ינסייץ אין אַמאַזאָן | דאַרף די יו. עס. פּלאַץ FDA סערטאַפאַקיישאַן אָדער רעגיסטראַציע?

一 וואָס טייפּס פון פּראָדוקטן זענען פדאַ פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר?

השגחה און דורכקוק פון עסנוואַרג, דרוגס (אַרייַנגערעכנט וועטערינאַרי דרוגס), מעדיציניש דעוויסעס, עסנוואַרג אַדאַטיווז, קאָסמעטיקס, כייַע עסנוואַרג און דרוגס, ווייַן בעוורידזשיז מיט אַלקאָהאָל אינהאַלט אונטער 7%, און עלעקטראָניש פּראָדוקטן; ייאַנז און ניט-יאַנז דזשענערייטאַד בעשאַס די נוצן אָדער קאַנסאַמשאַן פון פּראָדוקטן טעסטינג, דורכקוק און סערטאַפאַקיישאַן פון ראַדיאַציע יפעקץ אויף מענטש געזונט און זיכערקייַט.

די FDA אינטערנאציאנאלע פריי פארקויפונג דערלויבעניש איז ניט בלויז די העכסטן שטאַפּל פון סערטאַפאַקיישאַן אין די יו. עס איז דער בלויז איינער וואָס מוזן זיין גאָר באוויליקט דורך די יו. עס. פדאַ און די וועלט האנדעל ארגאניזאציע איידער עס קענען זיין ארויס. סערטאַפאַקיישאַן באַווייַזן. אַמאָל די סערטאַפאַקיישאַן איז באקומען, די פּראָדוקט קענען סמודלי אַרייַן קיין WTO מיטגליד לאַנד, און אפילו די פֿאַרקויף מאָדעל, די רעגירונג פון די מדינה ווו עס איז ליגן איז נישט ערלויבט צו אַרייַנמישנ זיך.

二 וואָס איז די חילוק צווישן FDA טעסטינג, FDA רעגיסטראַציע און FDA סערטאַפאַקיישאַן?

• פדאַ טעסטינג
אין אַלגעמיין, פֿאַר פּראָדוקטן אונטער קאַנטראָולד קאַטעגאָריעס אַזאַ ווי עסנוואַרג קאָנטאַקט מאַטעריאַלס (אַזאַ ווי וואַסער טעפּלעך, בעיבי לאגלען, טייבאַלווער, אאז"ו ו), קאָסמעטיקס, דרוגס, אאז"ו ו, אַ FDA פּראָבע באַריכט איז אויך פארלאנגט צו ווייַזן אַז די פּראָדוקט טרעפן קוואַליטעט רעקווירעמענץ. פדאַ טעסטינג איז אַ רעגיסטראַציע אָדער רעגיסטראַציע, און קיין באַווייַזן איז ארויס.
• פדאַ רעגיסטראַציע
FDA רעגיסטראַציע אַקשלי אַדאַפּץ די אָרנטלעכקייַט דעקלאַראַציע מאָדעל, דאָס איז, מאַניאַפאַקטשערערז זענען פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר זייער פּראָדוקטן טרעפן באַטייַטיק סטאַנדאַרדס און זיכערקייַט רעקווירעמענץ, און רעדזשיסטערינג אויף די יו. עס. פעדעראלע וועבזייטל. אויב עפּעס גייט פאַלש מיט די פּראָדוקט, זיי מוזן טראָגן קאָראַספּאַנדינג ריספּאַנסאַבילאַטיז. דעריבער, פֿאַר רובֿ פּראָדוקטן רעגיסטרירט דורך FDA, עס איז ניט דאַרפֿן צו שיקן סאַמפּאַלז פֿאַר טעסטינג און קיין סערטיפיקאַץ זענען ארויס.
• פדאַ סערטאַפאַקיישאַן
שטרענג גערעדט, עס איז קיין FDA סערטאַפאַקיישאַן. דאָס איז אַ פּראָסט וואָרט. עס איז פאקטיש אַ קאָלעקטיוו נאָמען פֿאַר FDA טעסטינג און FDA רעגיסטראַציע, ביידע פון ​​​​וואָס קענען זיין גערופֿן FDA סערטאַפאַקיישאַן.

三 וויל אַמאַזאָן פדאַ סערטאַפאַקיישאַן אָדער פדאַ רעגיסטראַציע?

עס איז דער הויפּט באשלאסן באזירט אויף די טרעגער ס פּראָדוקטן. ווען איר ליסטינג פּראָדוקט קאַטעגאָריעס אַזאַ ווי עסנוואַרג קאָנטאַקט מאַטעריאַלס (קיטטשענוואַרע, וואַסער טעפּלעך, בעיבי לאגלען, אאז"ו ו), קאָסמעטיקס, רפואות און געזונט פּראָדוקטן אויף אַמאַזאָן ס יו. עס. פּלאַץ, איר בכלל דאַרפֿן צו צושטעלן אַ FDA פּראָבע באַריכט. נאָר געפֿינען אַ דריט-פּאַרטיי טעסטינג אַגענטור אנערקענט דורך אַמאַזאָן צו מאַכן באַטייַטיק ריפּאָרץ.

פאר קאָמפּאַניעס וואָס עקספּאָרטירן עסנוואַרג, דרוגס און מעדיציניש דעוויסעס צו די פאַרייניקטע שטאַטן, זיי מוזן רעגיסטרירן מיט די FDA און רשימה די פירמע און פּראָדוקטן, אַנדערש די מינהגים וועט נישט ויסמעקן די סכוירע. עס איז אַ מאַנדאַטאָרי פאָדערונג.

四 וואָס זענען די פּראָסט פּראָדוקט קאַטעגאָריעס אויף דער אַמאַזאָן פּלאַטפאָרמע?

1.פוד פדאַ רעגיסטראַציע
טייפּס פון פּראָדוקטן פֿאַר מענטש קאַנסאַמשאַן אַרייַננעמען אַלקאָהאָל, קאַנפעקשאַנערי פּראָדוקטן, בעוורידזשיז, זיסוואַרג, טוווע, קעז, שאָקאָלאַד אָדער קאַקאַאָ, קאַווע אָדער טיי, עסנוואַרג קאָלאָרס, רעגולער דיעטע אָדער מאָלצייַט ריפּלייסמאַנץ אַרייַנגערעכנט מעדאַקייטיד פודז, פאַנגקשאַנאַל פודז (אַרייַנגערעכנט כינעזיש ערבאַל מעדאַסאַנז), קאַנדאַמאַנץ. , וואַסער פּראָדוקטן, עסנוואַרג אַדאַטיווז, סוויטאַנערז, פירות און זייער פּראָדוקטן, דזשעלז, אייז קרעם, נאָכמאַך מילכיק פּראָדוקטן, מאַקאַראָנען, פלייש, מילך, יויך אָדער קלעם, ניסלעך, עגגס, וועדזשטאַבאַלז און זייער פּראָדוקטן, גרינס ייל, סימיאַלייטיד פלייש, מעל אָדער קראָכמאַל, אאז"ו ו. כייַע פודז אַרייַננעמען: טוווע, ייל זאמען, אַלפאַלפאַ, אַמינאָ אַסאַדז, כייַע פּראָדוקטן, ברוד פּראָדוקטן, פּראַזערוואַטיווז, סיטרוס פּראָדוקטן, דיסטילד פּראָדוקטן, ענזימעס, אָילס, פערמענטעד פּראָדוקטן, וואַסער פּראָדוקטן, מילכיק פּראָדוקטן, מינעראַלס, מאַלאַסאַז, ניט-פּראָטעין ניטראָגען פּראָדוקטן, פיסטאַשקע פּראָדוקטן, כייַע וויסט ריסייקאַלד פּראָדוקטן, זיפּונג טשיפּס, וויטאַמינס, הייוון, ליבלינג עסנוואַרג, עטק.

די פוד קאָמפּאַניעס מוזן פאָרלייגן רעגיסטראַציע צו די יו. ווען אַפּלייינג פֿאַר רעגיסטראַציע, אַ מענטש לעבעדיק אין די פאַרייניקטע שטאַטן מוזן זיין דעזיגנייטיד ווי די יו. עס. אַגענט.

אין דער זעלביקער צייט, יעדער צוויי יאָר, דער אָריגינעל FDA רעגיסטראַציע נומער דאַרף זיין דערהייַנטיקט צווישן 12:01 אויף 1 אקטאבער און 23:59 אויף 31 דעצעמבער פון די יאָר וואָס ענדיקט זיך מיט אַן אַפֿילו נומער, אַנדערש די אָריגינעל רעגיסטראַציע נומער וועט ווערן. פאַרקריפּלט.

פֿאַר נידעריק-זויער קאַנד און אַסידאַפייד פודז, אין אַדישאַן צו רעדזשיסטערינג מיט די FDA צו קריגן אַ FFRN נומער און PIN, זיי מוזן אויך דערקלערן זייער פּראַסעסינג פּראָצעס צו באַקומען אַ סאַבמישאַן אידענטיפיער (SID נומער).

פֿאַר געזונט עסנוואַרג, אין אַדישאַן צו רעדזשיסטערינג מיט די FDA צו באַקומען די FFRN נומער און PIN, געזונט פּראָדוקטן אויך דאַרפֿן פאַנגקשאַנאַל קליימז. קאָמפּאַניעס דאַרפֿן צו פאָרלייגן די פאַנגקשאַנאַל קליימז צו די FDA פֿאַר אָפּשאַצונג און פילינג ין 30 טעג נאָך די פּראָדוקט איז לאָנטשט.

יי-ארויפלייגן פאַרמס, אין לויט מיט די רעקווירעמענץ פון רעגולירן 21 CFR 118.1 (אַ), האָבן מער ווי 3,000 הענס און טאָן ניט פאַרקויפן עגגס גלייַך צו קאָנסומערס, און מוזן פאַרשרייַבן מיט די FDA ווי אַ פאַרנעמונג. ענטערפּריסעס מוזן ערשטער פאַרשרייַבן מיט די פוד ענטערפּרייז פדאַ אין לויט מיט די רעקווירעמענץ פון פּראָסט עסנוואַרג ענטערפּריסעס, אין אַדישאַן צו די FFRN נומער און PIN, און דערנאָך פאַרשרייַבן די יי פאַרם (שעל עגג פּראָדוסער רעגיסטראַטיאָן) נומער.
ווען עסנוואַרג איז ליסטעד אויף דער אַמאַזאָן פּלאַטפאָרמע, איר וועט זיין געבעטן צו צושטעלן די רעגיסטראַציע נומערן.

2.קאָסמעטיק
לויט די יו. נאָך רעגיסטראַציע, די פירמע וועט האָבן אַ געשעפט רעגיסטראַציע (רעגיסטראַציע נומער) און פּראָדוקט פאָרמולע נומער (CPIS). די אינפֿאָרמאַציע וואָס די פירמע דאַרף צו צושטעלן כולל פירמע אינפֿאָרמאַציע (אַזאַ ווי נאָמען, אַדרעס, מענטש אין באַשולדיקונג, קאָנטאַקט אינפֿאָרמאַציע, אאז"ו ו), פּראָדוקט אינפֿאָרמאַציע (אַזאַ ווי טריידמאַרק, פאָרמולע, רוי מאַטעריאַל CAS נומער, אאז"ו ו).

ווען קאָסמעטיקס זענען שטעלן אויף דער אַמאַזאָן פּלאַטפאָרמע, איר וועט זיין געבעטן צו צושטעלן די רעגיסטראַציע נומערן.

3.מעדיציניש ינסטראַמאַנץ
די יו. עס. פדאַ דיוויידז מעדיציניש דעוויסעס אין דרייַ לעוועלס: קלאַס I, Class II און Class III לויט די ריזיקירן מדרגה.
קלאַס ל פּראָדוקטן זענען נידעריק-ריזיקירן פּראָדוקטן, און רובֿ קלאַס I פּראָדוקטן זענען 510K פּאָטער פּראָדוקטן. ווי לאַנג ווי קאָמפּאַניעס פאַרשרייַבן זייער קאָמפּאַניעס און פּראָדוקט ליסטינגס מיט די FDA און באַקומען אַ רעגיסטראַציע נומער, די פּראָדוקטן קענען זיין שטעלן אויף די מאַרק.

אַזאַ ווי רובֿ כירורגיש ינסטראַמאַנץ, סטעטהאָסקאָפּס, מעדיציניש ויסריכט, כירורגיש גאַונז, כירורגיש קאַפּס, מאַסקס, פּישעכץ זאַמלונג באַגס, עטק.
קלאַס וו פּראָדוקטן זענען מיטל-ריזיקירן פּראָדוקטן. רובֿ קלאַס וו פּראָדוקטן דאַרפֿן צו צולייגן פֿאַר FDA 510K צו זיין שטעלן אויף די מאַרק. נאָך באקומען די 510K נומער, די פאַרנעמונג רעגיסטראַציע און פּראָדוקט ליסטינג זענען דורכגעקאָכט. נאָך באקומען די רעגיסטראַציע נומער, זיי קענען זיין שטעלן אויף די מאַרק (דיטיילד הקדמה אין פונט 5 אונטן);

אַזאַ ווי טערמאַמאַטערז, בלוט דרוק מאָניטאָרס, געהער אַידס, זויערשטאָף קאַנסאַנטרייטערז, קאַנדאַמז, אַקיופּאַנגקטשער נעעדלעס, עלעקטראָקאַרדיאָגראַפיק דיאַגנאָסטיק ויסריכט, ניט-ינווייסיוו מאָניטאָרינג ויסריכט, אָפּטיש ענדאָסקאָפּעס, פּאָרטאַטיוו אַלטראַסאַניק דיאַגנאָסטיק ויסריכט, גאָר אָטאַמאַטיק בייאָוקעמיקאַל אַנאַליזערז, קעסיידערדיק טעמפּעראַטור ינגקיובייטערז, פולשטענדיק דענטאַל באַהאַנדלונג קיילע. , מעדיציניש אַבזאָרבאַנט וואַטע, מעדיציניש אַבזאָרבאַנט גאָז, עטק.
קלאַס III האט די העכסטן ריזיקירן מדרגה. רובֿ קלאַס III פּראָדוקטן מוזן אָנווענדן פֿאַר אַ PMA איידער זיי שטעלן אויף די מאַרק. דער פּראָדוקט מוזן דורכגיין קליניש טריאַלס. נאָך די פּראָדוקט באקומען די PMA נומער, די פירמע מוזן זיין רעגיסטרירט און די פּראָדוקט זאָל זיין ליסטעד. נאָך באקומען די רעגיסטראַציע נומער, עס קענען זיין שטעלן אויף די מאַרק;

אַזאַ ווי ימפּלאַנטאַבאַל פּייסמייקערז, עקסטראַקאָרפּאָרעאַל קלאַפּ כוואַליע ליטהאָטריפּסי, ינווייסיוו פּאַציענט מאָניטאָרינג סיסטעמען, ינטראַאָקולאַר לענסעס, ינווייסיוו ענדאָסקאָפּעס, אַלטראַסאַניק סקאַלפּעלס, קאָליר אַלטראַסאַונד ימאַגינג ויסריכט, לאַזער כירורגיע ויסריכט, הויך-אָפטקייַט עלעקטראָסורדזשערי, מייקראַווייוו באַהאַנדלונג ינסטראַמאַנץ, מעדיציניש MRI ויסריכט, סעקסואַל נוצן פון ינפיוזשאַן סעץ, בלוט טראַנספוסיאָן שטעלט, CT ויסריכט, עטק.
ווען מעדיציניש פּראָדוקטן זענען ליסטעד אויף דער אַמאַזאָן פּלאַטפאָרמע, זיי וועט זיין פארלאנגט צו צושטעלן אַ רעגיסטראַציע נומער.

4.דרוגס

די FDA האט אַ גאַנץ גאַנג פון סערטאַפאַקיישאַן פּראָוסידזשערז פֿאַר פאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקטן צו ענשור די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון נייַע דרוגס. די מערסט פּראָסט איז צו פאָקוס אויף אָטק דרוגס און רעגיסטרירן NDC (נאַשאַנאַל דראַג וועראַפאַקיישאַן נומער).

5.וואָס איז אַ510 (ק)? ווי צו טאָן?

אויב די פּראָדוקט איז באשלאסן צו זיין אַ קלאַס וו מעדיציניש מיטל, אַ 510 (ק) פילינג איז פארלאנגט.

די 510 (ק) דאָקומענט איז אַ פאַר-מאַרק אַפּלאַקיישאַן דאָקומענט דערלאנגט צו די FDA. דער ציל איז צו באַווייַזן אַז די מיטל געווענדט פֿאַר פֿאַרקויף איז ווי זיכער און עפעקטיוו ווי אַ ליגאַלי מאַרקאַטיד מיטל וואָס איז נישט אַפעקטאַד דורך פאַר-מאַרק האַסקאָמע (PMA), דאָס איז, עס איז אַן עקוויוואַלענט מיטל (היפּש עקוויוואַלענט). דער אַפּליקאַנט מוזן פאַרגלייַכן די מיטל געווענדט פֿאַר פֿאַרקויף מיט איינער אָדער מער ענלעך דעוויסעס איצט אויף די יו. עס. מאַרק, און ציען און שטיצן די מסקנא אַז די מיטל איז עקוויוואַלענט.

五 וואָס אינפֿאָרמאַציע איז דארף צו צולייגן פֿאַר אַ 510 (ק) טעקע?

01 אַפּפּליקאַטיאָן בריוו
אַרייַנגערעכנט די יקערדיק אינפֿאָרמאַציע פון ​​​​די אַפּליקאַנט (אָדער קאָנטאַקט מענטש) און די פירמע, דער ציל פון 510 (K) סאַבמישאַן, די נאָמען, מאָדעל און קלאַסאַפאַקיישאַן אינפֿאָרמאַציע פון ​​​​די מיטל געווענדט פֿאַר ליסטינג, די נאָמען פון די פּראָדוקט (פּרעדיקאַטע מיטל) פֿאַר היפּש. עקוויוואַלאַנס פאַרגלייַך און זייַן 510 (ק) נומער;

02 קאַטאַלאָג
אַז איז, אַ רשימה פון אַלע אינפֿאָרמאַציע קאַנטיינד אין די 510 (ק) טעקע (אַרייַנגערעכנט אַטאַטשמאַנץ);

03 אָטענטיסיטי גאַראַנטירן סטאַטעמענט
פדאַ קענען אַרויסגעבן נאָרמאַל סאַמפּאַלז;

04 עקוויפּמענט נאָמען
דאָס איז, דער פּראָסט נאָמען פון די פּראָדוקט, די FDA קלאַסאַפאַקיישאַן נאָמען און די האַנדל נאָמען פון די פּראָדוקט;

05 פאַרשרייבונג נומער
אויב די פירמע האט רעגיסטרירט די פירמע ווען סאַבמיטינג די 510 (K), די רעגיסטראַציע אינפֿאָרמאַציע זאָל זיין געגעבן. אויב עס איז נישט רעגיסטרירט, עס זאָל אויך זיין אנגעוויזן;

06 קאַטעגאָריע
אַז איז, די קלאַסאַפאַקיישאַן גרופּע, קאַטעגאָריע, פאַרוואַלטונג נומער און פּראָדוקט קאָד פון די פּראָדוקט;

07 פאָרשטעלונג סטאַנדאַרדס
פאָרשטעלונג סטאַנדאַרדס, מאַנדאַטאָרי אָדער וואַלאַנטערי סטאַנדאַרדס וואָס אַ פּראָדוקט טרעפן;

08 פּראָדוקט לעגיטימאַציע
אַרייַנגערעכנט פֿירמע פּאַקקאַגינג לאָגאָס, ינסטראַקשאַנז פֿאַר נוצן, פּאַקקאַגינג אַקסעסעריז, פּראָדוקט לאַבעלס, עטק;

09 SE
היפּש יקוואַלאַטי פאַרגלייַך;

10 דערקלערונג
510 (ק) קיצער אָדער סטאַטעמענט;

11 פּראָדוקט באַשרייַבונג
אַרייַנגערעכנט די בדעה נוצן פון די פּראָדוקט, ארבעטן פּרינציפּ, מאַכט מקור, קאַמפּאָונאַנץ, פאָטאָס, פּראָצעס דראַווינגס, פֿאַרזאַמלונג דראַווינגס, סטראַקטשעראַל סטשעמאַטיקס, אאז"ו ו;

12 זיכער און עפעקטיוו
פּראָדוקט זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס, אַרייַנגערעכנט פאַרשידן פּלאַן און טעסטינג דאַטן;

13 רוטין טעסץ
ביאָקאָמפּאַטיביליטי; פּראָדוקט פאָרשטעלונג;

14 אָנווענדלעך
קאָליר אַדאַטיווז (אויב אָנווענדלעך);
ווייכווארג וועראַפאַקיישאַן (אויב אָנווענדלעך);

15 סטעריליזאַטיאָן
סטעראַליזיישאַן (אויב אָנווענדלעך), אַרייַנגערעכנט באַשרייַבונג פון סטעראַליזיישאַן אופֿן, סטעראַליזיישאַן וועראַפאַקיישאַן פּראָדוקט פּאַקקאַגינג און לייבלינג, עטק.

עס קענען זיין געזען אַז די 510 (ק) אַפּלאַקיישאַן פּראָצעס פֿאַר קלאַס וו מעדיציניש מיטל פּראָדוקטן איז זייער לאַנג, און נעמט קימאַט אַ האַלב יאָר. די פּראָדוקטן וואָס מיר יוזשאַוואַלי צולייגן פֿאַר FDA רעגיסטראַציע געהערן צו קאַטעגאָריע 1, קאַטעגאָריע 2 ריקווייערז אַפּלייינג פֿאַר 510 (ק), און קאַטעגאָריע 3 איז מער שווער.

六 וואָס זענען די אָפט געשטעלטע פֿראגן וועגן FDA רעגיסטראַציע?