Lati Oṣu Kini Ọjọ 1, Ọdun 2022, gbogbo awọn ẹrọ iṣoogun tuntun ti nwọle si awọn orilẹ-ede Eurasian Economic Union gẹgẹbi Russia, Belarus, Kasakisitani, Armenia, Kyrgyzstan, ati bẹbẹ lọ gbọdọ forukọsilẹ ni ibamu si awọn ilana EAC MDR ti Union. Lẹhinna gba ohun elo fun ijẹrisi iforukọsilẹ ẹrọ iṣoogun si orilẹ-ede kan. Awọn ẹrọ iṣoogun ti o ti forukọsilẹ ni Russian Federation le tẹsiwaju lati ṣee lo, tabi ijẹrisi ti o forukọsilẹ le ṣe atunṣe titi di ọdun 2027.
EAC MDR Ọja Classification
Gẹgẹbi awọn ipele eewu oriṣiriṣi, EAC MDR le pin si Kilasi I, Kilasi IIa, Kilasi IIb, Kilasi III, eyiti Kilasi III ni ipele eewu ti o ga julọ, iru si European Union. Ti o ga ipele eewu, ti o ga julọ awọn ilana iforukọsilẹ ati awọn ibeere.
Ilana Ijẹrisi EAC MDR
1. Ipinnu ti ipele ewu ati iru nomenclature lati lo 2. Ipinnu ti iwe ayẹwo iwe 3. Gbigba ẹri ti ailewu ati ipa 4. Yiyan ipo itọkasi ati ipo idanimọ
5. San owo kọsitọmu
6. Fi awọn iwe aṣẹ silẹ
7. Ṣiṣayẹwo iṣelọpọ ti awọn ẹrọ iṣoogun, ati bẹbẹ lọ.
8. Ilana ifọwọsi
9. Medical ẹrọ ìforúkọsílẹ
Alaye Iwe-ẹri EAC MDR
Atokọ alaye atẹle jẹ iyan, da lori ipele eewu ọja lati jẹrisi boya o nilo lati pese.
1. Waye ni fọọmu ti a pato ninu Afikun
2 ati 3 ti “Iforukọsilẹ ati Awọn ofin Ọjọgbọn fun Aabo, Didara ati Imudara Awọn ẹrọ iṣoogun”
3. Iwe aṣẹ aṣẹ ti o nsoju awọn iwulo ti olupese nigbati o forukọsilẹ
4. Ẹda ti ijẹrisi eto iṣakoso didara ti olupese ẹrọ iṣoogun (ISO 13485 tabi agbegbe ti o yẹ tabi awọn iṣedede orilẹ-ede ti awọn ipinlẹ ọmọ ẹgbẹ)
5. Aabo ẹrọ iṣoogun ati ikede imunadoko tabi iwe deede
6. Iwe-ẹri iforukọsilẹ ti orilẹ-ede ti iṣelọpọ (Ẹda ti ijẹrisi tita ọfẹ, iwe-ẹri okeere (ayafi fun awọn ẹrọ iṣoogun akọkọ ti a ṣe ni agbegbe ti Ipinle Ẹgbẹ)) ati tumọ si Russian
7. Ẹda awọn iwe aṣẹ ti o jẹri iforukọsilẹ ni awọn orilẹ-ede miiran
8. Ijẹrisi ẹrọ iṣoogun ti n sọ aaye, lilo, awọn abuda kukuru, awọn ẹya ati awọn ẹya ẹrọ (awọn fọọmu)
9. Siṣamisi ati data apoti (ipilẹṣẹ awọ kikun ti apoti ati awọn aami, ọrọ ti o samisi ni Russian ati awọn ede osise ti awọn ipinlẹ ọmọ ẹgbẹ)
10. Idagbasoke ati alaye iṣelọpọ: awọn iyaworan ilana iṣelọpọ, Awọn igbesẹ iṣelọpọ akọkọ, apoti, idanwo ati awọn ilana idasilẹ ọja ikẹhin
11. Alaye nipa olupese: orukọ, iru iṣẹ, adirẹsi ofin, fọọmu ti nini, akojọpọ iṣakoso, atokọ ti awọn ẹka ati awọn ẹka, ati apejuwe ipo ati awọn agbara wọn.
12. Awọn iṣẹlẹ ati Ijabọ ÌRÁNTÍ (ko pese alaye lori awọn ẹrọ iṣoogun ti a ṣẹṣẹ ṣe ati ti a ṣe apẹrẹ): atokọ ti awọn iṣẹlẹ buburu tabi awọn iṣẹlẹ ti o nii ṣe pẹlu lilo ẹrọ naa, ati itọkasi akoko akoko ninu eyiti awọn iṣẹlẹ wọnyi waye, ti o ba wa nibẹ. Awọn iṣẹlẹ ikolu ti pọ ju, o le jẹ dandan lati Awọn oriṣi Awọn iṣẹlẹ Pese akopọ kukuru kan ati tọka nọmba lapapọ ti awọn iṣẹlẹ ti o royin fun iru kọọkan A atokọ ti awọn asọye ati/tabi awọn akiyesi alaye fun ọja ẹrọ iṣoogun ati apejuwe ti Awọn iṣẹlẹ, awọn ọna lati koju wọn ati ti olupese ni ọran kọọkan Ojutu ṣe apejuwe itupalẹ ati / tabi awọn iṣe atunṣe lati ṣe ni idahun si awọn ipo wọnyi 13. Akojọ awọn iṣedede eyiti ẹrọ iṣoogun ṣe ibamu (pẹlu alaye to wulo)
14. Awọn ibeere gbogbogbo, awọn ibeere isamisi ati Alaye ti o nilo nipasẹ awọn iwe iṣẹ (lẹhinna tọka si - awọn ibeere gbogbogbo)
15. Awọn iwe aṣẹ idasile awọn ibeere fun awọn abuda imọ-ẹrọ ti awọn ẹrọ iṣoogun 16. Awọn ijabọ ti awọn idanwo imọ-ẹrọ ti a ṣe lati ṣe afihan ibamu pẹlu awọn ibeere gbogbogbo
17. Awọn ilana fun awọn ẹkọ (awọn idanwo) lati ṣe ayẹwo awọn ipa ti ibi ti awọn ẹrọ iṣoogun, Awọn ifọkansi lati ṣe afihan ibamu pẹlu awọn ibeere gbogbogbo
18. Awọn ijabọ ẹri iwosan lori ipa ati ailewu ti awọn ẹrọ iṣoogun
19. Awọn iroyin itupalẹ ewu
20. Awọn data oogun ni awọn eroja ẹrọ iṣoogun (tiwqn oogun, opoiye, oogun ati data ibamu ẹrọ iṣoogun, Iforukọsilẹ ọja oogun ni orilẹ-ede ti iṣelọpọ)
21. Biosafety data
22. Awọn alaye ilana sterilization, pẹlu afọwọsi ilana, awọn abajade idanwo microbiological (ipele ti bioburden), pyrogenicity, ailesabiyamo (ti o ba jẹ dandan), ati awọn ilana ọna idanwo ati ifitonileti alaye lori data afọwọsi (awọn ọja ifo).
23. Specific software alaye (ti o ba wa): Olupese ká alaye lori software afọwọsi
24. Ijabọ iwadii iduroṣinṣin - pẹlu itumọ otitọ Russian ti awọn abajade idanwo ati awọn ipinnu fun awọn ọja pẹlu igbesi aye selifu
25. Lo ni awọn orilẹ-ede ti a mọ Awọn iwe iṣẹ tabi awọn ilana fun lilo ẹrọ iṣoogun ni ede orilẹ-ede (ti o ba jẹ dandan) ati ni Russian
26. Awọn iwe afọwọkọ iṣẹ (ninu ọran ti awọn paati ti awọn ẹrọ iṣoogun) - ni isansa data ni awọn iwe iṣẹ
27. Awọn ijabọ ayewo iṣelọpọ 28. Awọn eto fun gbigba ati itupalẹ data lori ailewu ati ipa ti awọn ẹrọ iṣoogun ni ipele ifiweranṣẹ-tita