Kini boṣewa ISO13485?
Iwọn ISO13485 jẹ boṣewa eto iṣakoso didara ti o wulo si awọn agbegbe ilana ilana ẹrọ iṣoogun. Orukọ kikun rẹ ni “Eto Isakoso Didara Ẹrọ Iṣoogun fun Awọn ibeere Ilana.” O gba awọn imọran ti o yẹ ti o da lori PDCA ni boṣewa ISO9001. Ti a ṣe afiwe pẹlu boṣewa ISO9001, eyiti o wulo fun gbogbo awọn iru awọn ajo, ISO13485 jẹ alamọdaju diẹ sii ati dojukọ lori apẹrẹ ati idagbasoke, iṣelọpọ, ibi ipamọ ati kaakiri, fifi sori ẹrọ, iṣẹ ati imukuro ipari ti awọn ẹrọ iṣoogun. ati sisọnu ati awọn ajọ ile-iṣẹ miiran ti o jọmọ. Lọwọlọwọ, awọn ẹgbẹ le ṣeto awọn eto tabi wa iwe-ẹri ti o da lori ISO13485: boṣewa 2016.
ISO13485: Awọn akoonu bọtini ti boṣewa 2016
1. Iwọnwọn yii gba awọn ibeere ilana bi laini akọkọ ati fikun ojuse akọkọ ti awọn ile-iṣẹ lati pade awọn ibeere ilana;
2. Iwọn yii n tẹnuba ọna ti o da lori eewu si awọn ilana iṣakoso ati ki o mu ohun elo ti ajo naa lagbara ti awọn ọna ti o da lori eewu si awọn ilana ti o yẹ ti o nilo lati ṣakoso eto iṣakoso didara;
3. Iwọn yii tẹnumọ awọn ibeere fun ibaraẹnisọrọ ati ijabọ pẹlu awọn ile-iṣẹ ilana;
4. Ti o da lori ISO9001, boṣewa yii ṣe itọkasi diẹ sii lori awọn ibeere fun iwe ati gbigbasilẹ.
Awọn iru iṣowo ti o wulo
Awọn oriṣi akọkọ ti awọn ajọ ti o kopa ninu iwe-ẹri ISO13485 pẹlu: awọn apẹẹrẹ ẹrọ iṣoogun ati awọn aṣelọpọ, awọn oniṣẹ ẹrọ iṣoogun, awọn olupese iṣẹ ẹrọ iṣoogun, sọfitiwia ẹrọ iṣoogun ati awọn olupilẹṣẹ ohun elo, ati awọn ẹya ẹrọ iṣoogun / awọn olupese ohun elo.
Awọn sakani ọja ti o jọmọ wulo fun iwe-ẹri ISO13485:
Awọn ọja ti o jọmọ ti o bo nipasẹ iwe-ẹri ISO13485 ti pin si awọn aaye imọ-ẹrọ 7
1. Awọn ohun elo iṣoogun ti ko ṣiṣẹ
2. Awọn ẹrọ iṣoogun ti nṣiṣe lọwọ (ti kii ṣe gbin).
3. Awọn ẹrọ iṣoogun ti nṣiṣe lọwọ (ti a fi sii).
4. Awọn ẹrọ iṣoogun ti iwadii inu vitro
5. Awọn ọna sterilization ti awọn ẹrọ iṣoogun
6. Awọn ẹrọ iṣoogun ti o ni / lilo awọn nkan pato / imọ-ẹrọ
7. Medical ẹrọ-jẹmọ awọn iṣẹ
Awọn ipo fun lilo fun iwe-ẹri ISO13485:
Ibẹwẹ yẹ ki o ni ko o ofin ipo
Awọn olubẹwẹ yẹ ki o ni awọn afijẹẹri iwe-aṣẹ ti o baamu
1. Fun awọn ile-iṣẹ iṣelọpọ, awọn ọja Kilasi I nilo lati pese awọn iwe-ẹri iforukọsilẹ ọja ẹrọ iṣoogun ati awọn iwe-ẹri iforukọsilẹ iṣelọpọ; Awọn ọja Kilasi II ati III nilo lati pese awọn iwe-ẹri iforukọsilẹ ọja ẹrọ iṣoogun ati awọn iwe-aṣẹ ile-iṣẹ iṣelọpọ ẹrọ iṣoogun;
2. Fun awọn ile-iṣẹ ti n ṣiṣẹ, awọn ọja Kilasi II ti n ṣiṣẹ nilo lati pese ẹrọ iṣoogun ti n ṣiṣẹ ijẹrisi iforukọsilẹ ile-iṣẹ; awọn ọja Kilasi III ti n ṣiṣẹ nilo lati pese ẹrọ iṣoogun ti n ṣiṣẹ iwe-aṣẹ ile-iṣẹ;
3. Fun awọn ile-iṣẹ ti o okeere nikan, ni ibamu si awọn iwe aṣẹ ti Ile-iṣẹ ti Iṣowo, Awọn kọsitọmu ati Ounjẹ ati ipinfunni Oògùn ni Oṣu Kẹta Ọjọ 31, awọn ọja okeere ti iṣoogun ati awọn ohun idena ajakale-arun gbọdọ tun gba awọn iwe-ẹri iforukọsilẹ ọja ẹrọ iṣoogun ile / awọn iwe-ẹri gbigbasilẹ lori ipilẹ ti ipade awọn ibeere ti orilẹ-ede agbewọle. Ati iwe-aṣẹ ile-iṣẹ iṣelọpọ ẹrọ iṣoogun / ijẹrisi igbasilẹ;
Olubẹwẹ ti ṣe agbekalẹ eto iṣakoso ti o ni akọsilẹ ni ibamu pẹlu awọn iṣedede (pẹlu afọwọṣe didara, awọn iwe aṣẹ ilana, awọn ohun elo iṣayẹwo inu, awọn ohun elo atunyẹwo iṣakoso ati awọn fọọmu miiran ti o ni ibatan ti o nilo nipasẹ awọn iwe ilana)
Ṣaaju ki o to bere fun iwe-ẹri, ni ipilẹ, eto iṣakoso ti oluṣayẹwo ti n ṣiṣẹ ni imunadoko fun o kere ju oṣu mẹta ati pe o ti ṣe iṣayẹwo inu inu pipe ati atunyẹwo iṣakoso (fun iṣelọpọ awọn ọja ẹrọ iṣoogun ti a gbin, eto naa ti n ṣiṣẹ fun o kere ju 6). awọn oṣu, ati fun awọn ọja miiran Eto iṣakoso ti nṣiṣẹ fun o kere ju oṣu 3)
Pataki ti ijẹrisi ISO13485:
1. Ṣe afihan ifaramo ti ajo lati mu awọn ofin ati ilana ti o yẹ ṣẹ
2. Ṣe iranlọwọ fun awọn ẹgbẹ ni ilọsiwaju ipele iṣakoso wọn ati iṣẹ ṣiṣe, ati ṣafihan igbẹkẹle si gbogbo eniyan ati awọn ile-iṣẹ ilana
3. Iwọn naa n tẹnuba awọn ibeere ti iṣakoso ewu lati ṣe iranlọwọ fun awọn ajo lati dinku iṣeeṣe ewu ti awọn ijamba didara tabi awọn iṣẹlẹ buburu nipasẹ iṣakoso ewu ti o munadoko.
Akoko ifiweranṣẹ: Jan-04-2024