ISO13485标准是什么？
ISO13485标准是适用于医疗器械监管环境的质量管理体系标准。它的全称是“医疗器械质量管理体系监管要求”。它采用了ISO9001标准中基于PDCA的相关概念。与适用于各类组织的ISO9001标准相比，ISO13485更加专业，专注于医疗器械的设计开发、生产、储存和流通、安装、服务和最终退役。和处置等相关行业组织。目前，组织可以根据ISO13485:2016标准建立体系或寻求认证。
ISO13485：2016年标准的主要内容
1、本标准以监管要求为主线，强化企业满足监管要求的主体责任；
2.本标准强调基于风险的管理过程方法，并加强组织将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
3、本标准强调与监管机构沟通和报告的要求；
4、本标准在ISO9001的基础上，更加强调了文件记录的要求。
适用业务类型
参与ISO13485认证的主要组织类型包括：医疗器械设计者和制造商、医疗器械运营商、医疗器械服务提供商、医疗器械软硬件开发商、医疗器械零部件/材料供应商。
适用ISO13485认证的相关产品范围：
ISO13485认证涵盖的相关产品分为7个技术领域
1.非有源医疗设备
2.有源（非植入式）医疗器械
3.有源（植入式）医疗器械
4.体外诊断医疗器械
五、医疗器械灭菌方法
6. 含有/使用特定物质/技术的医疗器械
7. 医疗器械相关服务
申请ISO13485认证的条件：
申请人应具有明确的法律地位
申请人应具备相应的许可资质
1.对于生产企业，第一类产品需提供医疗器械产品注册证和生产注册证；第二类、第三类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；
2、经营企业，经营第二类产品的，需提供医疗器械经营企业注册登记证书；经营第三类产品的，需提供医疗器械经营企业许可证；
3.对于仅出口的企业，根据商务部、海关、食药监局3月31日下发的文件，出口医疗防疫物品还须取得境内医疗器械产品注册证/备案证。在满足进口国要求的前提下。及医疗器械生产企业许可证/备案证明；
申请人已按照标准建立了文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审材料、管理评审材料以及程序文件要求的其他相关表格）
申请认证前，原则上被审核方的管理体系已有效运行至少3个月，并进行了完整的内部审核和管理评审（对于植入式医疗器械产品的生产，体系已运行至少6个月）个月，而对于其他产品管理系统已经运行至少3个月）
ISO13485认证的意义：
1.体现组织履行相关法律法规的承诺
2.帮助组织提高管理水平和运营绩效，向公众和监管机构传递信心
3、标准强调风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理降低质量事故或不良事件的风险概率。
发布时间：2024年1月4日