Từ ngày 1 tháng 1 năm 2022, tất cả các thiết bị y tế mới vào các nước thuộc Liên minh Kinh tế Á-Âu như Nga, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, v.v. đều phải được đăng ký theo quy định EAC MDR của Liên minh. Sau đó chấp nhận đơn xin cấp giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế đến một quốc gia. Các thiết bị y tế đã được đăng ký tại Liên bang Nga có thể tiếp tục được sử dụng hoặc giấy chứng nhận đã đăng ký có thể được sửa đổi cho đến năm 2027.
Phân loại sản phẩm EAC MDR
Theo các mức độ rủi ro khác nhau, EAC MDR có thể được chia thành Loại I, Loại IIa, Loại IIb, Loại III, trong đó Loại III có mức độ rủi ro cao nhất, tương tự như Liên minh Châu Âu. Mức độ rủi ro càng cao thì thủ tục và yêu cầu đăng ký càng cao.
Quy trình chứng nhận EAC MDR
1. Xác định mức độ rủi ro và loại danh pháp sẽ sử dụng 2. Xác định danh sách kiểm tra tài liệu 3. Thu thập bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả 4. Lựa chọn trạng thái tham chiếu và trạng thái nhận dạng
5. Nộp thuế hải quan
6. Nộp hồ sơ
7. Kiểm tra sản xuất thiết bị y tế, v.v.
8. Thủ tục phê duyệt
9. Đăng ký thiết bị y tế
Thông tin chứng nhận EAC MDR
Danh sách thông tin sau đây là tùy chọn, tùy thuộc vào mức độ rủi ro của sản phẩm để xác nhận xem có cần cung cấp hay không.
1. Nộp hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục
2 và 3 của “Quy tắc đăng ký và chuyên môn về an toàn, chất lượng và hiệu quả của thiết bị y tế”
3. Giấy ủy quyền đại diện cho quyền lợi của nhà sản xuất khi đăng ký
4. Bản sao giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất thiết bị y tế (ISO 13485 hoặc các tiêu chuẩn khu vực hoặc quốc gia liên quan của các nước thành viên)
5. Bản công bố hợp quy về an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế hoặc tài liệu tương đương
6. Giấy chứng nhận đăng ký do nước sản xuất cấp (Bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy chứng nhận xuất khẩu (trừ thiết bị y tế được sản xuất lần đầu trên lãnh thổ Nước thành viên)) và được dịch sang tiếng Nga
7. Bản sao giấy tờ xác nhận đăng ký ở nước ngoài
8. Giấy chứng nhận trang thiết bị y tế nêu rõ phạm vi, công dụng, đặc điểm tóm tắt, phiên bản và phụ kiện (biểu mẫu)
9. Dữ liệu đánh dấu và đóng gói (bố cục đầy đủ màu sắc của bao bì và nhãn, văn bản được đánh dấu bằng tiếng Nga và ngôn ngữ chính thức của các quốc gia thành viên)
10. Thông tin về phát triển và sản xuất: bản vẽ quy trình sản xuất, các bước sản xuất chính, quy trình đóng gói, thử nghiệm và xuất xưởng sản phẩm cuối cùng
11. Thông tin về nhà sản xuất: tên, loại hình hoạt động, địa chỉ pháp lý, hình thức sở hữu, cơ cấu quản lý, danh sách các phòng ban và công ty con, mô tả địa vị và quyền hạn của các cơ quan này
12. Báo cáo Sự cố và Thu hồi (không cung cấp thông tin về các thiết bị y tế được thiết kế và phát triển mới): danh sách các sự cố hoặc sự cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng thiết bị và chỉ dẫn về khoảng thời gian xảy ra các sự kiện này, nếu có có quá nhiều biến cố bất lợi, có thể cần thiết. Các loại sự cố. Cung cấp tổng quan ngắn gọn và cho biết tổng số sự cố được báo cáo cho từng loại. Danh sách các nhận xét và/hoặc thông báo giải thích cho thị trường thiết bị y tế và mô tả các sự cố, các phương pháp để giải quyết chúng và của nhà sản xuất trong từng trường hợp Giải pháp mô tả phân tích và/hoặc hành động khắc phục cần thực hiện để ứng phó với những tình huống này 13. Danh sách các tiêu chuẩn mà thiết bị y tế tuân thủ (với thông tin liên quan)
14. Yêu cầu chung, yêu cầu ghi nhãn và thông tin theo yêu cầu của tài liệu vận hành (sau đây gọi là – yêu cầu chung)
15. Hồ sơ xác lập yêu cầu về đặc tính kỹ thuật của trang thiết bị y tế 16. Báo cáo thử nghiệm kỹ thuật đã thực hiện để chứng minh sự phù hợp với yêu cầu chung
17. Quy trình nghiên cứu (thử nghiệm) để đánh giá tác dụng sinh học của thiết bị y tế, nhằm mục đích chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu chung
18. Báo cáo bằng chứng lâm sàng về hiệu quả và độ an toàn của trang thiết bị y tế
19. Báo cáo phân tích rủi ro
20. Dữ liệu thuốc trong thành phần trang thiết bị y tế (thành phần thuốc, số lượng, dữ liệu tương thích của thuốc và trang thiết bị y tế, Đăng ký thành phẩm thuốc tại nước sản xuất)
21. Dữ liệu an toàn sinh học
22. Dữ liệu quy trình khử trùng, bao gồm xác nhận quy trình, kết quả xét nghiệm vi sinh (mức tạp nhiễm sinh học), khả năng gây sốt, độ vô trùng (nếu cần), hướng dẫn phương pháp thử và đóng gói Thông tin về dữ liệu xác nhận (sản phẩm vô trùng)
23. Thông tin cụ thể về phần mềm (nếu có): Thông tin của nhà sản xuất về xác thực phần mềm
24. Báo cáo nghiên cứu độ ổn định – với bản dịch xác thực bằng tiếng Nga về kết quả thử nghiệm và kết luận đối với sản phẩm có thời hạn sử dụng
25. Sử dụng ở các quốc gia được công nhận Tài liệu vận hành hoặc hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế bằng ngôn ngữ quốc gia (nếu cần) và tiếng Nga
26. Hướng dẫn sử dụng dịch vụ (trong trường hợp các bộ phận của thiết bị y tế) – trong trường hợp không có dữ liệu trong tài liệu vận hành
27. Báo cáo kiểm tra sản xuất 28. Kế hoạch thu thập và phân tích dữ liệu về an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế trong giai đoạn hậu mãi