Chứng nhận UKCA đề cập đến các tiêu chuẩn chứng nhận cần phải đáp ứng khi bán thiết bị y tế tại thị trường Anh. Theo quy định của Anh, bắt đầu từ ngày 1/1/2023, thiết bị y tế bán vào Anh phải tuân thủ yêu cầu chứng nhận UKCA, thay thế chứng nhận CE trước đó. Để có được chứng nhận UKCA đòi hỏi phải tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của chính phủ Anh và các cơ quan liên quan cũng như quy trình đăng ký và xem xét tương ứng.
Chứng nhận Đánh giá sự phù hợp của Vương quốc Anh (UKCA) là gì?
Chứng nhận UKCA là một quy trình tuân thủ dành cho các thiết bị y tế để được tiếp cận thị trường tại Vương quốc Anh (UK). Ở Anh, việc đưa ra nhãn hiệu UKCA đã thay thế nhãn hiệu CE trước đó. Chứng nhận này rất quan trọng để đảm bảo rằng thiết bị y tế của bạn tuân thủ các yêu cầu của Quy định về thiết bị y tế của Vương quốc Anh (UK MDR).
Những thiết bị y tế nào cần có chứng nhận UKCA?
Về nguyên tắc, tất cả các thiết bị y tế có cấp độ phân loại cao hơn được bán tại thị trường Anh đều phải đạt được chứng nhận UKCA. Điều này bao gồm các sản phẩm mới ra mắt và các sản phẩm đã được phê duyệt.
Các thiết bị y tế yêu cầu chứng nhận UKCA bao gồm nhưng không giới hạn ở: thiết bị trị liệu bằng áp lực, máy khử rung tim, bơm truyền dịch, máy điều hòa nhịp tim, thiết bị laser y tế, thiết bị X-quang, v.v. Tuy nhiên, các yêu cầu cụ thể có thể khác nhau tùy theo các yếu tố như phân loại và mục đích của thiết bị. Bạn nên tham khảo cơ quan chứng nhận chuyên nghiệp hoặc bộ phận liên quan để có được thông tin chính xác hơn.
Tôi nên tìm ai để được chứng nhận UKCA?
Để có được chứng nhận UKCA cho các thiết bị y tế, nhà sản xuất cần ủy thác cho một tổ chức bên thứ ba có tên là Cơ quan phê duyệt của Vương quốc Anh tiến hành đánh giá tuân thủ và chứng nhận đáp ứng các yêu cầu của UKCA.
Cần những bước nào để được chứng nhận UKCA?
Quy trình chứng nhận UKCA bao gồm phân loại sản phẩm, xem xét tài liệu kỹ thuật, đánh giá hệ thống chất lượng và chứng nhận cuối cùng. Tất cả các yêu cầu liên quan phải được đáp ứng để chứng minh sự tuân thủ.
Xác định phạm vi sản phẩm: Xác định xem sản phẩm của bạn có yêu cầu chứng nhận UKCA hay không và phạm vi chứng nhận bắt buộc.
Chuẩn bị tài liệu và thử nghiệm: Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật của sản phẩm và tiến hành thử nghiệm và đánh giá sản phẩm cần thiết để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan của EU.
Ủy thác tổ chức chứng nhận: Chọn tổ chức chứng nhận được Vương quốc Anh công nhận và ủy thác cho họ đánh giá và chứng nhận sản phẩm của bạn.
Tiến hành đánh giá: Cơ quan chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá sản phẩm, bao gồm xem xét tài liệu và đánh giá tại chỗ có thể.
Cấp chứng chỉ: Nếu sản phẩm đạt yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp chứng nhận UKCA.
Bạn cần chú ý những thời điểm nào để được cấp chứng chỉ UKCA?
Chính phủ Anh đã thực hiện các thỏa thuận chuyển tiếp để cấp chứng nhận UKCA. Đối với thiết bị y tế, thời hạn này lại được gia hạn vào tháng 7 năm 2023. Thời hạn hiệu lực tùy thuộc vào phân loại thiết bị y tế và loại chứng chỉ của EU.
Điều này có nghĩa là các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể đưa sản phẩm của họ vào thị trường Anh bằng cách sử dụng cả dấu UKCA và CE trước ngày quy định. Nên đăng ký chứng nhận UKCA càng sớm càng tốt để đảm bảo tiếp cận thị trường kịp thời và tránh sự chậm trễ.
Thời gian đăng: 28-12-2023