רעגיאַליישאַנז און רעקווירעמענץ פֿאַר די אַרויספירן פון מעדיציניש מיטל פּראָדוקטן

אויף מאי 25, 2017, די אי.יו. מעדיקאַל דיווייס רעגולירן (MDR רעגולירן (EU) 2017/745)איז אפיציעל ארויסגעגעבן געווארן,מיט אַ יבערגאַנג צייַט פון דרייַ יאר. עס איז ערידזשנאַלי פּלאַננעד צו זיין גאָר אָנווענדלעך פון 26 מאי 2020. אין סדר צו געבן ענטערפּריסעס מער צייט צו אַדאַפּט זיך צו די נייַע רעגולאַטיאָנס און ענשור אַז די פּראָדוקטן טרעפן די באדערפענישן. די אייראפעישע קאַמישאַן האָט אָנגענומען אַ פאָרשלאָג צו פאַרברייטערן די יבערגאַנג צייַט אויף 6 יאנואר 2023. לויט דעם פאָרשלאָג, די יבערגאַנג צייַט פֿאַר הויך-ריזיקירן דעוויסעס וועט זיין עקסטענדעד פון 26 מאי 2024 ביז 31 דעצעמבער 2027; די יבערגאַנג צייט פֿאַר נידעריק- און מיטל-ריזיקירן דעוויסעס וועט זיין עקסטענדעד צו 31 דעצעמבער 2028; קלאַס III ימפּלאַנטאַבאַל מנהג די יבערגאַנג צייט פֿאַר ויסריכט וועט זיין עקסטענדעד ביז 26 מאי 2026.

 

צו פֿאַרשטיין די כעמישער רעקווירעמענץ פון די EU מעדיקאַל דיווייס רעגולירן MDR, איר מוזן ערשטער פֿאַרשטייןCMR און EDCs סאַבסטאַנסיז.

קמר מאַטעריעCMR איז די אַבריווייישאַן פון קאַרסאַנאָודזשעניק קאַרסאַנאָודזשעניק מאַטעריע, מוטאַגעניק דזשין מאַטעריע און רעפּראָטאָקסיק רעפּראָדוקטיווע טאַקסיק מאַטעריע. זינט CMR סאַבסטאַנסיז האָבן כראָניש כאַזערדז, זיי מוזן זיין שטרענג קאַנטראָולד און ריסטריקטיד. טויזנטער פון CMR סאַבסטאַנסיז זענען מודיע ביז איצט, און די נומער וועט פאָרזעצן צו פאַרגרעסערן אין דער צוקונפֿט. לויט זייער כאַזערדז, זיי זענען דער הויפּט צעטיילט אין די פאלגענדע דרייַ קאַטעגאָריעס:

קמר: 1אַ- פּראָווען צו האָבן קאַרסאַנאָודזשעניק, מוטאַגעניק און רעפּראָדוקטיווע טאַקסיק יפעקס אויף מענטשן

קמר: 1ב— — ע ס אי ז באשטעטיק ט געװאר ן דור ך חיה־פרעמענטן , א ז ע ס קע ן פאראורזאכ ן ד י אויבן ע דרײ ע װירקונגען , אויפ ן מענטשלעכ ן קערפער

קמר: 2— — א טײ ל ליטעראטו ר װײז ט אוי ף א ז ע ר קא ן פאראורזארג ן ד י אויבנדערמאנטע ד דר ײ װירקונגען , אויפ ן מענטשלעכ ן קערפער . א CMR מאַטעריע קענען אַנטהאַלטן איין אָדער מער CMR ריזיקירן אַטריביוץ. ווען עס כּולל קייפל CMR ריזיקירן אַטריביוץ, עס וועט זיין קלאַסאַפייד לויט יעדער ריזיקירן אַטריביוץ, למשל:

בענזין איז קאַרסאַנאָודזשעניק 1 אַ און טעראַטאָגעניק 1 ב סאַבסטאַנסיז; (קאַרק. קאַט. קסנומקס אַ, מוטאַ. קאַט. קסנומקס ב)

פירן (וו) טשראָמאַט איז קאַרסאַנאָודזשעניק 1 ב, רעפּראָדוקטיווע טאַקסיסאַטי 1 אַ סאַבסטאַנסיז; (קאַרק. קאַט. קסנומקס ב, רעפּר. קאַט. קסנומקס אַ)

דיבוטילטין דיטשלאָרידע איז אַ טעראַטאָגעניק קאַטעגאָריע 2, רעפּראָדוקטיווע טאַקסיסאַטי קאַטעגאָריע 1ב מאַטעריע; (מוטאַ. קאַט. קסנומקס, רעפּר. קאַט. קסנומקס ב)

בענזאָ (אַ) פּירענע איז קאַרסאַנאָודזשעניק 1 ב, טעראַטאָגעניק 1 ב, און רעפּראָדוקטיווע טאַקסיק 1 ב; (קאַרק. קאַט. 1 ב, מוטאַ. קאַט. 1 ב, רעפּר. קאַט. 1 ב).עדקס סאַבסטאַנסיזעדקס סאַבסטאַנסיז זענען ענדאָוקריין-דיסראַפּטינג קעמיקאַלז ענדאָוקריין דיסראַפּטינג כעמישער סאַבסטאַנסיז, וואָס אָפּשיקן צו כעמישער סאַבסטאַנסיז וואָס קענען אַרייַנמישנ זיך מיט מענטש ענדאָוקריין פונקציע פֿון פונדרויסנדיק קוואלן. דער מענטש-געמאכט כעמישער קענען אַרייַן די מענטש גוף אָדער אנדערע אַנימאַלס דורך די עסנוואַרג קייט (דיעט) אָדער קאָנטאַקט, און ווירקן זייער רעפּראָדוקטיווע סיסטעם. זיי וועלן אַרייַנמישנ זיך מיט די סינטעז, מעלדונג, באַוועגונג, מאַטאַבאַליזאַם און קאָמבינאַציע פון ​​סאַבסטאַנסיז נאָרמאַלי סאַקריטאַד אין דעם גוף, אַקטאַווייט אָדער ינכיבאַט די ענדאָוקריין סיסטעם, און דערמיט צעשטערן זייַן ראָלע אין מיינטיינינג די פעסטקייַט און רעגולירן פון דעם גוף.

אי.יו. מעדיקאַל דיווייס רעגולירןMDR

MDR איז דער אַקסעס פּרינציפּ פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס צו אַרייַן די אי.יו. מאַרק. זיין הויפּט ציל איז צו ענשור די זיכערקייַט און עפיקאַסי פון מעדיציניש מיטל פּראָדוקטן איבער די לעבן ציקל, און צו פירן מעדיציניש דעוויסעס סאָלד אין די אי.יו. מאַרק אין אַ מער סיסטעמאַטיש שטייגער צו באַשיצן דעם ציבור. געזונט און פאציענט סאַפעטי. די הקדמה פון דעם רעגולירן אויך מיטל אַז די פריערדיקע דירעקטיוו פֿאַר אַקטיוו מעדיציניש מיטל (AIMD, 90/385/EEC) און פּאַסיוו מעדיציניש מיטל דירעקטיוו (MDD, 93/42/EEC) וועט זיין ביסלעכווייַז ריפּלייסט. אַנדערש פון די פריערדיקע רעגיאַליישאַנז, עס איז פארלאנגט אין MDR אַרטיקל 52 און טשאַפּטער וו אַנעקס I 10.4.1 אַז CMR / ECDs סאַבסטאַנסיז מוזן זיין אַוווידאַד פֿאַר דעוויסעס און זייער קאַמפּאָונאַנץ אָדער מאַטעריאַלס מיט די פאלגענדע קעראַקטעריסטיקס:

01 ינטרוסיוו און אין דירעקט קאָנטאַקט מיט דעם מענטש גוף, אַזאַ ווי אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ, אויער טערמאָמעטער פּרובירן קעפ, אאז"ו ו;

02 געניצט צו באַפרייַען דרוגס, גוף פלוידס אָדער אנדערע סאַבסטאַנסיז (אַרייַנגערעכנט גאַסאַז) צו דעם מענטש גוף, אַזאַ ווי ברידינג טובז, אאז"ו ו;

03 געניצט פֿאַר טראַנספּערטיישאַן אָדער סטאָרידזש צו זיין איבערגעגעבן דרוגס, גוף פלוידס אָדער סאַבסטאַנסיז (אַרייַנגערעכנט גאַסאַז) צו דעם מענטש גוף, אַזאַ ווי ינפיוזשאַן דעוויסעס, עטק.

אי.יו. מעדיקאַל דיווייס רעגולירן (MDR)ריסטריקשאַנז און רעקווירעמענץ

לויט די MDR רעגיאַליישאַנז, עס איז נייטיק צו באַשטעטיקן מעדיציניש דעוויסעס און זייער קאַמפּאָונאַנץ און מאַטעריאַלס, און ויסמיידן די קאַנסאַנטריישאַן פון די פאלגענדע סאַבסטאַנסיז יקסיד 0.1 (וו/וו)%: 1) קאַרסאַנאָודזשעניק, מוטאַגעניק אָדער רעפּראָדוקטיווע טאַקסיק (CMR) סאַבסטאַנסיז: קאַטעגאָריע 1A אָדער 1B, לויט טאַבלע 3.1 פון טייל 3 פון אַנעקס ווי פון רעגולירן נומ 1272/2008 פון די אייראפעישע פּאַרליאַמענט און פון די קאָונסיל (קלפּ רעגולירן). 2) סאַבסטאַנסיז מיט ענדאָוקריין דיסראַפּטינג פּראָפּערטיעס (EDCs) וואָס האָבן וויסנשאפטלעכע זאָגן וואָס באַווייַזן אַז זיי קען האָבן ערנסט יפעקץ אויף מענטש געזונט, יידענאַפייד אין לויט מיט די פּראָצעדור ספּעסיפיעד אין אַרטיקל 59 פון רעגולאַטיאָן 2 פון די אייראפעישע פּאַרליאַמענט און די קאָונסיל נומ 1907/2006 (REACH רעגולאַטיאָן), אָדער אין לויט מיט דזשודדזשד דורך אַרטיקל 5 (3) פון געזעץ (3) No 528/2012 פון די אייראפעישע פּאַרליאַמענט און פון די ראַט. אויב די קאַנסאַנטריישאַן פון CMR / EDCs סאַבסטאַנסיז איז העכער ווי 0.1%, דער פאַבריקאַנט פון די מיטל וועט אָנווייַזן די עקזיסטענץ פון די סאַבסטאַנסיז אויף די מיטל זיך און די פּאַקקאַגינג פון יעדער אַפּאַראַט, און צושטעלן אַ רשימה מיט די נעמען פון די סאַבסטאַנסיז און זייער קאַנסאַנטריישאַנז. אויב די בדעה נוצן פון אַזאַ אַ מיטל ינקלודז די באַהאַנדלונג פון קינדער, שוואַנגער אָדער לאַקטייטינג וואָמען, און אנדערע פּאַציענט גרופּעס וואָס זענען באטראכט צו זיין דער הויפּט שפּירעוודיק צו שאַטן פון אַזאַ סאַבסטאַנסיז און / אָדער מאַטעריאַלס, די ינסטראַקשאַנז פֿאַר נוצן וועט זאָגן אַז די פּאַציענט גרופּעס קענען זיין פּנים. ריזידזשואַל ריזיקירן, און צונעמען פּריקאָשאַנז, אויב אָנווענדלעך.

RoHS-ריסטריקשאַןפון די נוצן פון זיכער כאַזערדאַס סאַבסטאַנסיז אין עלעקטריקאַל און עלעקטראָניש ויסריכט

אויב די פּראָבע און אפשאצונג רעקווירעמענץ פון RoHS, REACH און אנדערע דיירעקטיווז האָבן שוין באגעגנט, טאָן מיר נאָך דאַרפֿן די פּרובירן רעזולטאַטן פון כעמיש סאַבסטאַנסיז פארלאנגט דורך MDR? די RoHS דירעקטיוו איז אַ מאַנדאַטאָרי נאָרמאַל. קאַנטראָולד עלעקטראָניש און עלעקטריקאַל פּראָדוקטן און פֿאַרבונדענע פּאַרץ מוזן זיין נידעריקער ווי די רעקווירעמענץ פון ריסטריקטיד סאַבסטאַנסיז. עס איז אַ דירעקטיוו וואָס זאָל זיין אכטונג צו ווען עקספּאָרטינג עלעקטראָניש מעדיציניש דעוויסעס צו די אי.יו.

די REACH רעגיאַליישאַנז פאָקוס דער הויפּט אויף די פאלגענדע צוויי רעקווירעמענץ אין מעדיציניש דעוויסעס פֿאַר קאָנטראָל און אָנזאָג(אַרטיקל 7 (2)): ווען די קאַנסאַנטריישאַן פון אַ זייער הויך דייַגע מאַטעריע (SVHC) איז> 0.1% און די גאַנץ אַרויספירן באַנד איז> 1 טאָן / יאָר, די מאַטעריע מוזן זיין נאָוטאַפייד צו די אייראפעישע קעמיקאַלז אַגענסי (עטשאַ) , צווישן אנדערע זאכן, קען אויך אַרייַנציען רעקווירעמענץ פֿאַר אינפֿאָרמאַציע אַריבערפירן צוזאמען די צושטעלן קייט. פּראָוכיבאַטאַד און ריסטריקטיד סאַבסטאַנסיז (אַרטיקל 67): פֿאַר ספּעציפיש נוצן מאַטעריאַלס אָדער ווען די פּראָדוקט כּולל קאַנטראָולד פּראָוכיבאַטאַד און ריסטריקטיד סאַבסטאַנסיז יקסיד די שיעור, פּראָדוצירן און נוצן זענען פּראָוכיבאַטאַד.

פּאַקקאַגינג און פּאַקקאַגינג וויסט דירעקטיוו 94/62/EC (PPW)פּאַקקאַגינג און פּאַקקאַגינג וויסט דירעקטיוו (דירעקטיוו אויף פּאַקקאַגינג און פּאַקקאַגינג וויסט) דער הויפּט סטיפּיאַלייץ פיר שווער מעטאַלס ​​אין פּאַקקאַגינג מאַטעריאַלס און קאַנסאַנטריישאַן לימאַץ און פּאַקקאַגינג וויסט ריסייקלינג. לויט אַרטיקל 22 (י) פון דעם געזעץ, אי.יו. מיטגליד שטאַטן מוזן ענשור אַז פֿון 30 יוני 2001, זייער פּאַקקאַגינג אָדער פּאַקקאַגינג מאַטעריאַלס קענען נישט אַנטהאַלטן פיר שווער מעטאַלס ​​(קאַדמיום, כעקסאַוואַנט קראָומיאַם, בלייַ, קוועקזילבער) און זייער גאַנץ קאַנסאַנטריישאַן. די גאַנץ סומע זאָל נישט יקסיד 100 פּיפּיעם. די אייראפעישע יוניאַן ארויס דירעקטיוו 2013/2/EU אויף 2013.02.08 צו רעוויסע די פּאַקקאַגינג מאַטעריאַלס און פּאַקקאַגינג וויסט דירעקטיוו (דירעקטיוו 94/62/EC, PPW). די נייע דירעקטיוו האלט די זעלבע פיר גאַנץ רעקווירעמענץ פֿאַר שעדלעך סאַבסטאַנסיז אין פּאַקקאַגינג מאַטעריאַלס: בלייַ, קאַדמיום, קוועקזילבער, און כעקסאַוואַנט קראָומיאַם, און איז נאָך לימיטעד צו 100 פּפּם, עפעקטיוו אויף סעפטעמבער 30, 2013. לויט די רעקווירעמענץ פון PPW, די פּראָדוקט פּאַקקאַגינג פון דער פּראָדוצירער מוזן טרעפן די רעקווירעמענץ פון כאַרמלאַסנאַס, פּאַקקאַגינג רייוס, ריסייקלינג פון וויסט פּאַקקאַגינג מאַטעריאַלס און אנדערע פארמען פון רידזשענעריישאַן, און רעדוקציע פון ​​לעצט באַזייַטיקונג. די צוגעגרייט דאָקומענטן זענען גערופן פּאַקקאַגינג מאַטעריאַלס. ריזיקירן העסקעם אַסעסמאַנט באַריכט / וועראַפאַקיישאַן.

EU באפוילן מעדיציניש דעוויסעס מוזן נאָכקומען מיט די דריי רעגיאַליישאַנז פון MDR, RoHS און REACH

די העסקעם רעקווירעמענץ פון MDR, RoHS און REACH זענען פּאַראַלעל צו יעדער אנדערער. לעבן מעדיציניש דעוויסעס געשטעלט אויף די אי.יו. מאַרק מוזן נאָכקומען מיט די רעקווירעמענץ פון די דריי רעגיאַליישאַנז, בשעת פּאַסיוו מעדיציניש דעוויסעס זענען נישט אונטערטעניק צו RoHS רעגיאַליישאַנז. צווישן זיי, REACH און RoHS רעגיאַליישאַנז זענען די יקער, און פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס וואָס נאָכקומען מיט די MDR אַנעקס I 10.4.1 ספּעסיפיקאַטיאָן, CMR / EDCs כעמישער מאַטעריע טעסטינג מוזן זיין דורכגעקאָכט. אין אַדישאַן, מעדיציניש דעוויסעס דאַרפֿן צו נאָכקומען מיט די רעקווירעמענץ פון MDR רעגיאַליישאַנז ניט בלויז צו טרעפן די רעקווירעמענץ פון RoHS און REACH רעגיאַליישאַנז, אָבער אויך צו קלאַסיפיצירן יעדער כעמישער מאַטעריע באזירט אויף די פּראָדוצירן פון מאַטעריאַלס און זייער ריסקס ווען סאַלעקטינג אַ צונעמען אפשאצונג אופֿן צו ענשור. וואָס מעדיציניש דעוויסעס זענען פּאַסיק פֿאַר די פאַרשידענע מאַטעריאַלס זענען טעסטעד פֿאַר גלייַך מאַטעריע אפשאצונג.