Rossiya tibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatdan o'tkazish - Rossiya va MDH sertifikatlari Rossiya tibbiy asbob-uskunalarini ro'yxatdan o'tkazishga kirish
Rossiya Federatsiyasining Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish nazorati federal xizmati (Rossiya Sog'liqni saqlash nazorati xizmati deb ataladi) tomonidan berilgan Rossiya tibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnoma tibbiy asboblar yoki tibbiy mahsulotlar Rossiya muassasalarining sinovlaridan muvaffaqiyatli o'tganligini, ro'yxatga olinganligini va Rossiyaga olib kirish, ishlab chiqarish, sotish va sotishga ruxsat berilgan. Rossiyada foydalanish uchun sertifikat. profilaktika, diagnostika, davolash, reabilitatsiya, tibbiy tadqiqotlar, inson to'qimalari va organlarini almashtirish va o'zgartirish, shikastlangan va yo'qolgan fiziologik funktsiyalarni yaxshilash yoki kompensatsiya qilish uchun foydalanilgan taqdirda, mahalliy yoki Rossiyada import qilingan barcha tibbiy asboblar mahsulotlari. Mo'ljallangan mahsulotlar Rossiyada tibbiy ro'yxatga olish sertifikatiga ega. Agar u bemorning shaxsiy moslashtirilgan tibbiy mahsuloti uchun ishlatilsa, mahsulot tibbiy xodimning maxsus talablarini va mamlakat uchun emas, balki shaxs uchun to'liq qo'llaniladigan sertifikatni ko'rsatishi kerak. Bunday mahsulotga tibbiy ro'yxatga olish guvohnomasi kerak emas. Tibbiy asboblarni Rossiyaga eksport qilish uchun tibbiy ro'yxatga olish guvohnomasi va Rossiya Tibbiyot va sog'liqni saqlash nazorati byurosi tomonidan berilgan GOST R muvofiqlik sertifikati talab qilinadi.
Rossiya tibbiy asboblar tasnifi
Rossiya tibbiy asbob-uskunalarni mahsulotning potentsial xavfi bo'yicha to'rtta sinfga ajratadi: I sinf - pastroq xavf toifasidagi mahsulot IIa sinfi - o'rtacha xavf toifasidagi mahsulot klassi IIb - yuqori xavf toifasidagi mahsulot III sinf - eng yuqori xavf toifasidagi mahsulot Hozirda tibbiy yordam olish uchun ariza topshirilmoqda. ro'yxatga olish guvohnomasi, so'nggi tibbiy ro'yxatga olish qoidalariga muvofiq, barcha turdagi mahsulotlar uchun klinik va texnik testlar talab qilinadi.
Rossiya tibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasining amal qilish muddati
Tibbiy ro'yxatga olish guvohnomasi uzoq muddatli amaldagi guvohnomadir; GOST R muvofiqlik deklaratsiyasi sertifikati: maksimal amal qilish muddati - 3 yil (tibbiy ro'yxatga olish guvohnomasini olganingizdan so'ng, siz GOST R ga murojaat qilishingiz mumkin va amal qilish muddati tugagandan keyin yana murojaat qilishingiz mumkin)
Rossiya tibbiy asbob-uskunalar ro'yxatga olish guvohnomasi namunasi
Tibbiy ro'yxatga olish guvohnomasi uzoq muddatli amaldagi guvohnomadir; GOST R muvofiqlik deklaratsiyasi sertifikati: maksimal amal qilish muddati - 3 yil (tibbiy ro'yxatga olish guvohnomasini olganingizdan so'ng, siz GOST R ga murojaat qilishingiz mumkin va amal qilish muddati tugagandan keyin yana murojaat qilishingiz mumkin)
