FDA是美国食品和药物管理局。它是美国政府在卫生与公众服务部（DHHS）公共卫生部（PHS）内设立的执行机构之一。责任是确保美国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品的安全。FDA主要分为两部分：测试和注册。医疗器械、化妆品、食品和药品需要 FDA 注册。
一 FDA 负责哪些类型的产品？
食品、药品（含兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物性食品及药品、酒精含量7%以下的酒类饮料、电子产品的监督检验；产品使用或消费过程中产生的离子和非离子辐射对人体健康和安全影响的测试、检验和认证。
FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，也是世界贸易组织（WTO）批准的食品药品最常见的认证。是唯一必须获得美国FDA和世界贸易组织全面批准后才能发布的产品。认证证书。一旦获得这个认证，产品就可以顺利进入任何一个WTO成员国，甚至营销模式，所在国政府也不允许干涉。
二 FDA检测、FDA注册、FDA认证有什么区别？
• FDA 测试
一般来说，食品接触材料（如水杯、奶瓶、餐具等）、化妆品、药品等受管制类别的产品，还需要FDA检测报告，以证明产品符合质量要求。FDA测试是注册或者登记，不颁发证书。
• FDA 注册
FDA注册实际上采用诚信声明模式，即制造商负责其产品符合相关标准和安全要求，并在美国联邦网站上注册。如果产品出现问题，他们必须承担相应的责任。因此，对于大部分FDA注册的产品，无需送样检测，也不颁发证书。
• FDA 认证
严格来说，没有FDA认证。这是一句俗话。它实际上是FDA检测和FDA注册的统称，两者都可以称为FDA认证。
三 亚马逊要FDA认证还是FDA注册？
主要根据卖家的产品来确定。在亚马逊美国站上架食品接触材料（厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、保健品等商品品类时，一般需要提供FDA检测报告。只要找亚马逊认可的第三方检测机构出具相关报告即可。
对于向美国出口食品、药品和医疗器械的公司，必须在FDA注册并列出公司和产品，否则海关将无法清关货物。这是强制性要求。
四 亚马逊平台常见的商品品类有哪些？
1.食品FDA注册
供人类消费的产品类型包括酒精、糖果产品、饮料、糖果、麦片、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食用色素、常规饮食或代餐，包括药用食品、功能性食品（包括中草药）、调味品、水产品、食品添加剂、甜味剂、水果及其制品、凝胶、冰淇淋、仿乳制品、面食、肉类、牛奶、肉汤或果酱、坚果、鸡蛋、蔬菜及其制品、植物油、人造肉、面粉或动物性食品包括：谷物、油籽、苜蓿、氨基酸、动物产品、酿造产品、防腐剂、柑橘产品、蒸馏产品、酶、油、发酵产品、水产品、乳制品、矿物质、糖蜜、非-蛋白氮产品、花生产品、动物废弃物回收产品、筛选碎片、维生素、酵母、宠物食品等。
这些食品公司必须向美国 FDA 提交注册申请，以获得 FFRN（食品设施注册号）号码和 PIN。申请注册时，必须指定居住在美国的人作为美国代理人。
同时，每两年，原FDA注册号需要在尾数为偶数的当年10月1日中午12点01分至12月31日晚上11点59分之间更新，否则原注册号将变成无效的。
对于低酸罐头和酸化食品，除了向 FDA 注册以获得 FFRN 号码和 PIN 之外，还必须声明其加工过程以获得提交标识符（SID 号码）。
对于保健食品来说，保健品除了需要向FDA注册获得FFRN号码和PIN之外，还需要做出功能声称。企业需要在产品上市后30天内向FDA提交功能声称进行审查并备案。
蛋鸡养殖场，按照21 CFR 118.1(a)规定的要求，拥有超过3000只母鸡且不直接向消费者出售鸡蛋的，必须向FDA注册为企业。企业必须首先按照普通食品企业的要求向食品企业FDA注册，除FFRN号码和PIN外，再注册蛋场（带壳蛋生产商注册）号码。
当食品在亚马逊平台上列出时，您将被要求提供这些注册号。
2.化妆品
根据美国FDA化妆品法规和化妆品注册自愿性要求，化妆品企业可以在产品在美国上市之前或之后通过电子系统VCRP进行化妆品注册或提交纸质文件。注册后，公司将拥有商业登记证（注册号）和产品配方号（CPIS）。公司需要提供的信息包括公司信息（如名称、地址、负责人、联系方式等）、产品信息（如商标、配方、原料CAS号等）。
当化妆品上架亚马逊平台时，您会被要求提供这些注册号。
3.医疗器械
美国FDA根据风险等级将医疗器械分为三级：I类、II类、III类。
L类产品属于低风险产品，大部分I类产品属于510K豁免产品。企业只要向FDA注册公司和产品清单，并获得注册号，产品就可以投放市场。
如大多数手术器械、听诊器、医疗器械、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
II类产品为中等风险产品。大多数II类产品需要申请FDA 510K才能投放市场。获得510K号码后，进行企业注册和产品列名。获得注册号后即可投放市场（下文第5点详细介绍）；
如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电图诊断设备、无创监护设备、光学内窥镜、便携式超声诊断设备、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪等、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
III 级风险级别最高。大多数III类产品在投放市场之前必须申请PMA。产品必须经过临床试验。产品获得PMA号码后，必须进行公司注册，产品上市。获得注册号后即可投放市场；
如植入式起搏器、体外冲击波碎石术、侵入式病人监护系统、人工晶状体、侵入式内窥镜、超声手术刀、彩色超声影像设备、激光手术设备、高频电外科、微波治疗仪器、医用核磁共振设备、性用输液等套、输血器、CT设备等
当医疗产品在亚马逊平台上市时，将需要提供注册号。
4.药品
FDA对药品有一套完整的认证程序，以确保新药的安全性和有效性。比较常见的一种是专注于OTC药品，注册NDC（国家药品验证码）。
5.什么是510(k)？怎么做？
如果产品被确定为 II 类医疗器械，则需要进行 510(k) 备案。
510(k)文件是提交给FDA的上市前申请文件。目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准（PMA）影响的合法上市器械一样安全有效，即是等效器械（实质上等效）。申请人必须将申请上市的器械与目前美国市场上的一种或多种类似器械进行比较，并得出并支持该器械等效的结论。
五 申请510(k)文件需要哪些信息？
01 申请信
包括申请人（或联系人）和公司的基本信息、510(K)提交的目的、申请列名的器械的名称、型号和分类信息、实质上的产品名称（Predicate Device）等价比较及其 510(K) 编号；
02 目录
即510(k)文件中包含的所有信息的列表（包括附件）；
03 正品保证声明
FDA可以签发标准样品；
04 设备名称
即产品的通用名称、FDA分类名称、产品商品名称；
05 注册号
如果公司在提交510(K)时已经注册了公司，则应提供注册信息。若未注册，也应注明；
06 类别
即产品的分类组别、类别、管理编号和产品代码；
07 绩效标准
产品符合的性能标准、强制性或自愿性标准；
08 产品标识
包括企业包装标识、使用说明、包装附件、产品标签等；
09东南
实质性平等比较；
10 声明
510(k) 摘要或声明；
11 产品说明
包括产品的用途、工作原理、动力来源、部件、照片、工艺图、装配图、结构原理图等；
12 安全有效
产品的安全性和有效性，包括各种设计和测试数据；
13项常规测试
生物相容性；产品性能；
14 适用
颜色添加剂（如果适用）；
软件验证（如果适用）；
15 灭菌
灭菌（如适用），包括灭菌方法说明、灭菌验证产品包装和标签等。
可见，二类医疗器械产品的510(k)申请流程非常漫长，耗时近半年。我们一般申请FDA注册的产品属于1类，2类需要申请510(k)，3类比较困难。
六 FDA注册常见问题有哪些？
• FDA 证书由哪个机构颁发？
答：FDA注册没有证书。该产品将通过FDA注册获得注册号。FDA会给申请人一封回信（有FDA首席执行官签名），但没有FDA证书。
• FDA 是否要求指定经认证的实验室测试？
答：FDA是执法机构，而不是服务机构。FDA既没有面向公众的服务认证机构，也没有实验室，也没有“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不能同时介入裁判和运动员这样的事务。FDA只会认可GMP服务质量检测实验室，并向合格的实验室颁发合格证书，但不会向公众“指定”或推荐特定的一个或多个实验室。
• FDA 注册是否需要美国代理人？
答：是的，中国申请人在FDA注册时必须指定一名美国公民（公司/社团）作为其代理人。该代理人负责在美国境内执行流程服务，是FDA与申请人之间的中介。
• FDA 注册号的有效期是多长？
答：美国食品级报告没有有效期。重新申请报告的前提是，如果产品材料发生变化或法规更新，则需要重新提交产品进行测试。
医疗器械FDA注册有效期一般为一年，以每年10月1日为界。如果10月1日之前申请，则需要在10月至12月之间缴纳续展费。如果在10月1日之后申请，则必须在下个月之前更新。续展注册费必须在当年的 10 月至 12 月之间缴纳。逾期未缴纳费用的，注册无效。
• 没有 FDA 注册号会有什么后果？
答：最大的影响是，如果平台发现，将直接取消其销售许可；其次，FDA一般对进入美国的食品、药品、化妆品进行抽查（抽查率为3-5%）。抽查样品合格，该批产品可放行；如果抽检样品不合格，该批次将被“扣留”。
若检验中发现的问题属于一般性问题（如商标不合格等），可允许进口商在当地处理，复检合格后再放行；但检查发现问题涉及卫生质量、安全的，不得放行。需在当地销毁或由进口商运回出口国，不能转运至其他国家。除了抽查之外，FDA还有一项措施，即存在潜在问题的进口产品在进入海关时必须逐批进行检查（而不是抽查），这就是一种“自动扣留”措施。
发布时间：2023年12月22日