Vào ngày 25 tháng 5 năm 2017, Quy định về thiết bị y tế của EU (Quy định MDR (EU) 2017/745)đã chính thức được ban hành,với thời gian chuyển tiếp là ba năm. Ban đầu dự kiến sẽ áp dụng đầy đủ từ ngày 26 tháng 5 năm 2020. Nhằm giúp doanh nghiệp có thêm thời gian thích ứng với các quy định mới và đảm bảo sản phẩm đáp ứng yêu cầu. Ủy ban Châu Âu đã thông qua đề xuất kéo dài thời gian chuyển đổi vào ngày 6 tháng 1 năm 2023. Theo đề xuất này, thời gian chuyển đổi đối với các thiết bị có rủi ro cao sẽ được kéo dài từ ngày 26 tháng 5 năm 2024 đến ngày 31 tháng 12 năm 2027; giai đoạn chuyển tiếp đối với các thiết bị có rủi ro thấp và trung bình sẽ được kéo dài đến ngày 31 tháng 12 năm 2028; Tùy chỉnh cấy ghép loại III Thời gian chuyển tiếp cho thiết bị sẽ được kéo dài đến ngày 26 tháng 5 năm 2026.
Để hiểu các yêu cầu về hóa chất trong Quy định về Thiết bị Y tế của EU MDR, trước tiên bạn phải hiểuchất CMR và EDC.
chất CMRCMR là tên viết tắt của Chất gây ung thư gây ung thư, Chất gây đột biến gen gây đột biến và Chất độc hại sinh sản. Vì các chất CMR có mối nguy hiểm mãn tính nên chúng phải được kiểm soát và hạn chế chặt chẽ. Cho đến nay, hàng nghìn chất CMR đã được công bố và con số này sẽ tiếp tục tăng trong tương lai. Theo mức độ nguy hiểm của chúng, chúng chủ yếu được chia thành ba loại sau:
CMR: 1A--Đã được chứng minh là có tác dụng độc hại gây ung thư, gây đột biến và sinh sản đối với con người
CMR: 1B--Các thí nghiệm trên động vật đã được xác nhận rằng nó có thể gây ra ba tác động trên đối với cơ thể con người
CMR: 2——Một số tài liệu chỉ ra rằng nó có thể gây ra ba tác động trên đối với cơ thể con người. Một chất CMR có thể chứa một hoặc nhiều thuộc tính nguy hiểm CMR. Khi nó chứa nhiều thuộc tính nguy hiểm CMR, nó sẽ được phân loại theo từng thuộc tính nguy hiểm, Ví dụ:
Benzen là chất gây ung thư 1A và chất 1B gây quái thai; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Chì (II) cromat là chất gây ung thư 1B, độc tính sinh sản 1A; (Carc. Cat. 1B, Dân biểu Cat. 1A)
Dibutyltin dichloride là chất gây quái thai loại 2, độc tính sinh sản loại 1B; (Muta. Cat. 2, Dân biểu Cat. 1B)
Benzo(a)pyrene là chất gây ung thư 1B, gây quái thai 1B và gây độc sinh sản 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Rep. Cat. 1B).chất EDCCác chất EDC là các hóa chất gây rối loạn nội tiết, các chất hóa học gây rối loạn nội tiết, dùng để chỉ các chất hóa học có thể cản trở chức năng nội tiết của con người từ các nguồn bên ngoài. Hóa chất nhân tạo này có thể xâm nhập vào cơ thể con người hoặc các động vật khác thông qua chuỗi thức ăn (chế độ ăn uống) hoặc tiếp xúc và ảnh hưởng đến hệ thống sinh sản của chúng. Chúng sẽ cản trở quá trình tổng hợp, giải phóng, vận động, trao đổi chất và kết hợp các chất thường được tiết ra trong cơ thể, kích hoạt hoặc ức chế hệ thống nội tiết và do đó phá hủy vai trò của nó trong việc duy trì sự ổn định và điều hòa của cơ thể.
Quy định về thiết bị y tế của EUMDR
MDR là nguyên tắc tiếp cận để các thiết bị y tế thâm nhập thị trường EU. Mục đích chính của nó là đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thiết bị y tế trong suốt vòng đời và quản lý các thiết bị y tế được bán tại thị trường EU một cách có hệ thống hơn để bảo vệ công chúng. Sức khỏe và An toàn Bệnh nhân. Việc đưa ra quy định này cũng có nghĩa là chỉ thị về thiết bị y tế chủ động (AIMD, 90/385/EEC) và chỉ thị về thiết bị y tế thụ động trước đây (MDD, 93/42/EEC) sẽ dần được thay thế. Khác với các quy định trước đó, Điều 52 MDR và Chương II Phụ lục I 10.4.1 yêu cầu phải tránh các chất CMR/ECD đối với các thiết bị và các thành phần hoặc vật liệu của chúng có các đặc điểm sau:
01 Xâm nhập và tiếp xúc trực tiếp với cơ thể con người, chẳng hạn như thiết bị cấy ghép chỉnh hình, đầu kiểm tra nhiệt kế đo tai, v.v.;
02 dùng để đưa thuốc, dịch cơ thể hoặc các chất khác (kể cả khí) vào cơ thể người như ống thở...;
03 dùng để vận chuyển hoặc bảo quản để chuyển Thuốc, dịch cơ thể hoặc các chất (bao gồm cả khí) vào cơ thể con người, chẳng hạn như thiết bị truyền dịch, v.v.
Quy định về thiết bị y tế của EU (MDR)Hạn chế và yêu cầu
Theo quy định của MDR, cần phải xác nhận các thiết bị y tế cũng như các thành phần và vật liệu của chúng, đồng thời tránh nồng độ các chất sau vượt quá 0,1 (W/W)%: 1) Các chất gây ung thư, gây đột biến hoặc gây độc cho sinh sản (CMR): loại 1A hoặc 1B, theo Bảng 3.1 của Phần 3 Phụ lục VI của Quy định số 1272/2008 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu (Quy định CLP). 2) Các chất có đặc tính gây rối loạn nội tiết (EDC) có bằng chứng khoa học chứng minh rằng chúng có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người, được xác định theo quy trình quy định tại Điều 59 của Quy định 2 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu số 1907/2006 (Quy định REACH), hoặc theo Phán quyết của Điều 5(3) của Luật (3) số 528/2012 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu. Nếu nồng độ của các chất CMR/EDC cao hơn 0,1%, nhà sản xuất thiết bị phải nêu rõ sự tồn tại của các chất này trên chính thiết bị và trên bao bì của từng bộ phận, đồng thời cung cấp danh sách bao gồm tên các chất và nồng độ của chúng. Nếu mục đích sử dụng của thiết bị này bao gồm việc điều trị cho trẻ em, phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú và các nhóm bệnh nhân khác được coi là đặc biệt dễ bị tổn hại do các chất và/hoặc vật liệu đó thì hướng dẫn sử dụng phải nêu rõ rằng các nhóm bệnh nhân này có thể gặp phải rủi ro tồn dư và các biện pháp phòng ngừa thích hợp, nếu có.
Hạn chế RoHSviệc sử dụng một số chất độc hại trong thiết bị điện và điện tử
Nếu các yêu cầu kiểm tra và đánh giá của RoHS, REACH và các chỉ thị khác đã được đáp ứng, chúng ta có còn cần kết quả kiểm tra các chất hóa học theo yêu cầu của MDR không? Chỉ thị RoHS của EU là một tiêu chuẩn bắt buộc. Các sản phẩm điện, điện tử được kiểm soát và các bộ phận liên quan phải thấp hơn yêu cầu của các chất bị hạn chế. Đó là chỉ thị cần được chú ý khi xuất khẩu thiết bị y tế điện tử sang EU.
Các quy định REACH chủ yếu tập trung vào hai yêu cầu sau đây trong thiết bị y tế về kiểm soát và thông báo(Điều 7 (2)): Khi nồng độ của chất có mối quan ngại rất cao (SVHC) > 0,1% và tổng khối lượng xuất khẩu > 1 tấn/năm, chất đó phải được thông báo cho Cơ quan Hóa chất Châu Âu (ECHA) , trong số những thứ khác, cũng có thể liên quan đến các yêu cầu chuyển giao thông tin dọc theo chuỗi cung ứng. Các chất bị cấm và bị hạn chế (Điều 67): Đối với các vật liệu sử dụng cụ thể hoặc khi sản phẩm có chứa các chất bị cấm và bị hạn chế vượt quá giới hạn thì việc sản xuất và sử dụng đều bị cấm.
Chỉ thị về Chất thải Bao bì và Bao bì-Chỉ thị 94/62/EC (PPW)Chỉ thị về Chất thải Bao bì và Bao bì (Chỉ thị về Chất thải Bao bì và Bao bì) chủ yếu quy định bốn kim loại nặng trong vật liệu đóng gói và giới hạn nồng độ cũng như tái chế chất thải bao bì. Theo Điều 22(i) của luật này, các nước thành viên EU phải đảm bảo rằng kể từ ngày 30 tháng 6 năm 2001, bao bì hoặc vật liệu đóng gói của họ không được chứa 4 kim loại nặng (cadmium, crom hóa trị sáu, chì, thủy ngân) và tổng nồng độ của chúng. Tổng số không được vượt quá 100 ppm. Liên minh Châu Âu đã ban hành Chỉ thị 2013/2/EU vào ngày 02/02/2013 để sửa đổi Chỉ thị về Chất thải Bao bì và Vật liệu Đóng gói (Chỉ thị 94/62/EC, PPW). Chỉ thị mới duy trì tổng cộng bốn yêu cầu tương tự đối với các chất độc hại trong vật liệu đóng gói: chì, cadmium, thủy ngân và crom hóa trị sáu, đồng thời vẫn giới hạn ở mức 100ppm, có hiệu lực từ ngày 30 tháng 9 năm 2013. Theo yêu cầu của PPW, bao bì sản phẩm của nhà sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu về tính vô hại, tái sử dụng bao bì, tái chế vật liệu đóng gói phế thải và các hình thức tái sinh khác cũng như giảm thiểu việc thải bỏ cuối cùng. Các tài liệu được chuẩn bị được gọi là vật liệu đóng gói. Báo cáo/xác minh đánh giá tuân thủ mối nguy hiểm.
Các thiết bị y tế được tính phí của EU phải tuân thủ ba quy định MDR, RoHS và REACH
Các yêu cầu tuân thủ MDR, RoHS và REACH song song với nhau. Các thiết bị y tế sống được đưa vào thị trường EU phải tuân thủ các yêu cầu của ba quy định này, trong khi các thiết bị y tế thụ động không phải tuân theo các quy định RoHS. Trong số đó, các quy định REACH và RoHS là cơ sở và đối với các thiết bị y tế tuân thủ thông số kỹ thuật MDR Phụ lục I 10.4.1, phải tiến hành thử nghiệm chất hóa học CMR/EDC. Ngoài ra, thiết bị y tế cần phải tuân thủ các yêu cầu của quy định MDR không chỉ đáp ứng yêu cầu của quy định RoHS và REACH mà còn phải phân loại từng chất hóa học dựa trên cơ sở sản xuất vật liệu và rủi ro của chúng khi lựa chọn phương pháp đánh giá phù hợp để đảm bảo rằng các thiết bị y tế phù hợp. Các vật liệu khác nhau được kiểm tra để đánh giá chất lượng hợp lý.
Thời gian đăng: Sep-06-2023