Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO13485

Các dòng sản phẩm liên quan áp dụng cho chứng nhận ISO13485:

Các sản phẩm liên quan được chứng nhận ISO13485 được chia thành 7 lĩnh vực kỹ thuật

1. Thiết bị y tế không hoạt động
2. Thiết bị y tế hoạt động (không thể cấy ghép)
3. Thiết bị y tế hoạt động (cấy ghép)
4. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
5. Phương pháp khử trùng trang thiết bị y tế
6. Trang thiết bị y tế có chứa/sử dụng chất/công nghệ đặc thù
7. Dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế

Điều kiện đăng ký chứng nhận ISO13485:

Ứng viên phải có tư cách pháp lý rõ ràng

Ứng viên phải có trình độ cấp phép tương ứng

1. Đối với doanh nghiệp sản xuất, sản phẩm loại I cần cung cấp Giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm trang thiết bị y tế và Giấy chứng nhận đăng ký sản xuất; Sản phẩm loại II và III cần cung cấp giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm thiết bị y tế và giấy phép doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế;

2. Đối với doanh nghiệp đang vận hành, doanh nghiệp đang vận hành sản phẩm loại II cần cung cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp vận hành thiết bị y tế; những người vận hành sản phẩm loại III cần cung cấp giấy phép doanh nghiệp vận hành thiết bị y tế;

3. Đối với doanh nghiệp chỉ xuất khẩu, theo văn bản do Bộ Thương mại, Hải quan và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm ban hành ngày 31/3, việc xuất khẩu mặt hàng y tế, phòng chống dịch bệnh còn phải có giấy chứng nhận đăng ký/giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm thiết bị y tế trong nước trên cơ sở đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu. Và giấy phép/giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế;

Người nộp đơn đã thiết lập hệ thống quản lý dạng văn bản theo tiêu chuẩn (bao gồm sổ tay chất lượng, tài liệu thủ tục, tài liệu đánh giá nội bộ, tài liệu xem xét của lãnh đạo và các biểu mẫu liên quan khác theo yêu cầu của tài liệu thủ tục)

Trước khi đăng ký chứng nhận, về nguyên tắc, hệ thống quản lý của bên được đánh giá đã hoạt động hiệu quả ít nhất 3 tháng và đã tiến hành đánh giá nội bộ và đánh giá quản lý toàn diện (đối với sản xuất sản phẩm thiết bị y tế cấy ghép, hệ thống đã hoạt động ít nhất 6 tháng). tháng và đối với các sản phẩm khác Hệ thống quản lý đã hoạt động được ít nhất 3 tháng)

Tầm quan trọng của chứng nhận ISO13485:

1. Phản ánh cam kết của tổ chức trong việc tuân thủ luật pháp và quy định có liên quan
2. Giúp các tổ chức nâng cao trình độ quản lý và hiệu quả hoạt động, đồng thời tạo niềm tin cho công chúng và các cơ quan quản lý
3. Tiêu chuẩn nhấn mạnh các yêu cầu về quản lý rủi ro nhằm giúp tổ chức giảm thiểu rủi ro xảy ra sự cố về chất lượng hoặc sự kiện bất lợi thông qua quản lý rủi ro hiệu quả.