2017年5月25日， 欧盟医疗器械法规（MDR 法规 (EU) 2017/745）正式颁布，过渡期为三年。原计划从2020年5月26日起全面适用。为了给企业更多时间适应新规定，确保产品符合要求。欧盟委员会于2023年1月6日通过了延长过渡期的提案。根据该提案，高风险器械的过渡期将从2024年5月26日延长至2027年12月31日；低风险和中风险器械的过渡期将延长至2028年12月31日；III类植入式定制设备过渡期延长至2026年5月26日。
要了解欧盟医疗器械法规MDR的化学要求，您必须首先了解CMR 和 EDC 物质。
CMR物质CMR是Carcinogenic致癌物质、Mutagenic基因致突变物质、Reprotox生殖毒性物质的缩写。由于CMR物质具有慢性危害，必须严格控制和限制。迄今为止已公布的CMR物质有数千种，未来数量还将继续增加。根据其危害性，主要分为以下三类：
共模抑制：1A——被证明对人类有致癌、致突变和生殖毒性作用
共模比：1B——经动物实验证实，可能对人体造成上述三种影响
共模比：2——有文献指出，它可能对人体造成上述三种影响。CMR 物质可以包含一种或多种 CMR 危险属性。当包含多个CMR危险属性时，会根据每个危险属性进行分类，例如：
苯属致癌1A、致畸1B物质；（Carc. Cat. 1A，Muta. Cat. 1B）
铬酸铅(II)为致癌1B、生殖毒性1A物质；（Carc. Cat. 1B，Repr. Cat. 1A）
二氯化二丁基锡是致畸类别2、生殖毒性类别1B的物质；（Muta. Cat. 2，Repr. Cat. 1B）
苯并(a)芘具有致癌性1B、致畸性1B、生殖毒性1B；（Carc. Cat. 1B、Muta. Cat. 1B、Repr. Cat. 1B）。EDCs物质EDCs物质是Endocrine-Disrupting Chemicals内分泌干扰化学物质，是指从外部来源能够干扰人体内分泌功能的化学物质。这种人造化学物质可以通过食物链（饮食）或接触进入人体或其他动物，并影响其生殖系统。它们会干扰体内正常分泌物质的合成、释放、运动、代谢和结合，激活或抑制内分泌系统，从而破坏其维持机体稳定和调节的作用。
欧盟医疗器械法规多重耐药
MDR是医疗器械进入欧盟市场的准入原则。其主要目的是确保医疗器械产品在整个生命周期的安全性和有效性，并以更系统的方式管理在欧盟市场销售的医疗器械，以保护公众。健康和患者安全。该法规的出台也意味着此前的有源医疗器械指令（AIMD，90/385/EEC）和无源医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）将被逐步取代。与之前的规定不同，MDR第52条和第二章附件一10.4.1要求，具有以下特性的器械及其组件或材料必须避免使用CMR/ECDs物质：
01 侵入性，且与人体直接接触的，如骨科植入物、耳温计测试头等；
02用于向人体输送药物、体液或其他物质（包括气体）的，如呼吸管等；
03 用于运输或储存输送至人体的药物、体液或物质（包括气体），如输液装置等。
欧盟医疗器械法规 (MDR)限制和要求
根据MDR规定，需要确认医疗器械及其零部件和材料，避免以下物质的浓度超过0.1（W/W）%： 1）致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质：类别1A或1B，根据欧洲议会和理事会第1272/2008号法规（CLP法规）附件VI第3部分表3.1。2) 具有内分泌干扰特性（EDC）的物质，有科学证据证明它们可能对人类健康产生严重影响，根据欧洲议会和理事会第 1907/2006 号条例第 2 条第 59 条规定的程序进行鉴定（REACH 法规），或根据欧洲议会和理事会第 (3) No 528/2012 号法律第 5(3) 条判断。如果CMR/EDCs物质的浓度高于0.1%，器械制造商应在器械本身和每个单元的包装上标明这些物质的存在，并提供包括物质名称及其浓度的清单。如果此类设备的预期用途包括治疗儿童、孕妇或哺乳期妇女以及被认为特别容易受到此类物质和/或材料伤害的其他患者群体，则使用说明应说明这些患者群体可能面临残余风险以及适当的预防措施（如果适用）。
RoHS 限制在电气和电子设备中使用某些有害物质
如果已经满足RoHS、REACH等指令的测试评估要求，还需要MDR要求的化学物质测试结果吗？欧盟RoHS指令是强制性标准。管制电子电气产品及相关零部件必须低于限用物质要求。是电子医疗器械出口欧盟时必须注意的指令。
REACH法规主要针对医疗器械方面的以下两项控制和通报要求（第7（2）条）：当高度关注物质（SVHC）浓度> 0.1%且出口总量> 1吨/年时，必须向欧洲化学品管理局（ECHA）通报该物质除此之外，还可能涉及供应链上信息传输的要求。禁用和限制物质（第六十七条）：对于特定用途的材料或者产品中含有超过限量的受控禁用和限制物质时，禁止生产和使用。
包装和包装废弃物指令-指令94/62/EC (PPW)包装及包装废弃物指令（Directive on Packaging and Packaging Waste）主要规定了包装材料中的四种重金属及其浓度限值以及包装废弃物废弃物的回收利用。根据该法第22条第(i)款，欧盟成员国必须保证自2001年6月30日起，其包装或包装材料不得含有四种重金属（镉、六价铬、铅、汞）及其总浓度。总量不应超过 100 ppm。欧盟于2013年2月08日发布指令2013/2/EU，修订包装材料和包装废弃物指令（指令94/62/EC、PPW）。新指令对包装材料中的有害物质铅、镉、汞、六价铬四项总量要求保持不变，仍限制在100ppm，于2013年9月30日生效。根据PPW的要求，产品包装生产者必须满足无害化、包装再利用、废包装材料回收等形式的再生、最终处置减量的要求。准备好的文件称为包装材料。危害合规性评估报告/验证。
欧盟带电医疗器械须符合MDR、RoHS、REACH三项法规
MDR、RoHS 和 REACH 的合规性要求是相互平行的。投放到欧盟市场的有源医疗器械必须符合这三项法规的要求，而无源医疗器械则不受RoHS法规的约束。其中，REACH和RoHS法规为基础，对于符合MDR附件I 10.4.1规范的医疗器械，必须进行CMR/EDCs化学物质检测。此外，医疗器械需要符合MDR法规的要求，不仅要满足RoHS和REACH法规的要求，而且在选择合适的评估方法时，还需要根据材料的制造及其风险对每种化学物质进行分类，以确保对医疗器械适用的不同材料进行测试，进行合理的物质评价。
发布时间：2023年9月6日