ISO13485 standarti nima?
ISO13485 standarti tibbiy asboblarni tartibga soluvchi muhitlar uchun qo'llaniladigan sifat menejmenti tizimi standartidir. Uning to'liq nomi "Tibbiyot qurilmalari sifatini tartibga solish talablari bo'yicha boshqaruv tizimi". U ISO9001 standartidagi PDCA asosidagi tegishli tushunchalarni qabul qiladi. Barcha turdagi tashkilotlarga tegishli bo'lgan ISO9001 standarti bilan solishtirganda, ISO13485 ko'proq professional bo'lib, tibbiy asboblarni loyihalash va ishlab chiqish, ishlab chiqarish, saqlash va aylanish, o'rnatish, xizmat ko'rsatish va yakuniy foydalanishdan chiqarishga qaratilgan. va utilizatsiya qilish va boshqa tegishli sanoat tashkilotlari. Hozirgi vaqtda tashkilotlar ISO13485:2016 standarti asosida tizimlar yaratishi yoki sertifikatlash uchun murojaat qilishlari mumkin.
ISO13485: 2016 standartining asosiy mazmuni
1. Ushbu standart normativ talablarni asosiy yo'nalish sifatida qabul qiladi va korxonalarning tartibga soluvchi talablarni qondirish uchun asosiy mas'uliyatini kuchaytiradi;
2. Ushbu standart boshqaruv jarayonlariga xavfga asoslangan yondashuvga urg'u beradi va tashkilotning sifat menejmenti tizimini nazorat qilish uchun zarur bo'lgan tegishli jarayonlarga xavfga asoslangan yondashuvlarni qo'llashni kuchaytiradi;
3. Ushbu standart nazorat qiluvchi organlar bilan aloqa qilish va hisobot berish talablarini ta'kidlaydi;
4. ISO9001 ga asoslanib, ushbu standart hujjatlashtirish va ro'yxatga olish talablariga ko'proq e'tibor beradi.
Amaldagi biznes turlari
ISO13485 sertifikatiga jalb qilingan tashkilotlarning asosiy turlari quyidagilardan iborat: tibbiy asboblar dizaynerlari va ishlab chiqaruvchilari, tibbiy asboblar operatorlari, tibbiy asboblarga xizmat ko'rsatuvchi provayderlar, tibbiy asboblar dasturiy ta'minoti va apparat vositalarini ishlab chiquvchilari va tibbiy asboblar qismlari/material yetkazib beruvchilari.
ISO13485 sertifikatiga tegishli mahsulotlar qatorlari:
ISO13485 sertifikati bilan qamrab olingan tegishli mahsulotlar 7 ta texnik sohaga bo'lingan
1. Faol bo'lmagan tibbiy asbob-uskunalar
2. Faol (implantatsiya qilinmaydigan) tibbiy asboblar
3. Faol (implantatsiya qilinadigan) tibbiy asboblar
4. In vitro diagnostik tibbiy asboblar
5. Tibbiy asboblarni sterilizatsiya qilish usullari
6. Muayyan moddalarni/texnologiyani o'z ichiga olgan/foydalanuvchi tibbiy asboblar
7. Tibbiy asboblar bilan bog'liq xizmatlar
ISO13485 sertifikatiga ariza berish shartlari:
Ariza beruvchilar aniq huquqiy maqomga ega bo'lishi kerak
Ariza beruvchilar tegishli litsenziyalash malakalariga ega bo'lishi kerak
1. Ishlab chiqarish korxonalari uchun I toifadagi mahsulotlar tibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatga olish sertifikatlari va ishlab chiqarishni ro'yxatga olish sertifikatlarini taqdim etishi kerak; II va III toifadagi mahsulotlar tibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatga olish sertifikatlari va tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqaruvchi korxona litsenziyalarini taqdim etishi kerak;
2. Ishlayotgan korxonalar uchun II toifadagi mahsulotlar bilan ishlaydiganlar tibbiy asbob-uskunalar bilan ishlaydigan korxonani ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasini taqdim etishlari kerak; III toifadagi mahsulotlarda ishlaydiganlar tibbiy asbob-uskunalar bilan ishlaydigan korxona litsenziyasini taqdim etishlari kerak;
3. Faqatgina eksport qiluvchi korxonalar uchun Savdo, bojxona vazirligi va oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan 31 martda chiqarilgan hujjatlarga muvofiq, tibbiy va epidemiyaga qarshi profilaktika buyumlarini eksport qilishda mahalliy tibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatdan o'tkazish sertifikatlari/yozuv sertifikatlari ham olinishi kerak. import qiluvchi mamlakat talablariga javob beradigan asos. Va tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqarish korxonasi litsenziyasi/yozuv guvohnomasi;
Ariza beruvchi standartlarga muvofiq hujjatlashtirilgan boshqaruv tizimini yaratgan (shu jumladan sifat qo'llanmasi, protsedura hujjatlari, ichki audit materiallari, rahbariyatni tekshirish materiallari va protsedura hujjatlarida talab qilinadigan boshqa tegishli shakllar)
Sertifikatlash uchun ariza berishdan oldin, qoida tariqasida, audit qilinuvchining boshqaruv tizimi kamida uch oy davomida samarali ishlaydi va to'liq ichki audit va boshqaruv tekshiruvini o'tkazdi (implantatsiya qilinadigan tibbiy asboblar mahsulotlarini ishlab chiqarish uchun tizim kamida 6 yil davomida ishlaydi). oylar va boshqa mahsulotlar uchun boshqaruv tizimi kamida 3 oy ishlaydi)
ISO13485 sertifikatining ahamiyati:
1. Tashkilotning tegishli qonunlar va qoidalarni bajarish majburiyatini aks ettiring
2. Tashkilotlarga boshqaruv darajasini va operatsion faoliyatini yaxshilashga yordam berish, jamoatchilik va nazorat qiluvchi organlarga ishonch bildirish.
3. Standart xavflarni samarali boshqarish orqali tashkilotlarga sifatli baxtsiz hodisalar yoki noxush hodisalar xavfini kamaytirishga yordam berish uchun risklarni boshqarish talablarini ta'kidlaydi.
Yuborilgan vaqt: 2024 yil 04-yanvar