Thông tin chuyên sâu về Amazon | Trang web của Hoa Kỳ có cần chứng nhận hoặc đăng ký của FDA không?

一 FDA chịu trách nhiệm về những loại sản phẩm nào?

Giám sát, thanh tra thực phẩm, thuốc (kể cả thuốc thú y), thiết bị y tế, phụ gia thực phẩm, mỹ phẩm, thức ăn và thuốc dùng cho động vật, rượu, đồ uống có nồng độ cồn dưới 7% và sản phẩm điện tử; các ion và phi ion được tạo ra trong quá trình sử dụng hoặc tiêu thụ sản phẩm Thử nghiệm, kiểm tra và chứng nhận ảnh hưởng của bức xạ đến sức khỏe và sự an toàn của con người.

Giấy phép bán hàng tự do quốc tế của FDA không chỉ là chứng nhận cao nhất trong chứng nhận FDA của Hoa Kỳ mà còn là chứng nhận phổ biến nhất đối với thực phẩm và thuốc được Tổ chức Thương mại Thế giới (WHO) phê duyệt. Đây là loại duy nhất phải được FDA Hoa Kỳ và Tổ chức Thương mại Thế giới phê duyệt đầy đủ trước khi được cấp. giấy chứng nhận chứng nhận. Sau khi đạt được chứng nhận này, sản phẩm có thể vào bất kỳ quốc gia thành viên WTO nào một cách suôn sẻ và ngay cả mô hình tiếp thị, chính phủ quốc gia nơi sản phẩm đó đặt trụ sở cũng không được phép can thiệp.

二 Sự khác biệt giữa thử nghiệm của FDA, đăng ký của FDA và chứng nhận của FDA là gì?

• Thử nghiệm của FDA
Nói chung, đối với các sản phẩm thuộc danh mục được kiểm soát như vật liệu tiếp xúc với thực phẩm (như cốc nước, bình sữa, bộ đồ ăn, v.v.), mỹ phẩm, thuốc, v.v., cũng cần phải có báo cáo thử nghiệm của FDA để chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng yêu cầu về chất lượng. Thử nghiệm của FDA là đăng ký hoặc đăng ký và không có giấy chứng nhận nào được cấp.
• Đăng ký FDA
Việc đăng ký của FDA thực sự áp dụng mô hình tuyên bố tính toàn vẹn, nghĩa là các nhà sản xuất chịu trách nhiệm về việc sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu an toàn liên quan và đăng ký trên trang web liên bang Hoa Kỳ. Nếu sản phẩm có vấn đề gì thì họ phải chịu trách nhiệm tương ứng. Vì vậy, đối với hầu hết các sản phẩm được FDA đăng ký đều không cần gửi mẫu để kiểm nghiệm và không cấp giấy chứng nhận.
• Chứng nhận FDA
Nói đúng ra, không có chứng nhận của FDA. Đây là một câu nói phổ biến. Nó thực sự là tên gọi chung của thử nghiệm FDA và đăng ký FDA, cả hai đều có thể được gọi là chứng nhận FDA.

三 Amazon muốn được chứng nhận FDA hay đăng ký FDA?

Nó chủ yếu được xác định dựa trên sản phẩm của người bán. Khi liệt kê các danh mục sản phẩm như vật liệu tiếp xúc với thực phẩm (đồ dùng nhà bếp, cốc nước, bình sữa trẻ em, v.v.), mỹ phẩm, thuốc và sản phẩm y tế trên trang web của Amazon tại Hoa Kỳ, bạn thường cần cung cấp báo cáo thử nghiệm của FDA. Chỉ cần tìm cơ quan kiểm nghiệm bên thứ ba được Amazon công nhận để đưa ra các báo cáo liên quan.

Đối với các công ty xuất khẩu thực phẩm, thuốc và thiết bị y tế sang Hoa Kỳ, họ phải đăng ký với FDA và liệt kê công ty cũng như sản phẩm, nếu không hải quan sẽ không thông quan hàng hóa. Đó là một yêu cầu bắt buộc.

四 Các loại sản phẩm phổ biến trên nền tảng Amazon là gì?

1. Đăng ký FDA thực phẩm
Các loại sản phẩm dành cho con người bao gồm rượu, các sản phẩm bánh kẹo, đồ uống, kẹo, ngũ cốc, phô mai, sô cô la hoặc ca cao, cà phê hoặc trà, chất tạo màu thực phẩm, chế độ ăn uống thông thường hoặc thay thế bữa ăn bao gồm thực phẩm thuốc, thực phẩm chức năng (bao gồm cả thuốc thảo dược Trung Quốc), gia vị , thủy sản, phụ gia thực phẩm, chất làm ngọt, trái cây và các sản phẩm của chúng, gel, kem, các sản phẩm giả sữa, mì ống, thịt, sữa, nước dùng hoặc mứt, các loại hạt, trứng, rau và các sản phẩm của chúng, dầu thực vật, thịt giả, bột mì hoặc tinh bột, vv Thực phẩm động vật bao gồm: ngũ cốc, hạt có dầu, cỏ linh lăng, axit amin, sản phẩm động vật, sản phẩm ủ, chất bảo quản, sản phẩm có múi, sản phẩm chưng cất, enzyme, dầu, sản phẩm lên men, thủy sản, sản phẩm từ sữa, khoáng chất, mật đường, phi protein sản phẩm nitơ, sản phẩm đậu phộng, sản phẩm tái chế chất thải động vật, chip sàng lọc, vitamin, men, thức ăn cho vật nuôi, v.v.

Các công ty thực phẩm này phải nộp đơn đăng ký cho FDA Hoa Kỳ để lấy số FFRN (Số đăng ký cơ sở thực phẩm) và mã PIN. Khi nộp đơn đăng ký, một người sống ở Hoa Kỳ phải được chỉ định là đại diện của Hoa Kỳ.

Đồng thời, cứ hai năm một lần, số đăng ký ban đầu của FDA cần được cập nhật trong khoảng thời gian từ 12:01 sáng ngày 1 tháng 10 đến 23:59 ngày 31 tháng 12 của năm kết thúc bằng số chẵn, nếu không số đăng ký ban đầu sẽ trở thành không hợp lệ.

Đối với thực phẩm đóng hộp và thực phẩm được axit hóa có hàm lượng axit thấp, ngoài việc đăng ký với FDA để lấy số FFRN và mã PIN, họ còn phải khai báo quy trình chế biến để lấy Mã định danh đệ trình (số SID).

Đối với thực phẩm sức khỏe, ngoài việc đăng ký với FDA để lấy số FFRN và mã PIN, các sản phẩm sức khỏe còn cần phải công bố chức năng. Các công ty cần gửi các tuyên bố về chức năng cho FDA để xem xét và nộp hồ sơ trong vòng 30 ngày sau khi sản phẩm được tung ra thị trường.

Các trang trại đẻ trứng, theo yêu cầu của quy định 21 CFR 118.1 (a), có hơn 3.000 con gà mái và không bán trứng trực tiếp cho người tiêu dùng và phải đăng ký với FDA với tư cách là doanh nghiệp. Trước tiên, các doanh nghiệp phải đăng ký với FDA của Doanh nghiệp Thực phẩm theo yêu cầu của các doanh nghiệp thực phẩm thông thường, ngoài số FFRN và mã PIN, sau đó đăng ký số trang trại trứng (Đăng ký Nhà sản xuất Trứng Shell).
Khi thực phẩm được liệt kê trên nền tảng Amazon, bạn sẽ được yêu cầu cung cấp các số đăng ký này.

2.mỹ phẩm
Theo quy định về mỹ phẩm của FDA Hoa Kỳ và yêu cầu tự nguyện về đăng ký mỹ phẩm, các công ty mỹ phẩm có thể đăng ký mỹ phẩm thông qua hệ thống điện tử VCRP hoặc nộp hồ sơ giấy trước hoặc sau khi sản phẩm được tung ra thị trường Hoa Kỳ. Sau khi đăng ký, công ty sẽ có mã số đăng ký kinh doanh (số đăng ký), mã số công thức sản phẩm (CPIS). Thông tin công ty cần cung cấp bao gồm thông tin công ty (như tên, địa chỉ, người phụ trách, thông tin liên hệ, v.v.), thông tin sản phẩm (như nhãn hiệu, công thức, số CAS nguyên liệu, v.v.).

Khi mỹ phẩm được đưa lên nền tảng Amazon, bạn sẽ được yêu cầu cung cấp các số đăng ký này.

3. dụng cụ y tế
FDA Hoa Kỳ chia thiết bị y tế thành ba cấp độ: Loại I, Loại II và Loại III tùy theo mức độ rủi ro.
Sản phẩm loại l là sản phẩm có rủi ro thấp và hầu hết các sản phẩm loại I là sản phẩm được miễn thuế 510K. Miễn là các công ty đăng ký công ty và danh sách sản phẩm của họ với FDA và có được số đăng ký thì sản phẩm có thể được đưa ra thị trường.

Chẳng hạn như hầu hết các dụng cụ phẫu thuật, ống nghe, thiết bị y tế, áo choàng phẫu thuật, mũ phẫu thuật, khẩu trang, túi đựng nước tiểu, v.v.
Sản phẩm loại II là sản phẩm có mức độ rủi ro trung bình. Hầu hết các sản phẩm Loại II cần phải xin FDA 510K để được đưa ra thị trường. Sau khi có được số 510K, việc đăng ký doanh nghiệp và niêm yết sản phẩm được thực hiện. Sau khi có số đăng ký có thể đưa ra thị trường (giới thiệu chi tiết tại điểm 5 dưới đây);

Chẳng hạn như nhiệt kế, máy đo huyết áp, máy trợ thính, máy tập trung oxy, bao cao su, kim châm cứu, thiết bị chẩn đoán điện tâm đồ, thiết bị theo dõi không xâm lấn, máy nội soi quang học, thiết bị chẩn đoán siêu âm cầm tay, máy phân tích sinh hóa hoàn toàn tự động, máy ủ nhiệt độ không đổi, dụng cụ điều trị nha khoa toàn diện , bông thấm y tế, gạc thấm y tế, v.v.
Loại III có mức độ rủi ro cao nhất. Hầu hết các sản phẩm Loại III phải xin PMA trước khi đưa ra thị trường. Sản phẩm phải trải qua thử nghiệm lâm sàng. Sau khi sản phẩm có được số PMA, công ty phải được đăng ký và sản phẩm sẽ được liệt kê. Sau khi có số đăng ký, nó có thể được đưa ra thị trường;

Chẳng hạn như máy tạo nhịp tim cấy ghép, tán sỏi ngoài cơ thể, hệ thống theo dõi bệnh nhân xâm lấn, thấu kính nội nhãn, nội soi xâm lấn, dao mổ siêu âm, thiết bị chụp ảnh siêu âm màu, thiết bị phẫu thuật laser, phẫu thuật điện tần số cao, dụng cụ điều trị vi sóng, thiết bị MRI y tế, sử dụng dịch truyền trong tình dục bộ truyền máu, thiết bị CT, v.v.
Khi các sản phẩm y tế được liệt kê trên nền tảng Amazon, chúng sẽ được yêu cầu cung cấp số đăng ký.

4.Thuốc

FDA có một bộ quy trình chứng nhận hoàn chỉnh cho các sản phẩm dược phẩm để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc mới. Phổ biến hơn là tập trung vào thuốc OTC và đăng ký NDC (Số xác minh thuốc quốc gia).

5. Thế nào là510(k)? Làm thế nào để làm gì?

Nếu sản phẩm được xác định là thiết bị y tế Loại II thì phải nộp đơn 510(k).

Tài liệu 510(k) là tài liệu đăng ký trước khi đưa ra thị trường được nộp cho FDA. Mục đích là để chứng minh rằng thiết bị được sử dụng để tiếp thị là an toàn và hiệu quả như một thiết bị được tiếp thị hợp pháp và không bị ảnh hưởng bởi sự phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA), nghĩa là nó là một thiết bị tương đương (tương đương đáng kể). Người nộp đơn phải so sánh thiết bị được sử dụng để tiếp thị với một hoặc nhiều thiết bị tương tự hiện có trên thị trường Hoa Kỳ, đồng thời đưa ra và đưa ra kết luận rằng thiết bị đó là tương đương.

五 Cần có thông tin gì để đăng ký hồ sơ 510(k)?

01 Thư xin việc
Bao gồm thông tin cơ bản của người nộp đơn (hoặc người liên hệ) và công ty, mục đích gửi 510(K), tên, kiểu máy và thông tin phân loại của thiết bị được áp dụng để liệt kê, tên của sản phẩm (Thiết bị dự đoán) cho các trường hợp quan trọng so sánh tương đương và Số 510(K) của nó;

02 Danh mục
Tức là danh sách tất cả thông tin có trong tệp 510(k) (bao gồm cả tệp đính kèm);

03 Tuyên bố đảm bảo tính xác thực
FDA có thể cấp mẫu chuẩn;

04 Tên thiết bị
Đó là tên thông thường của sản phẩm, tên phân loại của FDA và tên thương mại của sản phẩm;

05 Số đăng ký
Nếu công ty đã đăng ký công ty khi nộp 510(K), thông tin đăng ký phải được cung cấp. Nếu chưa đăng ký cũng cần lưu ý;

06 Danh mục
Tức là nhóm phân loại, chủng loại, số quản lý, mã sản phẩm của sản phẩm;

07 Tiêu chuẩn thực hiện
Tiêu chuẩn thực hiện, tiêu chuẩn bắt buộc hoặc tự nguyện mà sản phẩm đáp ứng;

08 Nhận dạng sản phẩm
Bao gồm logo bao bì của công ty, hướng dẫn sử dụng, phụ kiện đóng gói, nhãn sản phẩm, v.v.;

09 SE
so sánh bình đẳng đáng kể;

10 Tuyên bố
510(k) Tóm tắt hoặc Tuyên bố;

11 Mô tả sản phẩm
Bao gồm mục đích sử dụng của sản phẩm, nguyên lý làm việc, nguồn điện, linh kiện, hình ảnh, bản vẽ quy trình, bản vẽ lắp ráp, sơ đồ kết cấu, v.v.;

12 An toàn và hiệu quả
An toàn và hiệu quả của sản phẩm, bao gồm nhiều dữ liệu thiết kế và thử nghiệm khác nhau;

13 bài kiểm tra định kỳ
Tương thích sinh học; hiệu suất sản phẩm;

14 áp dụng
Phụ gia tạo màu (nếu có);
Xác minh phần mềm (nếu có);

15 Khử trùng
Khử trùng (nếu có), bao gồm mô tả phương pháp khử trùng, xác minh việc khử trùng bao bì và ghi nhãn sản phẩm, v.v.

Có thể thấy, quy trình xin cấp 510(k) cho sản phẩm thiết bị y tế loại II rất dài, mất gần nửa năm. Các sản phẩm mà chúng tôi thường đăng ký FDA thuộc Loại 1, Loại 2 yêu cầu đăng ký 510(k) và Loại 3 khó hơn.

六 Các câu hỏi thường gặp về đăng ký FDA là gì?