FDA jẹ Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn Amẹrika. O jẹ ọkan ninu awọn ile-iṣẹ alaṣẹ ti iṣeto nipasẹ ijọba AMẸRIKA laarin Sakaani ti Ilera ti Awujọ (PHS) laarin Sakaani ti Ilera ati Awọn Iṣẹ Eniyan (DHHS). Ojuse ni lati rii daju aabo ounje, ohun ikunra, awọn oogun, awọn onimọ-jinlẹ, ohun elo iṣoogun, ati awọn ọja ipanilara ti a ṣe tabi gbe wọle si Amẹrika. FDA ni akọkọ pin si awọn ẹya meji: idanwo ati iforukọsilẹ. Awọn ẹrọ iṣoogun, ohun ikunra, ounjẹ ati awọn ọja oogun nilo iforukọsilẹ FDA.
Awọn iru awọn ọja wo ni FDA ṣe iduro fun?
Abojuto ati ayewo ti ounjẹ, awọn oogun (pẹlu awọn oogun ti ogbo), awọn ẹrọ iṣoogun, awọn afikun ounjẹ, awọn ohun ikunra, ounjẹ ẹranko ati oogun, awọn ohun mimu ọti-waini pẹlu akoonu oti ni isalẹ 7%, ati awọn ọja itanna; ions ati awọn ti kii-ions ti ipilẹṣẹ lakoko lilo tabi lilo awọn ọja Idanwo, ayewo ati iwe-ẹri ti awọn ipa itankalẹ lori ilera ati ailewu eniyan.
Iwe-aṣẹ titaja ọfẹ ti kariaye ti FDA kii ṣe ipele iwe-ẹri ti o ga julọ nikan ni iwe-ẹri FDA AMẸRIKA, ṣugbọn tun jẹ iwe-ẹri ti o wọpọ julọ fun ounjẹ ati oogun ti a fọwọsi nipasẹ Ajo Iṣowo Agbaye (WTO). O jẹ ọkan nikan ti o gbọdọ fọwọsi ni kikun nipasẹ US FDA ati Ajo Iṣowo Agbaye ṣaaju ki o to gbejade. iwe eri iwe eri. Ni kete ti o ti gba iwe-ẹri yii, ọja naa le wọ orilẹ-ede ọmọ ẹgbẹ WTO eyikeyi laisiyonu, ati paapaa awoṣe titaja, ijọba ti orilẹ-ede ti o wa ni a ko gba laaye lati dabaru.
Kini iyatọ laarin idanwo FDA, iforukọsilẹ FDA, ati iwe-ẹri FDA?
• Idanwo FDA
Ni gbogbogbo, fun awọn ọja labẹ awọn ẹka iṣakoso gẹgẹbi awọn ohun elo olubasọrọ ounje (gẹgẹbi awọn ago omi, awọn igo ọmọ, awọn tabili tabili, ati bẹbẹ lọ), awọn ohun ikunra, awọn oogun, ati bẹbẹ lọ, ijabọ idanwo FDA tun nilo lati fihan pe ọja naa pade awọn ibeere didara. Idanwo FDA jẹ iforukọsilẹ tabi iforukọsilẹ, ati pe ko si iwe-ẹri ti o funni.
• FDA ìforúkọsílẹ
Iforukọsilẹ FDA ni otitọ gba awoṣe ikede iṣotitọ, iyẹn ni, awọn aṣelọpọ ni iduro fun awọn ọja wọn ni ibamu pẹlu awọn iṣedede ti o yẹ ati awọn ibeere ailewu, ati forukọsilẹ lori oju opo wẹẹbu Federal AMẸRIKA. Ti nkan kan ba jẹ aṣiṣe pẹlu ọja naa, wọn gbọdọ ru awọn ojuse ti o baamu. Nitorinaa, fun ọpọlọpọ awọn ọja ti o forukọsilẹ nipasẹ FDA, ko si iwulo lati fi awọn ayẹwo ranṣẹ fun idanwo ati pe ko si awọn iwe-ẹri ti o funni.
• FDA iwe eri
Ni pipe, ko si iwe-ẹri FDA. Eyi jẹ ọrọ ti o wọpọ. O jẹ orukọ apapọ fun idanwo FDA ati iforukọsilẹ FDA, mejeeji eyiti a le pe ni iwe-ẹri FDA.
Ṣe Amazon fẹ iwe-ẹri FDA tabi iforukọsilẹ FDA?
O ti pinnu nipataki da lori awọn ọja ti olutaja. Nigbati o ba n ṣe atokọ awọn ẹka ọja gẹgẹbi awọn ohun elo olubasọrọ ounje (ohun elo ibi idana, awọn ago omi, awọn igo ọmọ, ati bẹbẹ lọ), awọn ohun ikunra, awọn oogun, ati awọn ọja ilera lori aaye AMẸRIKA AMẸRIKA, o nilo lati pese ijabọ idanwo FDA kan. O kan wa ile-iṣẹ idanwo ẹni-kẹta ti a mọ nipasẹ Amazon lati ṣe awọn ijabọ ti o yẹ.
Fun awọn ile-iṣẹ ti o njade ounjẹ, awọn oogun ati awọn ẹrọ iṣoogun si Amẹrika, wọn gbọdọ forukọsilẹ pẹlu FDA ati ṣe atokọ ile-iṣẹ ati awọn ọja, bibẹẹkọ awọn aṣa ko ni ko awọn ẹru naa kuro. O jẹ dandan ibeere.
Kini awọn ẹka ọja ti o wọpọ lori pẹpẹ Amazon?
1.Food FDA ìforúkọsílẹ
Awọn oriṣi awọn ọja fun lilo eniyan pẹlu ọti-lile, awọn ọja aladun, awọn ohun mimu, awọn candies, cereals, warankasi, chocolate tabi koko, kofi tabi tii, awọn awọ ounjẹ, ounjẹ deede tabi awọn rirọpo ounjẹ pẹlu awọn ounjẹ oogun, awọn ounjẹ iṣẹ ṣiṣe (pẹlu awọn oogun egboigi Kannada) , awọn condiments , awọn ọja inu omi, awọn afikun ounjẹ, awọn aladun, awọn eso ati awọn ọja wọn, awọn gels, yinyin ipara, awọn ọja ifunwara imitation, pasita, ẹran, wara, broth tabi jam, eso, ẹyin, ẹfọ ati awọn ọja wọn, epo ẹfọ, ẹran ti a fiwewe, iyẹfun tabi sitashi, bbl Awọn ounjẹ ẹranko pẹlu: awọn woro irugbin, awọn irugbin epo, alfalfa, amino acids, awọn ọja ẹranko, awọn ọja ti a pọn, awọn ohun itọju, awọn ọja osan, awọn ọja distilled, awọn enzymu, epo, awọn ọja fermented, awọn ọja aromiyo, awọn ọja ifunwara, awọn ohun alumọni, Molasses, ti kii ṣe Awọn ọja nitrogen amuaradagba, awọn ọja epa, awọn ọja atunlo egbin ẹranko, awọn eerun iboju, awọn vitamin, iwukara, ounjẹ ọsin, ati bẹbẹ lọ.
Awọn ile-iṣẹ ounjẹ wọnyi gbọdọ fi iforukọsilẹ silẹ si US FDA lati gba nọmba FFRN (Nọmba Iforukọsilẹ Ohun elo Ounjẹ) ati PIN. Nigbati o ba n ṣajọ fun iforukọsilẹ, eniyan ti o ngbe ni Amẹrika gbọdọ jẹ iyasọtọ gẹgẹbi aṣoju AMẸRIKA.
Ni akoko kanna, ni gbogbo ọdun meji, nọmba iforukọsilẹ FDA atilẹba nilo lati ni imudojuiwọn laarin 12:01 owurọ ni Oṣu Kẹwa Ọjọ 1 ati 11:59 irọlẹ ni Oṣu kejila ọjọ 31 ti ọdun ti o pari ni nọmba paapaa, bibẹẹkọ nọmba iforukọsilẹ atilẹba yoo di aiṣedeede.
Fun akolo acid kekere ati awọn ounjẹ acidified, ni afikun si fiforukọṣilẹ pẹlu FDA lati gba nọmba FFRN ati PIN, wọn gbọdọ tun kede ilana ṣiṣe wọn lati gba Idanimọ Ifisilẹ (nọmba SID).
Fun ounjẹ ilera, ni afikun si iforukọsilẹ pẹlu FDA lati gba nọmba FFRN ati PIN, awọn ọja ilera tun nilo lati ṣe awọn ẹtọ iṣẹ. Awọn ile-iṣẹ nilo lati fi awọn iṣeduro iṣẹ silẹ si FDA fun atunyẹwo ati iforukọsilẹ laarin awọn ọjọ 30 lẹhin ifilọlẹ ọja naa.
Awọn oko gbigbe ẹyin, ni ibamu pẹlu awọn ibeere ti ilana 21 CFR 118.1 (a), ni diẹ sii ju awọn adie 3,000 ati pe ko ta awọn ẹyin taara si awọn alabara, ati pe o gbọdọ forukọsilẹ pẹlu FDA bi ile-iṣẹ kan. Awọn ile-iṣẹ gbọdọ kọkọ forukọsilẹ pẹlu FDA Idawọlẹ Ounjẹ ni ibamu pẹlu awọn ibeere ti awọn ile-iṣẹ ounjẹ lasan, ni afikun si nọmba FFRN ati PIN, ati lẹhinna forukọsilẹ nọmba oko ẹyin (Iforukọsilẹ Olupilẹṣẹ Shell Egg).
Nigba ti ounje ti wa ni akojọ lori Amazon Syeed, o yoo wa ni beere lati pese awọn wọnyi ìforúkọsílẹ awọn nọmba.
2.ohun ikunra
Gẹgẹbi awọn ilana ohun ikunra FDA AMẸRIKA ati awọn ibeere atinuwa fun iforukọsilẹ ohun ikunra, awọn ile-iṣẹ ohun ikunra le forukọsilẹ awọn ohun ikunra nipasẹ ẹrọ itanna VCRP tabi fi awọn iwe aṣẹ silẹ ṣaaju tabi lẹhin ifilọlẹ ọja ni Amẹrika. Lẹhin iforukọsilẹ, ile-iṣẹ yoo ni iforukọsilẹ iṣowo (nọmba iforukọsilẹ), ati nọmba agbekalẹ ọja (CPIS). Alaye ti ile-iṣẹ nilo lati pese pẹlu alaye ile-iṣẹ (bii orukọ, adirẹsi, eniyan ti o ni itọju, alaye olubasọrọ, ati bẹbẹ lọ), alaye ọja (bii aami-iṣowo, agbekalẹ, nọmba CAS ohun elo aise, ati bẹbẹ lọ) .
Nigbati a ba fi awọn ohun ikunra sori pẹpẹ Amazon, ao beere lọwọ rẹ lati pese awọn nọmba iforukọsilẹ wọnyi.
3.egbogi ohun elo
FDA AMẸRIKA pin awọn ẹrọ iṣoogun si awọn ipele mẹta: Kilasi I, Kilasi II, ati Kilasi III ni ibamu si ipele ti eewu.
Awọn ọja kilasi l jẹ awọn ọja ti o ni eewu kekere, ati ọpọlọpọ awọn ọja Kilasi I jẹ awọn ọja imukuro 510K. Niwọn igba ti awọn ile-iṣẹ ṣe forukọsilẹ awọn ile-iṣẹ wọn ati awọn atokọ ọja pẹlu FDA, ti wọn gba nọmba iforukọsilẹ, awọn ọja le wa ni ọja.
Bii ọpọlọpọ awọn ohun elo iṣẹ abẹ, stethoscopes, awọn ohun elo iṣoogun, awọn ẹwu abẹ, awọn fila iṣẹ abẹ, awọn iboju iparada, awọn baagi gbigba ito, ati bẹbẹ lọ.
Awọn ọja Kilasi II jẹ awọn ọja eewu alabọde. Pupọ awọn ọja Kilasi II nilo lati beere fun FDA 510K lati fi sori ọja. Lẹhin gbigba nọmba 510K, iforukọsilẹ ile-iṣẹ ati atokọ ọja ni a ṣe. Lẹhin gbigba nọmba iforukọsilẹ, wọn le fi sii lori ọja (ifihan alaye ni aaye 5 ni isalẹ);
Bii awọn iwọn otutu, awọn diigi titẹ ẹjẹ, awọn ohun igbọran, awọn ifọkansi atẹgun, awọn kondomu, awọn abẹrẹ acupuncture, awọn ohun elo iwadii electrocardiographic, ohun elo ibojuwo ti kii ṣe invasive, awọn endoscopes opitika, ohun elo iwadii aisan ultrasonic to ṣee gbe, awọn itupalẹ biochemical ni kikun, awọn incubators otutu igbagbogbo, ohun elo itọju ehín pipe. , egbogi absorbent owu, egbogi absorbent gauze, ati be be lo.
Kilasi III ni ipele eewu ti o ga julọ. Pupọ awọn ọja Kilasi III gbọdọ beere fun PMA ṣaaju ki o to fi si ọja naa. Ọja naa gbọdọ faragba awọn idanwo ile-iwosan. Lẹhin ti ọja naa ti gba nọmba PMA, ile-iṣẹ gbọdọ forukọsilẹ ati pe ọja naa yoo wa ni atokọ. Lẹhin gbigba nọmba iforukọsilẹ, o le fi sii lori ọja;
Gẹgẹbi awọn olutọpa ti a fi sinu ara, lithotripsy mọnamọna extracorporeal, awọn eto ibojuwo alaisan invasive, awọn lẹnsi intraocular, endoscopes invasive, ultrasonic scalpels, awọn ohun elo aworan olutirasandi awọ, ohun elo abẹ laser, itanna igbohunsafẹfẹ giga, Awọn ohun elo itọju makirowefu, ohun elo MRI iṣoogun, Ibalopo ti idapo tosaaju, gbigbe ẹjẹ tosaaju, CT ẹrọ, ati be be lo.
Nigbati awọn ọja iṣoogun ti wa ni atokọ lori pẹpẹ Amazon, wọn yoo nilo lati pese nọmba iforukọsilẹ kan.
4.Oògùn
FDA ni eto pipe ti awọn ilana ijẹrisi fun awọn ọja elegbogi lati rii daju aabo ati imunadoko awọn oogun tuntun. Eyi ti o wọpọ julọ ni lati dojukọ awọn oogun OTC ati forukọsilẹ NDC (Nọmba Ijẹrisi Oògùn Orilẹ-ede).
5.Kini a510 (k)? Bawo ni lati ṣe?
Ti ọja naa ba pinnu lati jẹ ẹrọ iṣoogun Kilasi II, a nilo iforukọsilẹ 510 (k).
Iwe 510 (k) jẹ iwe ohun elo ọja-tẹlẹ ti a fi silẹ si FDA. Idi ni lati fi mule pe ẹrọ ti a lo fun tita jẹ ailewu ati imunadoko bi ẹrọ ti o ta ọja labẹ ofin ti ko ni ipa nipasẹ ifọwọsi ọja-ṣaaju (PMA), iyẹn ni, o jẹ ohun elo deede (deede deede). Olubẹwẹ gbọdọ ṣe afiwe ẹrọ ti a lo fun tita pẹlu ọkan tabi diẹ ẹ sii awọn ẹrọ ti o jọra lọwọlọwọ lori ọja AMẸRIKA, ati fa ati ṣe atilẹyin ipari pe ẹrọ naa jẹ deede.
Alaye wo ni o nilo lati lo fun faili 510 (k) kan?
01 lẹta elo
Pẹlu alaye ipilẹ ti olubẹwẹ (tabi eniyan olubasọrọ) ati ile-iṣẹ naa, idi ti ifakalẹ 510 (K), orukọ, awoṣe ati alaye iyasọtọ ti ẹrọ ti a lo fun atokọ, orukọ ọja naa (Ẹrọ asọtẹlẹ) fun idaran lafiwe deede ati nọmba 510 (K);
02 Katalogi
Iyẹn ni, atokọ ti gbogbo alaye ti o wa ninu faili 510 (k) (pẹlu awọn asomọ);
03 Gbólóhùn Ẹ̀rí Ìdánilójú
FDA le fun awọn ayẹwo boṣewa;
04 Orukọ ẹrọ
Iyẹn ni, orukọ ọja ti o wọpọ, orukọ iyasọtọ FDA, ati orukọ iṣowo ọja;
05 Iforukọsilẹ nọmba
Ti ile-iṣẹ ba ti forukọsilẹ ile-iṣẹ naa nigbati o ba fi 510 (K silẹ), alaye iforukọsilẹ yẹ ki o fun. Ti ko ba forukọsilẹ, o yẹ ki o tun ṣe akiyesi;
06 Ẹka
Iyẹn ni, ẹgbẹ iyasọtọ, ẹka, nọmba iṣakoso ati koodu ọja ti ọja naa;
07 Performance Standards
Awọn iṣedede iṣẹ ṣiṣe, dandan tabi awọn iṣedede atinuwa ti ọja ba pade;
08 Idanimọ ọja
Pẹlu awọn aami iṣakojọpọ ajọṣepọ, awọn ilana fun lilo, awọn ẹya ẹrọ iṣakojọpọ, awọn aami ọja, ati bẹbẹ lọ;
09 SE
idaran ti Equality lafiwe;
10 Gbólóhùn
510 (k) Lakotan tabi Gbólóhùn;
11 ọja Apejuwe
Pẹlu lilo ọja ti a pinnu, ipilẹ iṣẹ, orisun agbara, awọn paati, awọn fọto, awọn iyaworan ilana, awọn iyaworan apejọ, awọn eto igbekalẹ, ati bẹbẹ lọ;
12 Ailewu ati imunadoko
Ailewu ọja ati imunadoko, pẹlu ọpọlọpọ apẹrẹ ati data idanwo;
13 baraku igbeyewo
Biocompatibility; iṣẹ ṣiṣe ọja;
14 wulo
Awọn afikun awọ (ti o ba wulo);
Ijeri sọfitiwia (ti o ba wulo);
15 Atọmọ
Sterilization (ti o ba wulo), pẹlu apejuwe ọna sterilization, iṣakojọpọ ọja ijẹrisi sterilization ati isamisi, ati bẹbẹ lọ.
O le rii pe ilana ohun elo 510 (k) fun awọn ọja ẹrọ iṣoogun Kilasi II jẹ pipẹ pupọ, o gba to idaji ọdun kan. Awọn ọja ti a lo ni gbogbogbo fun iforukọsilẹ FDA jẹ ti Ẹka 1, Ẹka 2 nilo wiwa fun 510 (k), ati Ẹka 3 nira sii.
Kini awọn ibeere ti a n beere nigbagbogbo nipa iforukọsilẹ FDA?
• Ile-ibẹwẹ wo ni o funni ni ijẹrisi FDA?
Idahun: Iforukọsilẹ FDA ko ni iwe-ẹri. Ọja naa yoo gba nọmba iforukọsilẹ nipasẹ fiforukọṣilẹ pẹlu FDA. FDA yoo fun olubẹwẹ ni lẹta esi (pẹlu ibuwọlu ti olori alase FDA), ṣugbọn ko si ijẹrisi FDA.
Ṣe FDA nilo iyasọtọidanwo yàrá ti a fọwọsi?
Idahun: FDA jẹ ile-iṣẹ agbofinro, kii ṣe ile-iṣẹ iṣẹ kan. FDA ko ni awọn ile-iṣẹ ijẹrisi iṣẹ ti nkọju si gbangba tabi awọn ile-iṣere, tabi ko ni “yàrá ti a yàn”. Bi awọn kan Federal agbofinro ibẹwẹ, awọn FDA ko le olukoni ni iru ọrọ bi mejeeji a referee ati elere. FDA yoo ṣe idanimọ didara GMP nikan ti awọn ile-iṣẹ idanwo iṣẹ ati fun awọn iwe-ẹri ti ibamu si awọn ti o peye, ṣugbọn kii yoo “ṣe iyasọtọ” tabi ṣeduro yàrá kan pato tabi awọn ile-iṣẹ si ita.
Ṣe iforukọsilẹ FDA nilo aṣoju AMẸRIKA kan?
Idahun: Bẹẹni, awọn olubẹwẹ Kannada gbọdọ yan ọmọ ilu AMẸRIKA kan (ile-iṣẹ / awujọ) gẹgẹbi aṣoju wọn nigbati forukọsilẹ pẹlu FDA. Aṣoju jẹ iduro fun ṣiṣe awọn iṣẹ ilana ni Amẹrika ati pe o jẹ agbedemeji laarin FDA ati olubẹwẹ.
• Igba melo ni nọmba iforukọsilẹ FDA wulo fun?
Idahun: Ko si akoko idaniloju fun awọn ijabọ ipele ounjẹ AMẸRIKA. Ohun pataki ṣaaju fun atunbere fun ijabọ kan ni pe ọja nilo lati tun-silẹ fun idanwo ti ohun elo ọja ba yipada tabi awọn ilana ti ni imudojuiwọn.
Akoko wiwulo ti iforukọsilẹ FDA fun awọn ẹrọ iṣoogun gbogbogbo jẹ ọdun kan, pẹlu Oṣu Kẹwa 1st ti ọdun kọọkan bi aala. Ti o ba lo ṣaaju Oṣu Kẹwa Ọjọ 1st, o nilo lati san owo isọdọtun laarin Oṣu Kẹwa ati Oṣu kejila. Ti o ba wa ni lilo lẹhin Oṣu Kẹwa 1st, o gbọdọ tunse nipasẹ oṣu ti nbọ. Owo iforukọsilẹ gbọdọ san laarin Oṣu Kẹwa ati Kejìlá ti ọdun kan fun isọdọtun. Ti owo naa ko ba san nipasẹ ọjọ ipari, iforukọsilẹ yoo di asan.
• Kini awọn abajade ti ko ni nọmba iforukọsilẹ FDA kan?
Idahun: Ipa ti o tobi julọ ni pe ti pẹpẹ ba rii, yoo fagile aṣẹ aṣẹ tita rẹ taara; ni ẹẹkeji, FDA gbogbogbo n ṣe awọn ayewo laileto lori ounjẹ, oogun, ati ohun ikunra ti nwọle ni Amẹrika (oṣuwọn ayewo laileto jẹ 3-5%). Ti awọn ayẹwo ayẹwo laileto ba jẹ oṣiṣẹ, ipele ti awọn ọja le jẹ idasilẹ; ti awọn ayẹwo ayẹwo laileto ko yẹ, ipele naa yoo jẹ “atimọle”.
Ti awọn iṣoro ti a ṣe awari lakoko ayewo jẹ awọn iṣoro gbogbogbo (gẹgẹbi awọn ami-iṣowo ti ko pe, ati bẹbẹ lọ), a le gba agbewọle laaye lati mu ni agbegbe ati lẹhinna tu silẹ lẹhin ti o ti kọja atunyẹwo naa; ṣugbọn ti awọn iṣoro ti a ṣe awari lakoko ayewo jẹ ibatan si didara ilera ati ailewu, lẹhinna Ko si itusilẹ gba laaye. O nilo lati parun ni agbegbe tabi gbe pada si orilẹ-ede ti o njade nipasẹ agbewọle, ko si le gbe lọ si awọn orilẹ-ede miiran. Ni afikun si awọn ayewo laileto, FDA tun ni iwọn kan, iyẹn ni, awọn ọja ti o wọle pẹlu awọn iṣoro ti o pọju gbọdọ wa ni ayewo ipele nipasẹ ipele (dipo awọn ayewo laileto) nigbati o ba n wọle si awọn aṣa, eyiti o jẹ iwọn “idaduro aifọwọyi”.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu kejila-22-2023