וואָס איז די ISO13485 נאָרמאַל?
די ISO13485 סטאַנדאַרט איז אַ קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם סטאַנדאַרט אָנווענדלעך צו רעגולאַטאָרי ינווייראַנמאַנץ פֿאַר מעדיציניש מיטל. זיין פול נאָמען איז "מעדיציניש דיווייס קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעם פֿאַר רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ." עס אַדאַפּץ די באַטייַטיק קאַנסעפּס באזירט אויף PDCA אין די ISO9001 נאָרמאַל. קאַמפּערד מיט די ISO9001 סטאַנדאַרט, וואָס איז אָנווענדלעך צו אַלע טייפּס פון אָרגאַנאַזיישאַנז, ISO13485 איז מער פאַכמאַן און פאָוקיסיז אויף די פּלאַן און אַנטוויקלונג, פּראָדוקציע, סטאָרידזש און סערקיאַליישאַן, ייַנמאָנטירונג, דינסט און לעצט דיקאַמישאַנינג פון מעדיציניש דעוויסעס. און באַזייַטיקונג און אנדערע פֿאַרבונדענע ינדאַסטרי אָרגאַנאַזיישאַנז. דערווייַל, אָרגאַנאַזיישאַנז קענען פאַרלייגן סיסטעמען אָדער זוכן סערטאַפאַקיישאַן באזירט אויף די ISO13485: 2016 נאָרמאַל.
ISO13485: שליסל אינהאַלט פון די 2016 נאָרמאַל
1. דעם נאָרמאַל נעמט רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ ווי די הויפּט שורה און סטרענגטאַנז די הויפּט פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט פון ענטערפּריסעס צו טרעפן רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ;
2. דער נאָרמאַל עמפאַסייזיז די ריזיקירן-באזירט צוגאַנג צו פאַרוואַלטונג פּראַסעסאַז און סטרענגטאַנז די אָרגאַניזאַציע ס אַפּלאַקיישאַן פון ריזיקירן-באזירט אַפּראָוטשיז צו די צונעמען פּראַסעסאַז פארלאנגט צו קאָנטראָלירן די קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם;
3. דער נאָרמאַל עמפאַסייזיז די באדערפענישן פֿאַר קאָמוניקאַציע און ריפּאָרטינג מיט רעגולאַטאָרי יידזשאַנסיז;
4. באַזירט אויף ISO9001, דעם נאָרמאַל לייגט מער טראָפּ אויף די באדערפענישן פֿאַר דאַקיומענטיישאַן און רעקאָרדינג.
אָנווענדלעך געשעפט טייפּס
די הויפּט טייפּס פון אָרגאַנאַזיישאַנז ינוואַלווד אין ISO13485 סערטאַפאַקיישאַן אַרייַננעמען: מעדיציניש מיטל דיזיינערז און מאַניאַפאַקטשערערז, מעדיציניש מיטל אָפּערייטערז, מעדיציניש מיטל סערוויס פּראַוויידערז, מעדיציניש מיטל ווייכווארג און ייַזנוואַרג דעוועלאָפּערס, און מעדיציניש מיטל טיילן / מאַטעריאַל סאַפּלייערז.
פֿאַרבונדענע פּראָדוקט ריינדזשאַז אָנווענדלעך צו ISO13485 סערטאַפאַקיישאַן:
פֿאַרבונדענע פּראָדוקטן באדעקט דורך ISO13485 סערטאַפאַקיישאַן זענען צעטיילט אין 7 טעכניש פעלדער
1. ניט-אַקטיוו מעדיציניש ויסריכט
2. אַקטיוו (ניט-ימפּלאַנטאַבאַל) מעדיציניש דעוויסעס
3. אַקטיוו (ימפּלאַנטאַבאַל) מעדיציניש דעוויסעס
4. אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק מעדיציניש דעוויסעס
5. סטעריליזיישאַן מעטהאָדס פון מעדיציניש דעוויסעס
6. מעדיציניש דעוויסעס מיט / ניצן ספּעציפיש סאַבסטאַנסיז / טעכנאָלאָגיע
7. מעדיציניש מיטל-פֿאַרבונדענע באַדינונגס
קאָנדיטיאָנס פֿאַר אַפּלייינג פֿאַר ISO13485 סערטאַפאַקיישאַן:
אַפּליקאַנץ זאָל האָבן קלאָר לעגאַל סטאַטוס
אַפּליקאַנץ זאָל האָבן קאָראַספּאַנדינג לייסאַנסינג קוואַלאַפאַקיישאַנז
1. פֿאַר פּראָדוקציע ענטערפּריסעס, קלאַס איך פּראָדוקטן דאַרפֿן צו צושטעלן מעדיציניש מיטל פּראָדוקט רעגיסטראַציע סערטיפיקאַץ און פּראָדוקציע רעגיסטראַציע סערטיפיקאַץ; קלאַס וו און ווו פּראָדוקטן דאַרפֿן צו צושטעלן מעדיציניש מיטל פּראָדוקט רעגיסטראַציע סערטיפיקאַץ און מעדיציניש מיטל פּראָדוקציע פאַרנעמונג לייסאַנסיז;
2. פֿאַר אַפּערייטינג ענטערפּריסעס, די אַפּערייטינג קלאַס וו פּראָדוקטן דאַרפֿן צו צושטעלן אַ מעדיציניש מיטל אַפּערייטינג פאַרנעמונג רעגיסטראַציע באַווייַזן; די אַפּערייטינג קלאַס III פּראָדוקטן דאַרפֿן צו צושטעלן אַ מעדיציניש מיטל אַפּערייטינג פאַרנעמונג דערלויבעניש;
3. פֿאַר ענטערפּריסעס וואָס בלויז עקספּאָרטירן, לויט די דאָקומענטן ארויסגעגעבן דורך די מיניסטעריום פון האַנדל, מינהגים און פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן אויף 31 מער, עקספּאָרץ פון מעדיציניש און עפּידעמיע פאַרהיטונג זאכן מוזן אויך באַקומען דינער מעדיציניש מיטל פּראָדוקט רעגיסטראַציע סערטיפיקאַץ / רעקאָרדינג סערטיפיקאַץ אויף די האַנאָכע פון באַגעגעניש די באדערפענישן פון די ימפּאָרטינג לאַנד. און מעדיציניש מיטל פּראָדוקציע פאַרנעמונג דערלויבעניש / רעקאָרדינג באַווייַזן;
דער אַפּליקאַנט האט געגרינדעט אַ דאַקיומענטאַד פאַרוואַלטונג סיסטעם אין לויט מיט די סטאַנדאַרדס (אַרייַנגערעכנט קוואַליטעט מאַנואַל, פּראָצעדור דאָקומענטן, ינערלעך קאָנטראָלירן מאַטעריאַלס, פאַרוואַלטונג אָפּשאַצונג מאַטעריאַלס און אנדערע פֿאַרבונדענע פארמען פארלאנגט דורך פּראָצעדור דאָקומענטן)
איידער אַפּלייינג פֿאַר סערטאַפאַקיישאַן, אין פּרינציפּ, די פאַרוואַלטונג סיסטעם פון די אַודיטי איז יפעקטיוולי אַפּערייטאַד פֿאַר בייַ מינדסטער דריי חדשים און האט דורכגעקאָכט אַ פולשטענדיק ינערלעך קאָנטראָלירן און פאַרוואַלטונג רעצענזיע (פֿאַר די פּראָדוקציע פון ימפּלאַנטאַבאַל פּראָדוקטן פון מעדיציניש מיטל, די סיסטעם איז אַפּערייטאַד פֿאַר בייַ מינדסטער 6 חדשים, און פֿאַר אנדערע פּראָדוקטן די פאַרוואַלטונג סיסטעם איז פליסנדיק פֿאַר בייַ מינדסטער 3 חדשים)
די באַטייַט פון ISO13485 סערטאַפאַקיישאַן:
1. אָפּשפּיגלען די היסכייַוועס פון די אָרגאַניזאַציע צו מקיים די באַטייַטיק געזעצן און רעגיאַליישאַנז
2. הילף אָרגאַניזאַציעס פֿאַרבעסערן זייער פאַרוואַלטונג מדרגה און אַפּעריישאַנאַל פאָרשטעלונג, און קאַנוויי בטחון צו דעם ציבור און רעגולאַטאָרי יידזשאַנסיז
3. דער נאָרמאַל עמפאַסייזיז די באדערפענישן פון ריזיקירן פאַרוואַלטונג צו העלפן אָרגאַנאַזיישאַנז רעדוצירן די ריזיקירן מאַשמאָעס פון קוואַליטעט אַקסאַדאַנץ אָדער אַדווערס געשעענישן דורך עפעקטיוו ריזיקירן פאַרוואַלטונג.
פּאָסטן צייט: Jan-04-2024