Iwe-ẹri UKCA tọka si awọn iṣedede iwe-ẹri ti o nilo lati pade nigbati o n ta awọn ẹrọ iṣoogun ni ọja UK. Gẹgẹbi awọn ilana Ilu Gẹẹsi, ti o bẹrẹ lati Oṣu Kini Ọjọ 1, Ọdun 2023, awọn ẹrọ iṣoogun ti a ta si UK gbọdọ ni ibamu pẹlu awọn ibeere iwe-ẹri UKCA, rọpo iwe-ẹri CE ti tẹlẹ. Gbigba iwe-ẹri UKCA nilo ibamu pẹlu awọn ilana ati awọn iṣedede ti ijọba Gẹẹsi ati awọn ile-iṣẹ ti o yẹ, ati ohun elo ti o baamu ati ilana atunyẹwo.
Kini iwe-ẹri Igbelewọn Ibaramu UK (UKCA)?
Iwe-ẹri UKCA jẹ ilana ibamu fun awọn ẹrọ iṣoogun lati ni iraye si ọja ni United Kingdom (UK). Ni UK, ifihan ti aami UKCA rọpo aami CE ti tẹlẹ. Iwe-ẹri yii ṣe pataki lati rii daju pe ẹrọ iṣoogun rẹ ni ibamu pẹlu awọn ibeere ti Ilana Ẹrọ Iṣoogun UK (UK MDR).
Awọn ẹrọ iṣoogun wo ni o nilo iwe-ẹri UKCA?
Ni ipilẹ, gbogbo awọn ẹrọ iṣoogun pẹlu awọn ipele isọdi giga lati ta ni ọja UK nilo lati gba iwe-ẹri UKCA. Eyi pẹlu awọn ọja ifilọlẹ tuntun ati awọn ọja ti a fọwọsi tẹlẹ.
Awọn ẹrọ iṣoogun ti o nilo iwe-ẹri UKCA pẹlu ṣugbọn kii ṣe opin si: awọn ohun elo itọju funmorawon, awọn defibrillators, awọn ifasoke idapo, awọn ẹrọ afọwọya, ohun elo laser iṣoogun, ohun elo X-ray, bbl Sibẹsibẹ, awọn ibeere kan pato le yatọ si da lori awọn ifosiwewe bii ipin ati idi. ti ẹrọ. A gba ọ niyanju pe ki o kan si ile-iṣẹ ijẹrisi alamọdaju tabi ẹka ti o yẹ lati gba alaye deede diẹ sii.
Tani o yẹ ki n wa fun iwe-ẹri UKCA?
Lati gba iwe-ẹri UKCA fun awọn ẹrọ iṣoogun, awọn aṣelọpọ nilo lati fi ẹgbẹ-kẹta le agbari ti a pe ni UK fọwọsi Ara lati ṣe igbelewọn ibamu ati iwe-ẹri ti o pade awọn ibeere UKCA.
Awọn igbesẹ wo ni o nilo fun iwe-ẹri UKCA?
Ilana iwe-ẹri UKCA pẹlu iyasọtọ ọja, atunyẹwo iwe imọ-ẹrọ, igbelewọn eto didara ati iwe-ẹri ipari. Gbogbo awọn ibeere ti o yẹ gbọdọ wa ni pade lati ṣe afihan ibamu.
Ṣe ipinnu ipari ọja: Ṣe ipinnu boya ọja rẹ nilo iwe-ẹri UKCA ati iwọn iwe-ẹri ti o nilo.
Igbaradi ti iwe ati idanwo: Mura iwe imọ-ẹrọ ọja ati ṣe idanwo pataki ati igbelewọn ọja lati rii daju ibamu pẹlu awọn iṣedede imọ-ẹrọ EU ti o yẹ.
Gbekele ara ijẹrisi kan: Yan ara iwe-ẹri ti UK kan ki o fi wọn lelẹ lati ṣe iṣiro ati jẹri awọn ọja rẹ.
Ṣe igbelewọn kan: Ẹgbẹ ijẹrisi yoo ṣe igbelewọn ọja naa, pẹlu atunyẹwo ti iwe ati ṣiṣe igbelewọn lori aaye.
Ifunni ijẹrisi: Ti ọja ba pade awọn ibeere, ara ijẹrisi yoo fun iwe-ẹri UKCA kan.
Awọn aaye akoko wo ni o nilo lati fiyesi si iwe-ẹri UKCA?
Ijọba Gẹẹsi ti ṣe imuse awọn eto iyipada fun iwe-ẹri UKCA. Fun awọn ẹrọ iṣoogun, akoko ipari yii tun fa siwaju ni Oṣu Keje ọdun 2023. Akoko ifọwọsi da lori iyasọtọ ẹrọ iṣoogun ati iru ijẹrisi EU.
Eyi tumọ si pe awọn aṣelọpọ ẹrọ iṣoogun le gbe awọn ọja wọn sori ọja UK ni lilo mejeeji UKCA ati awọn isamisi CE ṣaaju ọjọ pàtó kan. A ṣe iṣeduro lati lo fun iwe-ẹri UKCA ni kutukutu bi o ti ṣee ṣe lati rii daju iraye si ọja ti akoko ati yago fun awọn idaduro.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu kejila-28-2023