2022-yil 1-yanvardan boshlab Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqiga kiruvchi Rossiya, Belarus, Qozog‘iston, Armaniston, Qirg‘iziston va boshqalar kabi barcha yangi tibbiy asboblar Ittifoqning EAC MDR qoidalariga muvofiq ro‘yxatdan o‘tkazilishi kerak. Keyin bitta davlatga tibbiy asbobni ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasi uchun arizani qabul qiling. Rossiya Federatsiyasida ro'yxatdan o'tgan tibbiy asboblardan foydalanish davom etishi yoki ro'yxatdan o'tgan sertifikat 2027 yilgacha o'zgartirilishi mumkin.
EAC MDR mahsulot tasnifi
Turli xil xavf darajalariga ko'ra, EAC MDR sinf I, IIa sinf, IIb sinf, III sinfga bo'linishi mumkin, ulardan III sinf Evropa Ittifoqiga o'xshash eng yuqori xavf darajasiga ega. Xavf darajasi qanchalik yuqori bo'lsa, ro'yxatga olish tartiblari va talablari shunchalik yuqori bo'ladi.
EAC MDR sertifikatlash jarayoni
1. Xavf darajasini va foydalaniladigan nomenklatura turini aniqlash 2. Hujjatlarni tekshirish roʻyxatini aniqlash 3. Xavfsizlik va samaradorlik dalillarini toʻplash 4. Maʼlumotnoma holati va identifikatsiya holatini tanlash
5. Bojxona to'lovlarini to'lash
6. Hujjatlarni topshirish
7. Tibbiy asboblarni ishlab chiqarish tekshiruvi va boshqalar.
8. Tasdiqlash tartibi
9. Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish
EAC MDR sertifikati haqida ma'lumot
Quyidagi ma'lumotlar ro'yxati mahsulotning xavf darajasiga qarab, uni taqdim etish zarurligini tasdiqlash uchun ixtiyoriydir.
1. Ilovada ko'rsatilgan shaklda murojaat qiling
"Tibbiyot vositalarining xavfsizligi, sifati va samaradorligini ro'yxatdan o'tkazish va kasbiy qoidalar" ning 2 va 3-bandlari.
3. Ro'yxatdan o'tishda ishlab chiqaruvchining manfaatlarini ifodalovchi ruxsatnoma
4. Tibbiy asbob ishlab chiqaruvchining sifat menejmenti tizimi sertifikatining nusxasi (ISO 13485 yoki a'zo davlatlarning tegishli mintaqaviy yoki milliy standartlari)
5. Tibbiy asbobning xavfsizligi va samaradorligi muvofiqlik deklaratsiyasi yoki unga tenglashtirilgan hujjat
6. Ishlab chiqaruvchi mamlakat tomonidan berilgan ro'yxatga olish guvohnomasi ( Erkin sotish sertifikatining nusxasi, eksport sertifikati (a'zo davlat hududida birinchi marta ishlab chiqarilgan tibbiy asboblardan tashqari)) va rus tiliga tarjima qilingan
7. Boshqa mamlakatlarda ro'yxatdan o'tganligini tasdiqlovchi hujjatlar nusxasi
8. Tibbiy asbob-uskunalar ko'rsatilgan tibbiy asbob sertifikati qo'llanilishi, qo'llanilishi, qisqacha tavsiflari, versiyalari va aksessuarlari (shakllari)
9. Belgilash va qadoqlash ma'lumotlari (qadoqlash va yorliqlarning to'liq rangli tartibi, rus va a'zo davlatlarning rasmiy tillarida belgilangan matn)
10. Ishlab chiqish va ishlab chiqarish ma'lumotlari: ishlab chiqarish jarayoni chizmalari, asosiy ishlab chiqarish bosqichlari, qadoqlash, sinovdan o'tkazish va yakuniy mahsulotni chiqarish tartiblari
11. Ishlab chiqaruvchi to'g'risidagi ma'lumotlar: nomi, faoliyat turi, yuridik manzili, mulkchilik shakli, boshqaruv tarkibi, bo'limlar va sho'ba korxonalar ro'yxati hamda ularning maqomi va vakolatlarining tavsifi.
12. Hodisalar va eslab qolish hisoboti (yangi ishlab chiqilgan va ishlab chiqilgan tibbiy asboblar haqida ma'lumot bermaydi): qurilmadan foydalanish bilan bog'liq noxush hodisalar yoki hodisalar ro'yxati va agar mavjud bo'lsa, ushbu hodisalar sodir bo'lgan vaqt davrini ko'rsatish. noxush hodisalar juda ko'p bo'lsa, kerak bo'lishi mumkin Hodisa turlari Qisqacha ma'lumot bering va har bir tur bo'yicha xabar qilingan hodisalarning umumiy sonini ko'rsating Tibbiy asboblar bozori uchun sharhlar va/yoki tushuntirish xabarlari ro'yxati va hodisalar tavsifi, ularni hal qilish usullari va har bir holatda ishlab chiqaruvchi Yechim ushbu vaziyatlarga javoban amalga oshirilishi kerak bo'lgan tahlil va/yoki tuzatish choralarini tavsiflaydi 13. Tibbiy asbob mos keladigan standartlar ro'yxati (tegishli ma'lumotlar bilan)
14. Umumiy talablar, yorliqlash talablari va operatsion hujjatlarda talab qilinadigan ma'lumotlar (keyingi o'rinlarda - umumiy talablar)
15. Tibbiy asboblarning texnik tavsiflariga qo'yiladigan talablarni belgilovchi hujjatlar 16. Umumiy talablarga muvofiqligini ko'rsatish uchun o'tkazilgan texnik sinovlar hisobotlari.
17. Tibbiy asboblarning biologik ta'sirini baholash bo'yicha tadqiqotlar (sinovlar) protokollari, umumiy talablarga muvofiqligini ko'rsatishga qaratilgan.
18. Tibbiy asboblarning samaradorligi va xavfsizligi to'g'risidagi klinik dalillar
19. Xatarlarni tahlil qilish bo'yicha hisobotlar
20. Tibbiy asbob tarkibiy qismlaridagi dori ma'lumotlari (dori tarkibi, miqdori, dori vositalari va tibbiy asbob-uskunalarning muvofiqligi to'g'risidagi ma'lumotlar, dori vositasini ishlab chiqarilgan mamlakatda ro'yxatdan o'tkazish)
21. Bioxavfsizlik ma'lumotlari
22. Sterilizatsiya protsedurasi ma'lumotlari, shu jumladan jarayonni tekshirish, mikrobiologik sinov natijalari (biologik yuk darajasi), pirojenlik, sterillik (agar kerak bo'lsa), sinov usuli bo'yicha ko'rsatmalar va qadoqlash Validatsiya ma'lumotlari (steril mahsulotlar) to'g'risidagi ma'lumotlar
23. Maxsus dasturiy ta'minot ma'lumotlari (agar mavjud bo'lsa): Ishlab chiqaruvchining dasturiy ta'minotni tekshirish bo'yicha ma'lumoti
24. Barqarorlikni o'rganish hisoboti - yaroqlilik muddati bo'lgan mahsulotlar uchun sinov natijalari va xulosalarining haqiqiy rus tiliga tarjimasi bilan
25. Taniqli mamlakatlarda foydalanish Operatsion hujjatlar yoki tibbiy asbobdan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar milliy tilda (agar kerak bo'lsa) va rus tilida
26. Xizmat qo'llanmalari (tibbiy asboblarning tarkibiy qismlarida) - foydalanish hujjatlarida ma'lumotlar bo'lmaganda
27. Ishlab chiqarishni tekshirish hisobotlari 28. Marketingdan keyingi bosqichda tibbiy asboblarning xavfsizligi va samaradorligi to'g'risidagi ma'lumotlarni to'plash va tahlil qilish rejalari