俄罗斯医疗器械注册

俄罗斯医疗器械注册 – 俄罗斯及CIS认证 俄罗斯医疗器械注册介绍

俄罗斯医疗器械注册证书，由俄罗斯联邦卫生保健和社会发展监督局（简称俄罗斯卫生监督局）颁发，证明医疗器械或医疗产品已成功通过俄罗斯机构的测试，获得注册并获得批准。允许在俄罗斯进口、生产、销售和销售。在俄罗斯使用的证书。所有医疗器械产品，无论是俄罗斯国产还是进口，只要是用于预防、诊断、治疗、康复、医学研究、人体组织器官的替代和改造、改善或补偿受损和丧失的生理功能等预期产品需经过俄罗斯医疗注册认证。如果用于患者个人定制医疗产品，该产品需要显示医务人员的特殊要求以及完全用于个人而不是国家的证明。此类产品不需要医疗注册证。医疗器械出口俄罗斯需要医疗注册证和俄罗斯医疗卫生监督局颁发的GOST R合格声明书。

俄罗斯医疗器械分类

俄罗斯根据产品的潜在风险将医疗器械产品分为四类： I类——较低风险类产品 IIa类——中等风险类产品 IIb类——高风险类产品 III类——最高风险类产品 目前正在申请医疗器械注册证，根据最新的医疗注册规定，各类产品均需进行临床和技术试验。

俄罗斯医疗器械注册证的有效期

医师注册证是长期有效的凭证； GOST R符合性声明证书：最长有效期为3年（取得医疗注册证后即可申请GOST R，过期后可再次申请）

俄罗斯医疗器械注册证样本

医师注册证是长期有效的凭证； GOST R符合性声明证书：最长有效期为3年（取得医疗注册证后即可申请GOST R，过期后可再次申请）