi, FDA tasnifi nomi va mahsulot savdo nomi;
05 Ro'yxatdan o'tish raqami
Agar kompaniya 510 (K) ni topshirishda kompaniyani ro'yxatdan o'tkazgan bo'lsa, ro'yxatdan o'tish ma'lumotlarini ko'rsatish kerak. Agar u ro'yxatdan o'tmagan bo'lsa, uni ham ta'kidlash kerak;
06 toifa
Ya'ni, mahsulotning tasniflash guruhi, toifasi, boshqaruv raqami va mahsulot kodi;
07 Ishlash standartlari
Ishlash standartlari, mahsulot javob beradigan majburiy yoki ixtiyoriy standartlar;
08 Mahsulot identifikatsiyasi
Shu jumladan korporativ qadoqlash logotiplari, foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar, qadoqlash aksessuarlari, mahsulot yorliqlari va boshqalar;
09 SE
sezilarli tenglikni taqqoslash;
10 Bayonot
510(k) Xulosa yoki bayonot;
11 Mahsulot tavsifi
Jumladan, mahsulotning maqsadi, ish printsipi, quvvat manbai, komponentlar, fotosuratlar, texnologik chizmalar, yig'ish chizmalari, konstruktiv sxemalar va boshqalar;
12 Xavfsiz va samarali
Mahsulot xavfsizligi va samaradorligi, shu jumladan turli dizayn va sinov ma'lumotlari;
13 ta muntazam testlar
Biologik moslik; mahsulotning ishlashi;
14 amal qiladi
Rangli qo'shimchalar (agar mavjud bo'lsa);
Dasturiy ta'minotni tekshirish (agar mavjud bo'lsa);
15 Sterilizatsiya
Sterilizatsiya (agar mavjud bo'lsa), shu jumladan sterilizatsiya usuli tavsifi, sterilizatsiyani tekshirish mahsulotining qadoqlanishi va yorlig'i va boshqalar.
Ko'rinib turibdiki, II toifadagi tibbiy asbob-uskunalar uchun 510 (k) ariza berish jarayoni juda uzoq, deyarli yarim yil davom etadi. Biz odatda FDA ro'yxatidan o'tish uchun ariza bergan mahsulotlar 1-toifaga tegishli, 2-toifa 510(k) uchun ariza berishni talab qiladi, 3-toifa esa qiyinroq.
FDA ro'yxatdan o'tish haqida tez-tez so'raladigan savollar nima?
• FDA sertifikatini qaysi agentlik beradi?
Javob: FDA ro'yxatidan o'tishda sertifikat yo'q. Mahsulot FDAda ro'yxatdan o'tish orqali ro'yxatga olish raqamini oladi. FDA arizachiga javob xatini beradi (FDA rahbarining imzosi bilan), lekin FDA sertifikati yo'q.
• FDA tayinlashni talab qiladimi?sertifikatlangan laboratoriya tekshiruvi?
Javob: FDA xizmat ko'rsatish agentligi emas, balki huquqni muhofaza qiluvchi organdir. FDA'da na jamoat uchun xizmat ko'rsatadigan sertifikatlashtirish agentliklari, na laboratoriyalari mavjud va na "belgilangan laboratoriya" mavjud. Federal huquqni muhofaza qilish organi sifatida FDA ham hakam, ham sportchi kabi masalalar bilan shug'ullana olmaydi. FDA faqat xizmat ko'rsatish sinov laboratoriyalarining GMP sifatini tan oladi va malakali laboratoriyalarga muvofiqlik sertifikatlarini beradi, lekin u muayyan laboratoriya yoki laboratoriyalarni jamoatchilikka "tayinlamaydi" yoki tavsiya qilmaydi.
• FDA ro'yxatdan o'tish uchun AQSh agenti kerakmi?
Javob: Ha, xitoylik ariza beruvchilar FDAda ro'yxatdan o'tishda AQSh fuqarosini (kompaniya/jamiyatni) o'z agenti qilib tayinlashlari kerak. Agent Qo'shma Shtatlarda texnologik xizmatlarni bajarish uchun javobgardir va FDA va arizachi o'rtasida vositachi hisoblanadi.
• FDA ro'yxatga olish raqami qancha vaqt davomida amal qiladi?
Javob: AQShda oziq-ovqat sifati bo'yicha hisobotlarning amal qilish muddati yo'q. Hisobot uchun qayta ariza berishning zaruriy sharti, agar mahsulot materiali o'zgargan yoki qoidalar yangilangan bo'lsa, mahsulotni sinovdan o'tkazish uchun qayta topshirish kerak.
Tibbiy asboblar uchun FDA ro'yxatdan o'tishning amal qilish muddati odatda bir yil bo'lib, har yili 1 oktyabr chegara sifatida. Agar u 1 oktyabrgacha qo'llanilsa, siz oktyabr va dekabr oylari orasida yangilash to'lovini to'lashingiz kerak. Agar u 1 oktyabrdan keyin qo'llanilsa, u keyingi oyga qadar yangilanishi kerak. Ro'yxatdan o'tish to'lovi yangilash uchun yilning oktyabr va dekabr oylari orasida to'lanishi kerak. Agar to'lov muddati tugagunga qadar to'lanmagan bo'lsa, ro'yxatdan o'tish o'z kuchini yo'qotadi.
• FDA ro'yxatga olish raqamiga ega bo'lmaslik qanday oqibatlarga olib keladi?
Javob: Eng katta ta'sir, agar platforma bilib qolsa, u to'g'ridan-to'g'ri savdo ruxsatini bekor qiladi; ikkinchidan, FDA odatda Qo'shma Shtatlarga kiruvchi oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika bo'yicha tasodifiy tekshiruvlar o'tkazadi (tasodifiy tekshirish darajasi 3-5%). Tasodifiy tekshirish namunalari malakali bo'lsa, mahsulot partiyasi chiqarilishi mumkin; tasodifiy tekshirish namunalari malakasiz bo'lsa, partiya "ushlab qo'yiladi".
Tekshiruv davomida aniqlangan muammolar umumiy muammolar (masalan, malakasiz tovar belgilari va boshqalar) bo'lsa, import qiluvchiga uni mahalliy sharoitda hal qilishga ruxsat berilishi va qayta tekshiruvdan o'tgandan keyin uni qo'yib yuborishi mumkin; ammo agar tekshirish paytida aniqlangan muammolar sog'liq sifati va xavfsizligi bilan bog'liq bo'lsa, unda Chiqarishga yo'l qo'yilmaydi. U mahalliy ravishda yo'q qilinishi yoki import qiluvchi tomonidan eksport qiluvchi mamlakatga qaytarilishi kerak va boshqa mamlakatlarga o'tkazilmaydi. Tasodifiy tekshiruvlarga qo'shimcha ravishda, FDA ham o'lchovga ega, ya'ni potentsial muammolari bo'lgan import qilinadigan mahsulotlar bojxonaga kirishda partiyalar bo'yicha (tasodifiy tekshiruvlar o'rniga) tekshirilishi kerak, bu "avtomatik ushlab turish" chorasi hisoblanadi.
Xabar vaqti: 22-dekabr 2023-yil