Ni Oṣu Karun ọjọ 25, Ọdun 2017, Ilana Ẹrọ Iṣoogun EU (Ilana MDR (EU) 2017/745)ti ṣe ikede ni gbangba,pẹlu akoko iyipada ti ọdun mẹta.O ti gbero ni akọkọ lati wulo ni kikun lati May 26, 2020. Lati fun awọn ile-iṣẹ ni akoko diẹ sii lati ni ibamu si awọn ilana tuntun ati rii daju pe awọn ọja naa pade awọn ibeere.Igbimọ European ti gba imọran lati fa akoko iyipada ni 6 Oṣu Kini ọdun 2023. Gẹgẹbi imọran yii, akoko iyipada fun awọn ẹrọ ti o ni ewu giga yoo fa siwaju lati May 26, 2024 si Kejìlá 31, 2027;Akoko iyipada fun awọn ẹrọ kekere- ati alabọde yoo faagun si Oṣu kejila ọjọ 31, Ọdun 2028;Aṣa atọwọdọwọ Kilasi III Akoko iyipada fun ohun elo yoo faagun titi di Oṣu Karun ọjọ 26, Ọdun 2026.
Lati loye awọn ibeere kemikali ti Ilana Ẹrọ Iṣoogun EU MDR, o gbọdọ kọkọ loyeCMR ati EDCs oludoti.
CMR nkanCMR jẹ abbreviation ti Carcinogenic nkan na carcinogenic, Mutagenic pupọ nkan mutagenic ati nkan majele ti ibisi Reprotoxic.Niwọn igba ti awọn nkan CMR ni awọn eewu onibaje, wọn gbọdọ ṣakoso ni muna ati ihamọ.Ẹgbẹẹgbẹrun awọn nkan CMR ni a ti kede titi di isisiyi, ati pe nọmba naa yoo tẹsiwaju lati pọ si ni ọjọ iwaju.Gẹgẹbi awọn ewu wọn, wọn pin ni akọkọ si awọn ẹka mẹta wọnyi:
CMR: 1A——Ti fihan pe o ni carcinogenic, mutagenic ati awọn ipa majele ti ibisi lori eniyan
CMR: 1B——A ti fi idi rẹ mulẹ nipasẹ awọn idanwo ẹranko pe o le fa awọn ipa mẹta ti o wa loke lori ara eniyan
CMR: 2——Àwọn ìwé ìkẹ́kọ̀ọ́ kan sọ pé ó lè fa ipa mẹ́ta tó wà lókè yìí lórí ara èèyàn.Ohun elo CMR le ni ọkan tabi diẹ ẹ sii awọn abuda eewu CMR ninu.Nigbati o ba ni awọn abuda eewu CMR lọpọlọpọ, yoo jẹ ipin ni ibamu si ẹya eewu kọọkan, Fun apẹẹrẹ:
Benzene jẹ carcinogenic 1A ati awọn nkan teratogenic 1B;( Carc. Ologbo 1A, Muta. Ologbo 1B)
Asiwaju (II) chromate jẹ carcinogenic 1B, majele ti ibisi 1A oludoti;( Carc. Ologbo 1B, Aṣoju Ologbo. 1A)
Dibutyltin dichloride jẹ ẹya teratogenic kan 2, ẹka majele ti ibisi 1B nkan;(Muta. Ologbo. 2, Aṣoju Ologbo. 1B)
Benzo (a) pyrene jẹ carcinogenic 1B, teratogenic 1B, ati majele ti ibisi 1B;(Carc. Ologbo 1B, Muta. Ologbo 1B, Aṣoju Ologbo. 1B).EDCs oludotiAwọn oludoti EDCs jẹ Endocrine-Disrupting Kemikali endocrine idalọwọduro awọn nkan kemikali, eyiti o tọka si awọn nkan kemikali ti o le dabaru pẹlu iṣẹ endocrine eniyan lati awọn orisun ita.Kemika ti eniyan ṣe le wọ inu ara eniyan tabi awọn ẹranko miiran nipasẹ pq ounje (ounjẹ ounjẹ) tabi olubasọrọ, ati ni ipa lori eto ibisi wọn.Wọn yoo dabaru pẹlu kolaginni, itusilẹ, gbigbe, iṣelọpọ agbara, ati apapo awọn nkan ti o farapamọ nigbagbogbo ninu ara, mu ṣiṣẹ tabi ṣe idiwọ eto endocrine, ati nitorinaa run ipa rẹ ni mimu iduroṣinṣin ati ilana ti ara jẹ.
Ilana Ẹrọ Iṣoogun EUMDR
MDR jẹ ipilẹ iwọle fun awọn ẹrọ iṣoogun lati tẹ ọja EU.Idi akọkọ rẹ ni lati rii daju aabo ati ipa ti awọn ọja ẹrọ iṣoogun jakejado igbesi aye, ati lati ṣakoso awọn ẹrọ iṣoogun ti a ta ni ọja EU ni ọna eto diẹ sii lati daabobo gbogbo eniyan.Ilera ati Aabo Alaisan.Iṣafihan ilana yii tun tumọ si pe itọsọna ẹrọ iṣoogun ti nṣiṣe lọwọ iṣaaju (AIMD, 90/385/EEC) ati itọsọna ẹrọ iṣoogun palolo (MDD, 93/42/EEC) yoo rọpo diẹdiẹ.Yatọ si awọn ilana iṣaaju, o nilo ni MDR Abala 52 ati Abala II Annex I 10.4.1 pe awọn nkan CMR / ECD gbọdọ yago fun awọn ẹrọ ati awọn paati tabi awọn ohun elo pẹlu awọn abuda wọnyi:
01 Intrusive , ati ni olubasọrọ taara pẹlu ara eniyan, gẹgẹbi awọn aranmo orthopedic, awọn ori idanwo thermometer eti, ati bẹbẹ lọ;
02 ti a lo lati fi awọn oogun, awọn omi ara tabi awọn nkan miiran (pẹlu awọn gaasi) si ara eniyan, gẹgẹbi awọn tubes mimi, ati bẹbẹ lọ;
03 ti a lo fun gbigbe tabi ibi ipamọ lati firanṣẹ Awọn oogun, awọn omi ara tabi awọn nkan (pẹlu awọn gaasi) si ara eniyan, gẹgẹbi awọn ẹrọ idapo, ati bẹbẹ lọ.
Ilana Ẹrọ Iṣoogun EU (MDR)Awọn ihamọ ati awọn ibeere
Gẹgẹbi awọn ilana MDR, o jẹ dandan lati jẹrisi awọn ẹrọ iṣoogun ati awọn paati ati awọn ohun elo wọn, ati yago fun ifọkansi ti awọn nkan wọnyi ti o kọja 0.1 (W / W)%: 1) Carcinogenic, mutagenic tabi awọn nkan majele ti ibisi (CMR): ẹka: ẹka 1A tabi 1B , ni ibamu si Table 3.1 ti Apá 3 ti Annex VI ti Ilana No 1272/2008 ti awọn European Asofin ati ti awọn Council (CLP Regulation).2) Awọn nkan ti o ni awọn ohun-ini idalọwọduro endocrine (EDCs) ti o ni ẹri imọ-jinlẹ ti o fihan pe wọn le ni awọn ipa to lagbara lori ilera eniyan, ti a damọ ni ibamu pẹlu ilana ti a sọ ni Abala 59 ti Ilana 2 ti Ile-igbimọ European ati ti Igbimọ No 1907/2006 (Ilana REACH), tabi ni ibamu pẹlu Idajọ nipasẹ Abala 5 (3) ti Ofin (3) Ko si 528/2012 ti Ile-igbimọ European ati ti Igbimọ.Ti ifọkansi ti awọn nkan CMR / EDC ga ju 0.1% lọ, olupese ẹrọ yoo tọka aye ti awọn nkan wọnyi lori ẹrọ funrararẹ ati apoti ti ẹyọkan kọọkan, ati pese atokọ pẹlu awọn orukọ ti awọn nkan ati awọn ifọkansi wọn.Ti o ba jẹ pe lilo iru ẹrọ bẹ pẹlu itọju ti awọn ọmọde, aboyun tabi awọn obinrin ti n loyun, ati awọn ẹgbẹ alaisan miiran ti a ro pe o jẹ ipalara paapaa si ipalara lati iru awọn nkan ati / tabi awọn ohun elo, awọn ilana fun lilo yoo sọ pe awọn ẹgbẹ alaisan wọnyi le dojuko. ewu ti o ku, ati awọn iṣọra ti o yẹ, ti o ba wulo.
RoHS-Ihamọti lilo awọn oludoti eewu kan ninu itanna ati ẹrọ itanna
Ti idanwo ati awọn ibeere igbelewọn ti RoHS, REACH ati awọn itọsọna miiran ti pade, ṣe a tun nilo awọn abajade idanwo ti awọn nkan kemikali ti MDR nilo?Ilana EU RoHS jẹ idiwọn dandan.Itanna iṣakoso ati awọn ọja itanna ati awọn ẹya ti o jọmọ gbọdọ jẹ kekere ju awọn ibeere ti awọn oludoti ihamọ.O jẹ ilana ti o gbọdọ san ifojusi si nigbati o ba n tajasita awọn ẹrọ iṣoogun itanna si EU.
Awọn ilana REACH ni akọkọ idojukọ lori awọn ibeere meji atẹle ni awọn ẹrọ iṣoogun fun iṣakoso ati iwifunni(Abala 7 (2)): Nigbati ifọkansi nkan ti ibakcdun ti o ga pupọ (SVHC) jẹ> 0.1% ati iwọn didun okeere lapapọ jẹ> 1 ton / ọdun, nkan naa gbọdọ wa ni ifitonileti si Ile-iṣẹ Kemikali Yuroopu (ECHA) , laarin awọn ohun miiran, tun le ni awọn ibeere fun gbigbe alaye lẹgbẹẹ pq ipese.Awọn nkan ti o ni idinamọ ati ihamọ (Abala 67): Fun awọn ohun elo lilo kan pato tabi nigbati ọja ba ni awọn eewọ ti iṣakoso ati ihamọ ti o kọja opin, iṣelọpọ ati lilo jẹ eewọ.
Iṣakojọpọ ati Iṣakojọpọ Itọsọna Egbin-Itọsọna 94/62/EC (PPW)Itọnisọna Iṣakojọpọ ati Iṣakojọpọ Egbin (Itọsọna lori Iṣakojọpọ ati Egbin Iṣakojọpọ) ni akọkọ ṣe ipinnu awọn irin wuwo mẹrin ni awọn ohun elo iṣakojọpọ ati awọn opin ifọkansi ati iṣakojọpọ idọti atunlo.Gẹgẹbi Abala 22 (i) ti ofin yii, awọn orilẹ-ede ọmọ ẹgbẹ EU gbọdọ rii daju pe lati June 30, 2001, apoti wọn tabi awọn ohun elo iṣakojọpọ ko le ni awọn irin wuwo mẹrin (cadmium, hexavalent chromium, lead, mercury) ati ifọkansi lapapọ wọn.Lapapọ ko yẹ ki o kọja 100 ppm.European Union ti gbejade Ilana 2013/2/EU ni 2013.02.08 lati tunwo Awọn ohun elo Iṣakojọpọ ati Ilana Idọti Iṣakojọpọ (Itọsọna 94/62/EC, PPW).Ilana tuntun n ṣetọju awọn ibeere lapapọ mẹrin mẹrin fun awọn nkan ipalara ni awọn ohun elo iṣakojọpọ: asiwaju, cadmium, mercury, ati chromium hexavalent, ati pe o tun ni opin si 100ppm, ti o munadoko ni Oṣu Kẹsan Ọjọ 30, Ọdun 2013. Gẹgẹbi awọn ibeere ti PPW, apoti ọja naa ti olupilẹṣẹ gbọdọ pade awọn ibeere ti ailabawọn, atunlo iṣakojọpọ, atunlo awọn ohun elo apoti egbin ati awọn ọna isọdọtun miiran, ati idinku isọnu ikẹhin.Awọn iwe aṣẹ ti a pese silẹ ni a pe ni awọn ohun elo apoti.Iroyin igbelewọn ibamu ibamu ewu.
Awọn ẹrọ iṣoogun ti idiyele EU gbọdọ ni ibamu pẹlu awọn ilana mẹta ti MDR, RoHS ati REACH
Awọn ibeere ibamu ti MDR, RoHS ati REACH jẹ afiwera si ara wọn.Awọn ẹrọ iṣoogun laaye ti a gbe sori ọja EU gbọdọ ni ibamu pẹlu awọn ibeere ti awọn ilana mẹta wọnyi, lakoko ti awọn ẹrọ iṣoogun palolo ko ni labẹ awọn ilana RoHS.Lara wọn, awọn ilana REACH ati RoHS jẹ ipilẹ, ati fun awọn ẹrọ iṣoogun ti o ni ibamu pẹlu sipesifikesonu MDR Annex I 10.4.1, idanwo nkan kemikali CMR/EDCs gbọdọ ṣe.Ni afikun, awọn ẹrọ iṣoogun nilo lati ni ibamu pẹlu awọn ibeere ti awọn ilana MDR kii ṣe lati pade awọn ibeere ti awọn ilana RoHS ati REACH nikan, ṣugbọn tun lati ṣe iyasọtọ nkan kemikali kọọkan ti o da lori iṣelọpọ awọn ohun elo ati awọn eewu wọn nigbati o yan ọna igbelewọn ti o yẹ lati rii daju pe awọn ẹrọ iṣoogun dara fun Awọn ohun elo oriṣiriṣi ni idanwo fun igbelewọn nkan ti o tọ.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹsan-06-2023