自2022年1月1日起，所有进入俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦等欧亚经济联盟国家的新医疗器械必须按照联盟EAC MDR规定进行注册。然后受理单一国家医疗器械注册证申请。已在俄罗斯联邦注册的医疗器械可以继续使用，或者可以修改注册证书直至2027年。
EAC MDR 产品分类
根据风险级别不同，EAC MDR可分为I类、IIa类、IIb类、III类，其中III类风险级别最高，与欧盟类似。风险级别越高，注册程序和要求就越高。
EAC MDR 认证流程
1. 确定风险级别和要使用的术语类型 2. 确定文件清单 3. 收集安全性和有效性证据 4. 选择参考状态和鉴定状态
5.缴纳关税
6. 提交文件
7、医疗器械生产检验等。
八、审批程序
9.医疗器械注册
EAC MDR 认证信息
以下信息列表是可选的，根据产品的风险级别来确认是否需要提供。
1. 按照附录规定的表格提出申请
《医疗器械安全、质量、效益注册及专业规则》第2条、第3条
3、注册时代表制造商利益的授权书
4、医疗器械生产企业质量管理体系证书复印件（ISO 13485或成员国相关地区或国家标准）
5.医疗器械安全性、有效性合格声明或同等文件
6. 制造国颁发的注册证书（自由销售证书副本、出口证书（首先在成员国境内生产的医疗器械除外））并翻译成俄文
7、其他国家注册证明文件复印件
8.医疗器械证书，说明医疗器械的范围、用途、简要特征、版本和附件（表格）
9. 标记和包装数据（包装和标签的全彩布局、俄语和成员国官方语言的标记文本）
10. 开发和制造信息：制造工艺图纸、主要制造步骤、包装、测试和最终产品放行程序
11. 制造商信息：名称、活动类型、法定地址、所有制形式、管理层构成、部门和子公司名单及其地位和权力说明
12. 事件和召回报告（不提供有关新开发和设计的医疗器械的信息）：与设备使用相关的不良事件或事件的列表，以及这些事件发生的时间段的指示（如果有）不良事件太多，可能需要 事件类型 提供简要概述并指出每种类型报告的事件总数 医疗器械市场的评论和/或解释性通知列表以及事件的描述，方法解决方案描述了针对这些情况要采取的分析和/或纠正措施 13. 医疗器械符合的标准列表（包含相关信息）
14.一般要求、标签要求和操作文件要求的信息（以下简称——一般要求）
15. 建立医疗器械技术特性要求的文件 16. 为证明符合一般要求而进行的技术测试报告
17. 评估医疗器械生物效应的研究（测试）方案，旨在证明符合一般要求
18.医疗器械有效性和安全性的临床证据报告
19. 风险分析报告
20.医疗器械成分中的药品数据（药品成分、数量、药品与医疗器械相容性数据、药品在生产国的注册）
21. 生物安全数据
22. 灭菌程序数据，包括工艺验证、微生物测试结果（生物负载水平）、热原性、无菌性（如有必要）以及测试方法说明和包装验证数据信息（无菌产品）
23.特定软件信息（如果有）：制造商有关软件验证的信息
24. 稳定性研究报告 – 附有保质期产品测试结果和结论的正宗俄语翻译
25. 在认可的国家使用医疗器械的操作文件或使用说明以本国语言（如有必要）和俄语提供
26. 服务手册（医疗器械组件）——操作文件中没有数据的情况
27. 生产检验报告 28. 医疗器械上市后安全性和有效性数据收集和分析计划