UKCA sertifikati Buyuk Britaniya bozorida tibbiy asboblarni sotishda bajarilishi kerak bo'lgan sertifikatlash standartlariga ishora qiladi. Britaniya qoidalariga ko‘ra, 2023-yil 1-yanvardan boshlab Buyuk Britaniyaga sotiladigan tibbiy asboblar avvalgi Idoralar sertifikati o‘rnini bosuvchi UKCA sertifikatlash talablariga javob berishi kerak. UKCA sertifikatiga ega boʻlish Britaniya hukumati va tegishli idoralarning meʼyorlari va standartlariga muvofiqligini hamda tegishli ariza va koʻrib chiqish jarayonini talab qiladi.
Buyuk Britaniyaning muvofiqlikni baholash (UKCA) sertifikati nima?
UKCA sertifikati tibbiy asboblar uchun Buyuk Britaniyada (Buyuk Britaniya) bozorga kirish uchun muvofiqlik tartibidir. Buyuk Britaniyada UKCA belgisining joriy etilishi avvalgi Idoralar belgisini almashtirdi. Ushbu sertifikat sizning tibbiy qurilmangiz Buyuk Britaniya tibbiy asbob-uskunalar reglamenti (Buyuk Britaniya MDR) talablariga muvofiqligini ta'minlash uchun muhimdir.
Qaysi tibbiy asboblar UKCA sertifikatini talab qiladi?
Asosan, Buyuk Britaniya bozorida sotiladigan yuqori tasniflash darajasiga ega bo'lgan barcha tibbiy asboblar UKCA sertifikatiga ega bo'lishi kerak. Bunga yangi chiqarilgan mahsulotlar va allaqachon tasdiqlangan mahsulotlar kiradi.
UKCA sertifikatini talab qiladigan tibbiy asboblar qatoriga quyidagilar kiradi, lekin ular bilan cheklanmaydi: kompression terapiya uskunalari, defibrilatorlar, infuzion nasoslar, yurak stimulyatori, tibbiy lazer uskunalari, rentgen apparatlari va boshqalar. Biroq, maxsus talablar tasnifi va maqsadi kabi omillarga qarab farq qilishi mumkin. qurilmaning. Aniqroq ma'lumot olish uchun professional sertifikatlash agentligi yoki tegishli bo'limga murojaat qilish tavsiya etiladi.
UKCA sertifikati uchun kimni izlashim kerak?
Tibbiy asboblar uchun UKCA sertifikatini olish uchun ishlab chiqaruvchilar Buyuk Britaniyaning tasdiqlangan organi deb nomlangan uchinchi tomon tashkilotiga UKCA talablariga javob beradigan muvofiqlikni baholash va sertifikatlashni topshirishlari kerak.
UKCA sertifikati uchun qanday qadamlar talab qilinadi?
UKCA sertifikatlash jarayoni mahsulot tasnifi, texnik hujjatlarni ko'rib chiqish, sifat tizimini baholash va yakuniy sertifikatlashni o'z ichiga oladi. Muvofiqlikni ko'rsatish uchun barcha tegishli talablar bajarilishi kerak.
Mahsulot ko'lamini aniqlang: mahsulotingiz UKCA sertifikatini va kerakli sertifikat doirasini talab qiladimi yoki yo'qligini aniqlang.
Hujjatlarni tayyorlash va sinovdan o'tkazish: mahsulotning texnik hujjatlarini tayyorlang va tegishli Evropa Ittifoqi texnik standartlariga muvofiqligini ta'minlash uchun mahsulotni zarur sinov va baholashni o'tkazing.
Sertifikatlash organiga ishonib topshiring: Buyuk Britaniyada akkreditatsiya qilingan sertifikatlashtirish organini tanlang va ularga mahsulotingizni baholash va sertifikatlashni ishonib topshiring.
Baholashni o'tkazing: Sertifikatlash organi mahsulotni baholashni, shu jumladan hujjatlarni ko'rib chiqishni va joyida mumkin bo'lgan baholashni o'tkazadi.
Sertifikat berish: Agar mahsulot talablarga javob bersa, sertifikatlashtirish organi UKCA sertifikatini beradi.
UKCA sertifikatlash uchun qaysi vaqt nuqtalariga e'tibor berishingiz kerak?
Britaniya hukumati UKCA sertifikatlash uchun o'tish davrini amalga oshirdi. Tibbiy asboblar uchun bu muddat 2023-yil iyul oyida yana uzaytirildi. Amal qilish muddati tibbiy asboblar tasnifi va Yevropa Ittifoqi sertifikati turiga bog‘liq.
Bu shuni anglatadiki, tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchilari o'z mahsulotlarini belgilangan sanadan oldin UKCA va Idoralar belgilaridan foydalangan holda Buyuk Britaniya bozoriga joylashtirishlari mumkin. Bozorga o'z vaqtida kirishni ta'minlash va kechikishlarning oldini olish uchun UKCA sertifikatiga imkon qadar tezroq murojaat qilish tavsiya etiladi.
Xabar vaqti: 28-dekabr 2023-yil