Đăng ký thiết bị y tế của Nga – Chứng nhận của Nga và CIS Giới thiệu về Đăng ký thiết bị y tế của Nga
Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế của Nga do Cơ quan giám sát chăm sóc sức khỏe và phát triển xã hội Liên bang Nga cấp (gọi tắt là Cơ quan giám sát y tế Nga), chứng nhận rằng các thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế đã vượt qua thành công các cuộc kiểm tra của các tổ chức Nga, đã được đăng ký và được phép nhập khẩu, sản xuất, bán và bán ở Nga. Giấy chứng nhận sử dụng ở Nga. Tất cả các sản phẩm thiết bị y tế, dù là trong nước hay nhập khẩu ở Nga, miễn là chúng được sử dụng để phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu y học, thay thế và cải biến các mô và cơ quan của con người, cải thiện hoặc bù đắp các chức năng sinh lý bị tổn thương và bị mất, v.v. Các sản phẩm dự định phải có chứng nhận đăng ký y tế của Nga. Nếu được sử dụng cho sản phẩm y tế tùy chỉnh cá nhân của bệnh nhân, sản phẩm đó cần thể hiện các yêu cầu đặc biệt của nhân viên y tế và chứng chỉ hoàn toàn được sử dụng cho cá nhân chứ không phải cho quốc gia. Một sản phẩm như vậy không cần giấy chứng nhận đăng ký y tế. Việc xuất khẩu thiết bị y tế sang Nga cần có giấy chứng nhận đăng ký y tế và giấy chứng nhận hợp quy GOST R do Cục Giám sát Y tế và Y tế Nga cấp.
Phân loại thiết bị y tế của Nga
Nga chia các sản phẩm thiết bị y tế thành bốn loại tùy theo rủi ro tiềm ẩn của sản phẩm: Loại I – sản phẩm loại có rủi ro thấp hơn Loại IIa – sản phẩm loại rủi ro trung bình Loại IIb – sản phẩm loại rủi ro cao Loại III – sản phẩm loại rủi ro cao nhất Hiện đang đăng ký cấp giấy chứng nhận y tế giấy chứng nhận đăng ký, theo quy định đăng ký y tế mới nhất, tất cả các loại sản phẩm đều phải thực hiện các xét nghiệm lâm sàng và kỹ thuật.
Hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế của Nga
Giấy chứng nhận đăng ký khám chữa bệnh là giấy chứng nhận có giá trị lâu dài; Giấy chứng nhận công bố hợp quy GOST R: thời hạn hiệu lực tối đa là 3 năm (sau khi có giấy chứng nhận đăng ký y tế, bạn có thể đăng ký GOST R và có thể đăng ký lại sau khi hết hạn)
Mẫu giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế của Nga
Giấy chứng nhận đăng ký khám chữa bệnh là giấy chứng nhận có giá trị lâu dài; Giấy chứng nhận công bố hợp quy GOST R: thời hạn hiệu lực tối đa là 3 năm (sau khi có giấy chứng nhận đăng ký y tế, bạn có thể đăng ký GOST R và có thể đăng ký lại sau khi hết hạn)
